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一般向け試験名/Public title

日本語
活動性悪性腫瘍合併脳梗塞に対する血管内再開通療法の多施設共同後ろ向き観察研究

英語
The Endovascular Stroke thrombectomy for Patients with active Oncologic Illness aiming at Recovery registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
活動性悪性腫瘍合併脳梗塞に対する血管内再開通療法の多施設共同後ろ向き観察研究

英語
ESPOIR registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活動性悪性腫瘍合併脳梗塞に対する血管内再開通療法の多施設共同後ろ向き観察研究

英語
The Endovascular Stroke thrombectomy for Patients with active Oncologic Illness aiming at Recovery registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
活動性悪性腫瘍合併脳梗塞に対する血管内再開通療法の多施設共同後ろ向き観察研究

英語
ESPOIR registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
活動性悪性腫瘍に合併した脳主幹動脈閉塞による急性期脳梗塞

英語
Acute ischemic stroke due to large vessel occlusion associated with active malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、活動性悪性腫瘍を合併した急性期脳梗塞に対する血管内再開通療法の、①有効性を評価するための適切な転帰指標を確立し、②内科治療と比較した有効性・安全性を明らかにすることを目的とした研究である。

英語
This study aims to:
1. Establish appropriate outcome measures to evaluate the effectiveness of endovascular reperfusion therapy in patients with acute ischemic stroke associated with active malignancy, and
2. Clarify the efficacy and safety of endovascular therapy compared to medical management.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要有効性評価項目：発症90（±30）日以内の自宅への退院、または90日（±30）日後のmodified Rankin Scale (mRS) 0-2あるいは病前mRSへの復帰の複合転帰項目
主要安全性評価項目：発症90（±30）日以内の全死亡、発症後7日以内の症候性頭蓋内出血

英語
Primary Efficacy Endpoint: A composite outcome of either discharge to home within 90 days after stroke onset, or a mRS score of 0-2 or a return to the pre-stroke mRS score at 90 days after onset.
Primary Safety Endpoints: All-cause mortality within 90 days after stroke onset, symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) within 7 days after onset.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発症90（±30）日以内の自宅への退院
退院時および発症90（±30）日後における、mRSスコア、mRS 0-2、病前mRS への復帰、mRS 0-2および病前mRSへの復帰の複合転帰項目
発症後90（±30）日以内の悪性腫瘍に対する積極的治療（根治的治療あるいは生命予後改善を目的とした治療：手術、化学療法、放射線療法等）の開始（または再開）
発症後7日以内の無症候性頭蓋内出血（intracranial hemorrhage: ICH）/全ICH（Heidelberg分類）
血管内治療（endovascular therapy: EVT）群における有効再開通（modified Thrombolysis In Cerebral Infarction [TICI] grade 2b, 2c, 3）率、完全再開通率
脳梗塞病型、悪性腫瘍の病期等、臨床的に重要な症例背景で層別化したサブグループ解析

英語
Discharge to home within 90 days after onset.
At discharge and at 90 days after onset: mRS score, mRS 0-2, return to the pre-stroke mRS score, composite outcome of achieving mRS 0-2 or returning to the pre-stroke mRS score.
Initiation or resumption of active cancer treatment (surgical resection, chemotherapy, radiotherapy, or other therapies aimed at cure or life-prolongation) within 90 days after stroke onset.
Asymptomatic intracranial hemorrhage (ICH) or any ICH (classified according to the Heidelberg Bleeding Classification) within 7 days after onset.
Rate of successful reperfusion (defined as modified Thrombolysis in Cerebral Infarction [mTICI] grade 2b, 2c, or 3) and rate of complete reperfusion in the EVT group.
Subgroup analyses stratified by clinically relevant factors such as stroke subtype, cancer stage and others.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢18歳以上の成人
(2) 2018年1月1日～2024年12月31日に、研究参加施設で入院加療を受けた患者
(3) 発症または最終健常確認時刻から24時間以内の急性期脳梗塞患者で、活動性悪性腫瘍を合併していた患者（院内発症患者、脳梗塞発症後に活動性悪性腫瘍が診断された患者を含む）
(4) 脳主幹動脈（総頚動脈 [common carotid artery: CCA]、内頚動脈 [internal carotid artery: ICA]、中大脳動脈 [middle cerebral artery: MCA]M1部、M2部、椎骨動脈 [vertebral artery: VA]、脳底動脈 [basilar artery: BA]）の急性閉塞により脳梗塞を発症した患者
(5) 発症時NIHSSスコア 6以上の患者
(6) 単純CTあるいはMRI拡散強調画像（Diffusion-weighted image: DWI）による評価で、前方循環主幹動脈閉塞例ではAlberta Stroke Program Early CT Score （ASPECTS）3以上、後方循環主幹動脈閉塞例ではposterior circulation Acute Stroke Prognosis Early CT Score（pc-ASPECTS）6以上の患者

英語
(1) Adults aged 18 years or older.
(2) Patients who were hospitalized and treated at participating institutions between January 1, 2018, and December 31, 2024.
(3) Patients with acute ischemic stroke who were admitted within 24 hours from symptom onset or from last known well time, who also had active malignancy (including in-hospital stroke onset and patients diagnosed with active malignancy after stroke onset).
(4) Patients who developed ischemic stroke due to acute large vessel occlusion (common carotid artery [CCA], internal carotid artery [ICA], M1 or M2 segment of the middle cerebral artery [MCA], vertebral artery [VA], or basilar artery [BA]).
(5) Patients with a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score of 6 or higher at onset.
(6) Patients with an Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) of 3 or higher for anterior circulation occlusions, or a posterior circulation Acute Stroke Prognosis Early CT Score (pc-ASPECTS) of 6 or higher for posterior circulation occlusions, assessed by non-contrast CT or diffusion-weighted MRI (DWI).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 患者本人もしくは代諾者から不参加の意思が表示された場合
(2) 研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
(1) The patient or the legal representative expresses a refusal to participate.
(2) The attending physician determines that the patient is ineligible for enrollment in the study.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幹人
ミドルネーム
姓	早川

英語

名	MIKITO
ミドルネーム
姓	HAYAKAWA

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳卒中科

英語
Department of Stroke and Cerebrovascular Diseases

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298533220

Email/Email

mikito-h@jc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幹人
ミドルネーム
姓	早川

英語

名	MIKITO
ミドルネーム
姓	HAYAKAWA

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

部署名/Division name

日本語
脳卒中科

英語
Department of Stroke and Cerebrovascular Diseases

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298533220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mikito-h@jc4.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The 41st Annual Meeting of the Japanese Society for Neuroendovascular Therapy (JSNET)
Division of Stroke Prevention and Treatment, Institute of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第41回日本脳神経血管内治療学会学術集会
筑波大学医学医療系脳卒中予防・治療学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Tsukuba Clinical Reserch & Development Organization

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

0298537562

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究期間 　院内倫理委員会承認日～2030年12月31日
症例の登録期間 　院内倫理委員会承認日～2025年9月30日
データ収集の対象期間 2018年1月1日～2024年12月31日

英語
Study period : From the date of approval by the institutional review board (IRB) until December 31, 2030.
Patient Enrollment Period : From the date of IRB approval until September 30, 2025.
Data collection period : From January 1, 2018 to December 31, 2024.

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

29

日

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