UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057762
受付番号	R000065974
科学的試験名	15項目版Action Research Arm Testの短縮実施法における信頼性と妥当性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2025/05/19
最終更新日	2025/05/07 00:32:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
15項目版Action Research Arm Testの短縮実施法における信頼性と妥当性の検討

英語
Reproducibility and Validity of the 15-Item Action Research Arm Test Using a Decision Rule with Clinically-Informed Task Direction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
15項目版Action Research Arm Testの短縮実施法における信頼性と妥当性

英語
Reproducibility and Validity of the 15-Item Action Research Arm Test Using a Decision Rule with Clinically-Informed Task Direction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
15項目版Action Research Arm Testの短縮実施法における信頼性と妥当性の検討

英語
Reproducibility and Validity of the 15-Item Action Research Arm Test Using a Decision Rule with Clinically-Informed Task Direction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
15項目版Action Research Arm Testの短縮実施法における信頼性と妥当性

英語
Reproducibility and Validity of the 15-Item Action Research Arm Test Using a Decision Rule with Clinically-Informed Task Direction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Van der Leeらが提案した15項目版ARATの短縮実施法における信頼性および妥当性を検討すること

英語
To examine the reproducibility and validity of the decision rule in the 15-item ARAT

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
短縮実施前後での項目の短縮率(%)を算出する

英語
The item reduction rate (%) before and after applying the decision rule was calculated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Action Research Arm Test

英語
Action Research Arm Test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者は，脳卒中に由来する上肢麻痺を呈する患者とする．

英語
Patients with (incomplete) upper extremity paresis resulting from stroke are included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
顕著な認知症，日常生活を強く阻害する精神疾患や失語症，過度の痛み，末期の疾患やコントロールされていない医学的状態を認めた場合は，対象から除外とする．

英語
Exclusion criteria include the following: (1) clear sign of dementia; (2) mental disorder, or aphasia as an obstacle to daily living; (3) excessive pain; (4) the severe end-stage or uncontrolled medical conditions.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名暁

ミドルネーム

姓天野

英語

名 Satoru

ミドルネーム

姓 Amano

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医療衛生学部

英語
School of Allied Health Science

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

s-amano@st.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名暁

ミドルネーム

姓天野

英語

名 Satoru

ミドルネーム

姓 Amano

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
医療衛生学部

英語
School of Allied Health Science

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-amano@st.kitasato-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa, JAPAN

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

s-amano@st.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 02 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 02 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
15項目版ARATの合計得点におけるdecision ruleの有無による再現性を評価するため、級内相関係数（ICC）および95%信頼区間（CI）を算出した。ICCはabsolute agreementを前提としたtwo-way mixed-effects modelを用いて計算した。

decision ruleの有無による15項目版ARAT得点の一致度は、以下の3つの手法で評価した。
（１）Bland-Altman解析：平均差および一致限界（limits of agreement, LoA）を算出した。LoAは「平均差 ± 1.96 × 差の標準偏差（SD）」として定義した。
（２）測定誤差の標準誤差（standard error of measurement, SEM）：一元配置分散分析（ANOVA）モデルに基づき、誤差分散の平方根として算出し、系統的誤差を考慮した。
（３）最小検出可能変化量（smallest detectable change, SDC）：p < 0.05において測定誤差を上回る最小の変化量として定義し、SDC = 1.96 × √2 × SEM により算出した。

さらに、項目レベルでの一致度を検討するため、decision ruleの有無による各項目スコアを比較し、重み付きカッパ係数（weighted kappa）およびその95% CIを算出した。加えて、パーセント一致率を算出し、両条件下でスコアが一致した項目の割合を評価した。

基準関連妥当性（criterion-related validity）を評価するため、decision ruleを適用した15項目版ARATの合計得点と、FMA運動項目スコアおよび19項目版ARAT合計得点との間のスピアマンの順位相関係数（Spearman’s ρ）および95% CIを算出した。

級内相関係数（ICC）が主要解析となるため、Bonett（Stat Med, 2002; 21:1331-35）の手法に基づき、planning valueを0.8、 desired precisionを0.15、alphaを0.05として、 28名以上と見積もられた。

英語
To assess the reproducibility of total scores with and without the decision rule for the 15-item ARAT, intraclass correlation coefficients (ICCs) and 95% confidence intervals (CIs) were calculated. ICCs were computed using a two-way mixed-effects model with absolute agreement, to evaluate score consistency under identical conditions.

Agreement between the 15-item ARAT scores with and without the decision rule was assessed using three methods: (1) Bland-Altman analysis, including the mean difference and limits of agreement (LoA); (2) Standard error of measurement (SEM), calculated as the square root of the error variance from a one-way ANOVA model, accounting for systematic differences; and (3) Smallest detectable change (SDC), defined as the minimal change that exceeds measurement error at p < 0.05, computed as SDC = 1.96 * sqrt(2) * SEM. The LoA was defined as the mean difference +/- 1.96 * standard deviation of the differences (SD). To examine item-level agreement, we compared individual item scores between versions with and without the decision rule, and calculated weighted kappa coefficients with 95% CIs. In addition, percent agreement was calculated as the proportion of items with identical scores under both conditions.

To assess criterion-related validity, Spearman's rank correlation coefficients with 95% CIs were computed between the total score of the 15-item ARAT (with the decision rule applied) and both the FMA motor domain score and the total score of the original 19-item ARAT.

Sample size was determined using Bonett's methods. A sample size of 28 patients was necessary for a reliability study with two raters, an intraclass correlation planning value of 0.8, a desired precision width of 0.15, and an alpha equal to 0.05.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065974

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065974

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）