UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人発症免疫不全症の疾患レジストリ・検体レポジトリの構築と前向き観察研究

英語
Development of a Disease Registry and Specimen Repository for Adult-Onset Immunodeficiency Disorders and Implementation of a Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAID Study

英語
RAID Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人発症免疫不全症の疾患レジストリ・検体レポジトリの構築と前向き観察研究

英語
Development of a Disease Registry and Specimen Repository for Adult-Onset Immunodeficiency Disorders and Implementation of a Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAID Study

英語
RAID Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人発症免疫不全症

英語
Adult onset immunodeficiency disease; AOID

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は本邦におけるAOIDの臨床的背景と診療実態を横断的に明らかにするとともに、診断症例を疾患レジストリとして登録し前向きコホート研究を行うことにより、AOIDの診療経過、予後を明らかにすることを目的として計画した。

英語
The purpose of this study was to clarify the clinical background and actual treatment status of AOID in Japan, and to clarify the clinical course and prognosis of AOID by registering diagnosed cases as a disease registry and conducting a prospective cohort study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・成人発症免疫不全症の診療実態の把握として横断的な疾患基盤情報を収集すること
・同時に本学が主となり疾患レジストリを構築し前向きコホート研究を行い、疾患経過を観察すること
・病態機序解明のため検体レポジトリの構築を進めること

英語
To collect cross-sectional information on the disease base in order to understand the actual status of medical treatment of adult-onset immunodeficiency diseases.
At the same time, the University will take the lead in establishing a disease registry and conducting a prospective cohort study to observe the course of the disease.
To establish a specimen repository to elucidate the pathomechanism of the disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 本邦でのAOID症例のレジストリ・検体レポジトリの構築
2) 診断時の症例情報とその経過に関わるデータベースの作成

英語
1) Establish a registry and specimen repository of AOID cases in Japan
2) Creation of a database of information on cases at the time of diagnosis and their progress.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 診断後の病勢の変化
2）診断後の抗体価の変動

英語
1) Changes in disease status after diagnosis
2) Changes in antibody titer after diagnosis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)先行研究（倫理2070号）で登録されたAOID症例（コホートA）　30例
2)2024年の本研究承認以降に熊本大学呼吸器内科で抗IFN-γ自己抗体の測定を行う成人症例（コホートB）　年間30例
*1) or 2)に該当する症例で実施医療機関に診療に合わせて12か月に1回の通院が可能であること
3)文書により本人の同意を得られる症例

英語
1 AOID cases enrolled in a previous study 30 cases
2 Adult patients who will have anti-IFN-gamma autoantibodies measured at the Department of Respiratory Medicine, Kumamoto University after the approval of this study in 2024 30 cases per year
Patients who fall under 1 or 2 must be able to visit the hospital once every 12 months in conjunction with their medical treatment.
3 Cases in which the patient's consent is obtained in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）成人症例を対象とするために18歳未満の症例
2）そのほか担当医師が不適当と判断した症例

英語
(1) Cases under 18 years of age
(2) Other cases deemed inappropriate by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓郎
ミドルネーム
姓	坂上

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Sakagami

所属組織/Organization

日本語
熊本大学　大学院生命科学研究部

英語
Kumamoto University Graduate School of Life Sciences

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1丁目1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture

電話/TEL

096-373-5012

Email/Email

stakuro@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋也
ミドルネーム
姓	坂田

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Sakata

組織名/Organization

日本語
熊本大学　大学院生命科学研究部

英語
Kumamoto University Graduate School of Life Sciences

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1丁目1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture

電話/TEL

096-373-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ssakata@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器内科学

個人名/Personal name

日本語
坂上　拓郎

英語
Takuro Sakagami

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新潟大学医歯学総合病院、慶應義塾大学医学部、国立感染症研究所、総合南東北病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital, Keio University School of Medicine, National Institute of Infectious Diseases, General South Tohoku Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院　生命科学・医学系研究疫学・一般部門倫理委員会

英語
Kumamoto University Hospital Ethics Committee for Life Science and Medical Research, Department of Epidemiology and General

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1丁目1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture

電話/Tel

096-344-2111

Email/Email

ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は介入研究ではなく、前向き観察研究として実施する。

英語
This study is designed as a prospective observational study, not an intervention study.

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065973

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