UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057958 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065972 |
| 科学的試験名 | 重症血友病A患者における血友病性関節症のリスク分析；36年後方視的コホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/01 |
| 最終更新日 | 2025/05/11 01:44:03 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
血友病症例における血友病性関節症の発症と経過に関する研究
英語
A Study on the Onset and Course of Hemophilic Arthropathy in Hemophilia Patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
血友病性関節症の発症と経過に関する研究
英語
Research on the onset and course of hemophilic arthropathy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
重症血友病A患者における血友病性関節症のリスク分析；36年後方視的コホート研究
英語
Long-term risk factors for hemophilic arthropathy in patients with severe hemophilia A: A 36-year retrospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
重症血友病A患者における血友病性関節症のリスク分析
英語
Analysis of the Risk of Hemophilic Arthropathy in Patients with Severe Hemophilia A
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
重症血友病A
英語
severe hemophilia A
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
肘、膝、足首の関節に対する定期予防をいつ、何歳で開始したかについて検討し、インヒビター陰性の重症血友病A症例におけるアーノルドテージIV以上の関節症の発症リスクを明らかにすることである。
英語
The objective of this study is to identify the risk of developing stage IV or higher joint arthropathy, as per the Arnold-Hilgartner classification, hemophilia A cases, by examining the timing and age at which regular prophylaxis was initiated for elbow, knee, and ankle joints.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
定期補充療法の開始時期が肘、膝、足における血友病性関節症発症に及ぼす影響
英語
The effect of the initiation of prophylaxis on the development of hemophilic arthropathy in the elbows, knees, and ankles.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1984年から2020年までに産業医科大学の外来を受診した男性重症血友病A患者のうち、第Ⅷ因子に対する自己抗体であるインヒビターを保有していない症例。
英語
It targeted cases of male severe Hemophilia A who visited our facility's outpatient clinic from 1984 to 2020 and did not have inhibitors, which FVIII.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
特に設けない。
英語
Not particularly
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 仁士 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Hitoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health
所属部署/Division name
日本語
整形外科学
英語
Department of Orthopedics
郵便番号/Zip code
8078555
住所/Address
日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘１－１
英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, Fukuoka, Japan
電話/TEL
81-93-603-1611
Email/Email
belltree@med.uoeh-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 仁士 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Hitoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
臨床研究推進センター
英語
Center for Clinical Research Promotion
部署名/Division name
日本語
臨床研究部門
英語
Division of Clinical Research
郵便番号/Zip code
8078555
住所/Address
日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘１－１
英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, Fukuoka, Japan
電話/TEL
81-93-603-1611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
rinshokenkyu@mbox.clnc.uoeh-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
産業医科大学
英語
Univesity of Occupational and Environmental Health
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
整形外科学
個人名/Personal name
日本語
鈴木仁士
英語
Hitoshi Suzuki
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
産業医科大学倫理委員会
英語
Ethics Committee, Graduate School of Medicine, the University of Occupational and Environmental Health
住所/Address
日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘１－１
英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, Fukuoka, Japan
電話/Tel
81-93-603-1611
Email/Email
rinshokenkyu@mbox.clnc.uoeh-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
産業医科大学病院（福岡県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
109
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
肘、膝、足首の関節の単純X線写真を正面と側面から撮影し、関節症はArnold-Hilgartner 分類に従って評価した。HAの発症は、関節腔の狭小化を示すスの定期予防投与を開始した年齢を記録し、標準的な半減期製剤を週2.5回以上の割合で年間45週以上投与された症例を定期予防投与を開始した症例と定義したFVIIIおよびエミシズマブは導入されていなかった）。上記の定期予防を中断した患者は、研究対象から外れた時点から分析対象から除外された。
英語
Simple X-ray photographs of elbow, knee, and ankle joints were taken from the front and side, and arthropathy was evaluated according to the classification. The onset of HA was defined as Stage IV or higher, indicating narrowing of the joint space. The age at which regular prophylaxis recorded, and cases receiving standard half-life products at a rate of >2.5 infusions/week for more than 45 weeks/year were defined as having prophylaxis (extended half-life FVIII and emicizumab had not been introduced at that time). Patients who were suspended the above-mentioned excluded from the analysis from the time when they were no longer included in the study.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065972
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065972
