UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057731
受付番号 R000065971
科学的試験名 研究食品のきこえへの影響確認研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/04/28
最終更新日 2025/04/28 13:30:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品のきこえへの影響確認研究

英語
Study on the confirmation of hearing effects from test food intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品のきこえへの影響確認研究

英語
Study on the confirmation of hearing effects from test food intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品のきこえへの影響確認研究

英語
Study on the confirmation of hearing effects from test food intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品のきこえへの影響確認研究

英語
Study on the confirmation of hearing effects from test food intake

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の24週間連続摂取時のきこえへの影響を、プラセボを対照として検討する。また、スクリーニング時点での食生活と耳のきこえの関連性を評価する。

英語
To verify the efficacy on hearing of intake of test food for 24 consecutive weeks, using placebo as a control.
To assess relationship between food habit and hearing at the time of screening.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
きこえについての質問紙 2002

英語
the questionnaire on hearing 2002

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
聴力評価（J-Matrix Test）、HHIE

英語
J-Matrix Test, HHIE


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を24週間連続摂取

英語
Intake of test food for 24 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを24週間連続摂取

英語
Intake of placebo for 24 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢60歳以上79歳以下の男女
(2) 加齢により、日常生活で言葉がはっきりと聴こえないことを自覚している者
(3) 研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
(1) Healthy males and females from 60 to 79 years of age
(2) Subjects who recognize not hearing clearly in daily life due to aging
(3) Subjects who fully understand the purpose and content of the study and voluntarily agree to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)過去に難聴と診断されたことがある、または聴覚機能の異常に関わる診断を受けたことがある者
(2)認知症と診断されているまたは診断されたことがある者
(3)重篤な肝臓・腎臓・心臓・呼吸器・内分泌・代謝疾患を有する者
(4)精神障害やうつ病と診断されたことがある、またはその傾向がある者
(5)中枢神経に影響を与える可能性がある医薬品として抗精神病薬、抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗そう薬、抗てんかん薬、抗血液凝固薬等を服用している者、睡眠薬・抗不安薬を入眠目的以外で服用している者、また入眠目的で使用している場合でも研究期間中に睡眠薬・抗不安薬の使用量の変更予定がある者
(6)サプリメント・健康食品（機能性表示食品を含む）を摂取している者および認知機能や聴覚に影響を及ぼす可能性がある漢方薬を摂取している者
(7)過度のタバコ、アルコール常用者ならびに食生活が極度に不規則な者（タバコ20本/日程度、純アルコール換算20 g以上を毎日飲酒する者）
(8)生活が不規則な者、深夜に主に活動をしている者、常時騒音下で労働に従事した経験がある者
(9)研究食品成分（特にゼラチン、卵）に対してアレルギーを経験したことがある者
(10)生活習慣アンケートの回答から、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
(11)他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品および医薬品などを塗布する研究に参加中の者、本研究参加中に他の臨床研究や治験、ヒト試験に参加する者
(12)研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
(13)事前検査の結果から、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
(14)その他、実施医師責任者が研究対象者（被験者）として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who have been diagnosed as hearing loss or hearing impairment in the past
(2) Subjects who are diagnosed with dementia or have been diagnosed with it in the past
(3) Subjects who are under treatment serious diseases (e.g., liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, respiratory disease, endocrine disease or metabolic disorders)
(4) Subjects who are diagnosed as mental disorder or depressive illness or have those tendencies
(5) Subjects who are taking medication that affect the central nervous system (e.g., antipsychotic medication, antiparkinsonian drug, antimaniac drug, antiepileptic drugs, anticoagulants) or hypnotic or antianxiety agent, or subjects who have plans to change dosage of medication for sleep (hypnotic or antianxiety agent) during the study period
(6) Subjects who are taking healthy foods or Chinese herbal medicine related cognitive function or hearing
(7) Subjects who are smoking a lot or in the habit of consuming alcohol on a daily basis or with an extremely irregular food habit
(8) Subjects who have irregular lifestyle, or mainly active at midnight, or have experience working under constant noise
(9) Subjects who have experience working under constant noise
I have allergies to gelatin and eggs
(10) Subjects who are judged to be inappropriate as study subjects based on their answers to the lifestyle questionnaire
(11) Subjects who participate in other human clinical trials, or subjects who are participating in other clinical trials currently
(12) Subjects who plan to travel abroad during the study period
(13) Subjects who are judged to be inappropriate as study subjects based on the results of the pre-test
(14) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 優美
ミドルネーム
姓 竹田

英語
名 Yumi
ミドルネーム
姓 Takeda

所属組織/Organization

日本語
キユーピー株式会社

英語
Kewpie Corporation

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

182-0002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2丁目5番7号

英語
2-5-7 Sengawacho, Chofu-shi, Tokyo

電話/TEL

03-5384-7759

Email/Email

yumi_takeda@kewpie.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 かおり
ミドルネーム
姓 吉村

英語
名 Kaori
ミドルネーム
姓 Yoshimura

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部 試験企画課

英語
Development Department Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6番29号

英語
6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

080-1193-3234

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshimura.kaori265@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kewpie Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キユーピー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakajima.megumi888@eps.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

社会福祉法人新栄会　滝野川病院（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 04 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 05 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 23 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 28 日



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