UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058027
受付番号	R000065968
科学的試験名	試験食品摂取による便通、腸内環境改善効果の検証および睡眠、ストレス、疲労感に与える影響の検討試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/05/30
最終更新日	2025/05/02 17:40:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による便通、腸内環境改善効果の検証および睡眠、ストレス、疲労感に与える影響の検討試験

英語
Test to verify the effects of test food intake on bowel movements and improvement of the intestinal environment, and to examine the effects on sleep, stress, and fatigue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による便通、腸内環境改善効果の検証および睡眠、ストレス、疲労感に与える影響の検討試験

英語
Test to verify the effects of test food intake on bowel movements and improvement of the intestinal environment, and to examine the effects on sleep, stress, and fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による便通、腸内環境改善効果の検証および睡眠、ストレス、疲労感に与える影響の検討試験

英語
Test to verify the effects of test food intake on bowel movements and improvement of the intestinal environment, and to examine the effects on sleep, stress, and fatigue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による便通、腸内環境改善効果の検証および睡眠、ストレス、疲労感に与える影響の検討試験

英語
Test to verify the effects of test food intake on bowel movements and improvement of the intestinal environment, and to examine the effects on sleep, stress, and fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、被験食品の4週間連続摂取による、便通、腸内環境改善効果の検証および睡眠、ストレス、疲労感に与える影響について評価することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to verify the effects of the test food on bowel movements, improvement of the intestinal environment, and to evaluate the effects on sleep, stress, and fatigue after four consecutive weeks of consumption of the test food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便通日誌
（摂取前から試験終了まで毎日）

英語
Diary of bowel movements
(Daily from before ingestion to the end of the study)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊副次評価項目
・便通日誌（1）
・腸内細菌叢解析（2）
・便中有機酸分析（2）
・血中特殊検査（2）
・睡眠関連指標（2）
・ストレス関連指標（2）
・疲労感関連指標（2）

＊安全性評価項目
・理学的検査（2）
・臨床学的検査（2）
・医師問診（2）
・有害事象・副作用の判定（2）
・被験者日誌（1）

（1）：摂取前から試験終了まで毎日
（2）：摂取前、摂取4週後

英語
*Secondary Endpoints
Diary of bowel movements (1)
Intestinal microflora analysis (2)
Fecal organic acid analysis (2)
Blood special tests (2)
Sleep related indicators (2)
Stress related indicators (2)
Fatigue related indicators (2)

*Safety endpoints
Physical examination (2)
Clinical examination (2)
Doctor's questions (2)
Determination of adverse events and side effects (2)
Subject's diary (1)

(1):Daily from before ingestion to the end of the study
(2):Week 0, Week 4

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
2)健康な者で、皮膚疾患を含む慢性身体疾患がない者
3)便の性状が比較的硬く、軽度便秘で悩んでいる者
4)自発的な排便回数が週に3～4回程度の者
5)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
6)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
7)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Men and women between 20 and 64 years of age at the time of obtaining consent to participate in the study.
2) Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
3) Individuals with relatively hard stools and suffering from mild constipation.
4) Individuals with spontaneous defecation frequency of 3-4 times per week.
5) Individuals who have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, understand the study well, voluntarily volunteer to participate, and are able to consent to participation in the study in writing.
6) Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
7) Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)慢性疾患がある者および何らかの疾患を患い治療を受けている者
2)慢性疲労症候群、精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
3)肝、腎、心、肺、血液、脳、消化器管等の重篤な既往歴・現病歴のある者
4)高度の貧血がある者
5)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬・塗布習慣のある者
6)医療機関で機能性便秘等と診断され治療中である者
7)便通異常症診断ガイドライン2023（慢性便秘症）の診断基準において、慢性便秘症と判断される者
8)BMI が30.0 kg/m2以上の者
9)試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
10)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
11)ヨーグルト、乳酸菌を多く含む発酵食品（チーズ、乳酸菌飲料、キムチ、納豆等）など、週に5日以上摂取習慣を有する者
12)日常的な飲酒量が純アルコール換算週平均にて、男性40 g/日、女性20 g/日を超える者
13)喫煙習慣のある者
14)交代制勤務、夜間勤務等、生活が不規則な者
15)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（海外出張、長期の旅行など）
16)本試験開始1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mL以上の採血（献血等）をした者
17)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
18)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性および試験期間中に妊娠する意志のある者
19)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
Individuals
1) with chronic illnesses and individuals undergoing treatment for any illness.
2) with a history or current history of chronic fatigue syndrome, mental illness, sleep disorders, hypertension, diabetes, dyslipidemia or serious illness.
3) with a history of serious or current illness in the liver, kidney, heart, lungs, blood, or gastrointestinal tract.
4) with serious anemia.
5) with a habit of taking or applying drugs for the purpose of disease treatment in the past month.
6) who have been diagnosed and are being treated for functional constipation at a medical institution.
7) who are determined to have chronic constipation according to the diagnostic criteria of the Guidelines for the Diagnosis of Bowel Movement Disorders 2023.
8) whose BMI is over 30 kg/m2.
9) who may develop allergic symptoms to any ingredient in the tested food, or to any other food or drug.
10) who are currently, or have been within the past 3 months, habitual consumers of food for specified health uses, functional foods, health foods, supplements, etc., or who plan to consume such foods during the study period.
11) who have a habit of consuming yogurt, fermented foods rich in lactic acid bacteria, etc. at least 5 days per week.
12) whose daily alcohol consumption exceeds 40 g/day for men and 20 g/day for women on a weekly average of pure alcohol equivalent.
13) who are a smoker.
14) with irregular lifestyles, such as shift work, night work, etc.
15) with possible changes of life style during the test period.
16) who have had more than 200 mL of blood drawn within 1 month of the start of this study or more than 400 mL within 3 months of the start of this study.
17) who are currently participating in another human clinical trial or who have not yet completed 3 months of participation in another human clinical trial.
18) who are pregnant, lactating or can become pregnant and intend to become pregnant during the study period.
19) judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名悠二

ミドルネーム

姓田中

英語

名 Yuji

ミドルネーム

姓 Tanaka

所属組織/Organization

日本語
株式会社ニコリオ

英語
Nicorio Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発

英語
Research & Development

郵便番号/Zip code

154-0004

住所/Address

日本語
東京都世田谷区太子堂4-1-1キャロットタワー17階

英語
17F Carrot Tower, 4-1-1 Taishido, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6431-8830

Email/Email

yuji.tanaka@nicorio.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名隆麿

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Ryoma

ミドルネーム

姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nicorio Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニコリオ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 04 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 08 月 02 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065968

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065968

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）