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一般向け試験名/Public title

日本語
小児・AYA世代における各種疾患、症候を対象に仮想現実（VR）機器を用いた体性認知協調療法の有効性、安全性を検討する観察研究

英語
An observational study evaluating the safety and efficacy of virtual reality-integrated somato-cognitive coordination therapy in pediatric and adolescent and young adult patients across a range of medical conditions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VISION（ヴィジョン）試験

英語
VISION study : Virtual reality-Integrated Somato-cognitive coordinatION therapy in pediatric and adolescent and young adult(AYA) patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児・AYA世代における各種疾患、症候を対象に仮想現実（VR）機器を用いた体性認知協調療法の有効性、安全性を検討する観察研究

英語
An observational study evaluating the safety and efficacy of virtual reality-integrated somato-cognitive coordination therapy in pediatric and adolescent and young adult patients across a range of medical conditions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VISION（ヴィジョン）試験

英語
VISION study: Virtual reality-Integrated Somato-cognitive coordinatION therapy in pediatric and adolescent and young adult(AYA) patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
40歳未満の小児およびAYA世代で、何らかの身体的または認知的異常を呈する患者

英語
Patients under 40 years of age in the pediatric and AYA (Adolescent and Young Adult) populations presenting with physical or cognitive abnormalities.

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry
整形外科学/Orthopedics	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児・AYA世代における各種疾患、症候を対象に仮想現実（VR）機器を用いた体性認知協調療法（SCCT）の有効性、安全性を検討する。

英語
To evaluate the effectiveness and safety of somato-cognitive coordination therapy (SCCT) using virtual reality (VR) devices in pediatric and adolescent and young adult (AYA) patients with various diseases and symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性評価
治療期間中のSCCT中断を要するVR酔いの有無、転倒の有無、CTCAE Grade 3以上の有害事象の発生の有無
症状改善度と介入の関連

英語
Safety Assessment
Adverse events during SCCT, including VR sickness, falls, and CTCAE Grade 3 or higher events.
Possible efficacy such as therapeutic signals defined by the association between sysmptom improvement and intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性評価
治療開始1/3/6か月後、或いは最終フォローアップ時の身体機能評価所見
治療開始1/3/6か月後、或いは最終フォローアップ時の認知機能評価所見の変化
治療開始1/3/6か月後、或いは最終フォローアップ時の画像検査所見の変化
治療開始1/3/6か月後、或いは最終フォローアップ時の生理機能検査所見の変化
治療開始1/3/6か月後、或いは最終フォローアップ時のQOLスコアの変化
治療開始1/3/6か月後、或いは最終フォローアップ時の研究者が必要と認めた評価項目の変化

英語
Efficacy Assessment
Changes in physical function at 1, 3, and 6 months after treatment initiation, or at the final follow-up.
Changes in cognitive function at 1, 3, and 6 months after treatment initiation, or at the final follow-up.
Changes in imaging findings at 1, 3, and 6 months after treatment initiation, or at the final follow-up.
Changes in physiological function test results at 1, 3, and 6 months after treatment initiation, or at the final follow-up.
Changes in Quality of Life (QOL) scores at 1, 3, and 6 months after treatment initiation, or at the final follow-up.
Changes in outcome measures identified by the investigator as necessary at 1, 3, and 6 months after treatment initiation, or at the final follow-up.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
40歳未満の小児およびAYA世代で、何らかの身体的または認知的異常を呈する患者

英語
Patients under 40 years of age in the pediatric and AYA (Adolescent and Young Adult) populations presenting with physical or cognitive abnormalities.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 研究責任者又は研究分担者が研究参加に不適切だと判断した患者
2） 文書による同意を取得出来なかった患者

英語
1) Patients deemed inappropriate for participation by the principal investigator or co-investigators.
2) Patients who did not provide written informed consent.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正宣
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

mtake@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正宣
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Takeuchi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mtake@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Certified NPO Heart Link Working Project

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
認定NPO法人ハートリンクワーキングプロジェクト

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学　人を対象とする医学系研究倫理委員会

英語
Yokohama City University, Ethics Committee for Medical Research Involving Human Participants

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0453707627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【観察・評価項目】
1） 背景情報：年齢、性別、身長、体重、喫煙歴、飲酒歴、既往歴、治療歴、合併症
2） 臨床所見
3） 身体機能評価指標
10m歩行テスト、Timed up and go test(TUG)、Functional Independence Measure(FIM)、Berg balance scale(BBS)、Fugl-Meyer Assessment(FMA)、Manual Muscle Test(MMT)、Box and Block(BBT)試験、簡易上肢機能検査（STEF：Simple Test for Evaluating Hand Function)、ペグボード検査、指鼻試験、片脚立位試験、Scale for the Assessment and Rating of Ataxia（SARA）、Developmental Coordination Disorder Questionnaire（DCDQ)、Movement Assessment Battery for Children（MABC-2） 原式あいうえお検査、重心動揺計測定値、複視の有無、握力を含む筋力等
4） 認知機能障害評価の検査
KABCⅡ、WMS-R、DN-CASの注意、標準注意検査（CAT）、Trail Making Test、DN-CAS、WISC-Ⅳ、WAIS-Ⅲ、SLTA標準失語症検査、Vineland-Ⅱ、ADHD-RS等
5） 血液検査の結果：
・血液学的検査（白血球、好中球、赤血球、ヘモグロビン、血小板）
・生化学的検査（総蛋白、血清アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、LDH、CK、CRP、ALP、γ-GTP、BUN、血清クレアチニン、尿酸、Na、K、Cl、Ca）
・凝固（PT、APTT）
・腫瘍マーカー（AFP、HCG、IL-2R、NSE）
6）画像検査の結果：Xp、CT、MRI、RI、超音波
7）生理学的検査の結果：呼吸機能、心電図、脳波
8）病理学的所見
9）質問紙
　Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL)日本語版、SDQ（Strength and Difficulties Questionnaire：子どもの強さと困難さアンケート）、Likert scaleを用いた主観的満足度評価（5段階評価）　等

英語
Background Information
Clinical Findings
Physical Function Assessment Indicators
Cognitive Function Disorder Assessment Tests
Blood Test Results
Imaging Test Results
Physiological Test Results
Pathological Findings
Questionnaire

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

18

日

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