UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057736 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065966 |
| 科学的試験名 | 小児・AYA世代における各種疾患、症候を対象に仮想現実（VR）機器を用いた体性認知協調療法の有効性、安全性を検討する観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/29 |
| 最終更新日 | 2025/04/29 00:02:14 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
小児・AYA世代における各種疾患、症候を対象に仮想現実（VR）機器を用いた体性認知協調療法の有効性、安全性を検討する観察研究
英語
An observational study evaluating the safety and efficacy of virtual reality-integrated somatic cognitive coordination therapy in pediatric and adolescent and young adult patients across a range of medical conditions
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
VISION（ヴィジョン）試験
英語
VISION study : Virtual reality-Integrated Somatic cognitive coordinatION therapy in pediatric and adolescent and young adult(AYA) patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
小児・AYA世代における各種疾患、症候を対象に仮想現実（VR）機器を用いた体性認知協調療法の有効性、安全性を検討する観察研究
英語
An observational study evaluating the safety and efficacy of virtual reality-integrated somatic cognitive coordination therapy in pediatric and adolescent and young adult patients across a range of medical conditions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
VISION（ヴィジョン）試験
英語
VISION study: Virtual reality-Integrated Somatic cognitive coordinatION therapy in pediatric and adolescent and young adult(AYA) patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
40歳未満の小児およびAYA世代で、何らかの身体的または認知的異常を呈する患者
英語
Patients under 40 years of age in the pediatric and AYA (Adolescent and Young Adult) populations presenting with physical or cognitive abnormalities.
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics | 精神神経科学/Psychiatry |
| 整形外科学/Orthopedics | 脳神経外科学/Neurosurgery |
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
小児・AYA世代における各種疾患、症候を対象に仮想現実（VR）機器を用いた体性認知協調療法（SCCT）の有効性、安全性を検討する。
英語
To evaluate the effectiveness and safety of somatic cognitive coordination therapy (SCCT) using virtual reality (VR) devices in pediatric and adolescent and young adult (AYA) patients with various diseases and symptoms.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
安全性評価
治療期間中のSCCT中断を要するVR酔いの有無、転倒の有無、CTCAE Grade 3以上の有害事象の発生の有無
英語
Safety Assessment
Adverse events during SCCT, including VR sickness, falls, and CTCAE Grade 3 or higher events.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
有効性評価
治療開始1/3/6か月後、或いは最終フォローアップ時の身体機能評価所見
治療開始1/3/6か月後、或いは最終フォローアップ時の認知機能評価所見の変化
治療開始1/3/6か月後、或いは最終フォローアップ時の画像検査所見の変化
治療開始1/3/6か月後、或いは最終フォローアップ時の生理機能検査所見の変化
治療開始1/3/6か月後、或いは最終フォローアップ時のQOLスコアの変化
治療開始1/3/6か月後、或いは最終フォローアップ時の研究者が必要と認めた評価項目の変化
英語
Efficacy Assessment
Changes in physical function at 1, 3, and 6 months after treatment initiation, or at the final follow-up.
Changes in cognitive function at 1, 3, and 6 months after treatment initiation, or at the final follow-up.
Changes in imaging findings at 1, 3, and 6 months after treatment initiation, or at the final follow-up.
Changes in physiological function test results at 1, 3, and 6 months after treatment initiation, or at the final follow-up.
Changes in Quality of Life (QOL) scores at 1, 3, and 6 months after treatment initiation, or at the final follow-up.
Changes in outcome measures identified by the investigator as necessary at 1, 3, and 6 months after treatment initiation, or at the final follow-up.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 1 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
40歳未満の小児およびAYA世代で、何らかの身体的または認知的異常を呈する患者
英語
Patients under 40 years of age in the pediatric and AYA (Adolescent and Young Adult) populations presenting with physical or cognitive abnormalities.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1） 研究責任者又は研究分担者が研究参加に不適切だと判断した患者
2） 文書による同意を取得出来なかった患者
英語
1) Patients deemed inappropriate for participation by the principal investigator or co-investigators.
2) Patients who did not provide written informed consent.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正宣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹内 |
英語
| 名 | Masanobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takeuchi |
所属組織/Organization
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name
日本語
小児科
英語
Pediatrics
郵便番号/Zip code
236-0004
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL
045-787-2800
Email/Email
mtake@yokohama-cu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正宣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹内 |
英語
| 名 | Masanobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takeuchi |
組織名/Organization
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
部署名/Division name
日本語
小児科
英語
Pediatrics
郵便番号/Zip code
236-0004
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL
045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mtake@yokohama-cu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
横浜市立大学附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Certified NPO Heart Link Working Project
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
認定NPO法人ハートリンクワーキングプロジェクト
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会
英語
Yokohama City University, Ethics Committee for Medical Research Involving Human Participants
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/Tel
0453707627
Email/Email
rinri@yokohama-cu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
【観察・評価項目】
1） 背景情報：年齢、性別、身長、体重、喫煙歴、飲酒歴、既往歴、治療歴、合併症
2） 臨床所見
3） 身体機能評価指標
10m歩行テスト、Timed up and go test(TUG)、Functional Independence Measure(FIM)、Berg balance scale(BBS)、Fugl-Meyer Assessment(FMA)、Manual Muscle Test(MMT)、Box and Block(BBT)試験、簡易上肢機能検査（STEF：Simple Test for Evaluating Hand Function)、ペグボード検査、指鼻試験、片脚立位試験、Scale for the Assessment and Rating of Ataxia（SARA）、Developmental Coordination Disorder Questionnaire（DCDQ)、Movement Assessment Battery for Children（MABC-2） 原式あいうえお検査、重心動揺計測定値、複視の有無、握力を含む筋力等
4） 認知機能障害評価の検査
KABCⅡ、WMS-R、DN-CASの注意、標準注意検査（CAT）、Trail Making Test、DN-CAS、WISC-Ⅳ、WAIS-Ⅲ、SLTA標準失語症検査、Vineland-Ⅱ、ADHD-RS等
5） 血液検査の結果：
・血液学的検査（白血球、好中球、赤血球、ヘモグロビン、血小板）
・生化学的検査（総蛋白、血清アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、LDH、CK、CRP、ALP、γ-GTP、BUN、血清クレアチニン、尿酸、Na、K、Cl、Ca）
・凝固（PT、APTT）
・腫瘍マーカー（AFP、HCG、IL-2R、NSE）
6）画像検査の結果：Xp、CT、MRI、RI、超音波
7）生理学的検査の結果：呼吸機能、心電図、脳波
8）病理学的所見
9）質問紙
Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL)日本語版、SDQ（Strength and Difficulties Questionnaire：子どもの強さと困難さアンケート）、Likert scaleを用いた主観的満足度評価（5段階評価） 等
英語
Background Information
Clinical Findings
Physical Function Assessment Indicators
Cognitive Function Disorder Assessment Tests
Blood Test Results
Imaging Test Results
Physiological Test Results
Pathological Findings
Questionnaire
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
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