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一般向け試験名/Public title

日本語
TTF-1陰性の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋nab-パクリタキセル＋アテゾリズマブ併用療法とプラチナ製剤＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ併用療法の有効性を比較する観察研究

英語
An Observational Study Comparing the Efficacy of Carboplatin + Nab-paclitaxel + Atezolizumab and Platinum-based Chemotherapy + Pemetrexed + Pembrolizumab in Patients With TTF-1 Negative Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TTF-1陰性進行非扁平NSCLCに対する2レジメン比較観察研究

英語
Observational Study Comparing Two Regimens in TTF-1 Negative Advanced Non-squamous NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TTF-1陰性の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋nab-パクリタキセル＋アテゾリズマブ併用療法とプラチナ製剤＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ併用療法の有効性を比較する観察研究

英語
An Observational Study Comparing the Efficacy of Carboplatin + Nab-paclitaxel + Atezolizumab and Platinum-based Chemotherapy + Pemetrexed + Pembrolizumab in Patients With TTF-1 Negative Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TTF-1陰性進行非扁平NSCLCに対するカルボプラチン＋nab-パクリタキセル＋アテゾリズマブ療法とプラチナ製剤＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ療法の比較観察研究

英語
Observational Study Comparing Carboplatin + Nab-paclitaxel + Atezolizumab and Platinum-based Chemotherapy + Pemetrexed + Pembrolizumab in TTF-1 Negative Advanced Non-squamous NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TTF-1陰性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する最適な化学療法+免疫チェックポイント阻害薬併用レジメンについて検討する

英語
To investigate the optimal chemotherapy plus immune checkpoint inhibitor regimen for TTF-1-negative non-squamous non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）TTF-1陰性の進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象とした下記①、②のいずれかの先行研究 に登録され、カルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法またはプラチナ製剤＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ併用療法による治療を実施された患者のうち、治療による有効性の評価が可能な症例。
①課題名：TTF-1陰性の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法の第II相試験（F1NE-TUNE）
②課題名：TTF-1陰性の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ併用療法の有効性を検討する多施設共同観察研究（KN189観察研究）
（２）PS 0-1
（３）以下の(i)～(iii)のいずれかに該当する。
(i)　 根治的放射線照射不能なIII期またはIV期
(ii) 術後再発
(iii) 最終照射日から168日以上経過した体幹部根治的放射線照射後再発
（４）全身化学療法未施行。本研究の対象となるがんに対する全身薬物療法歴がない。
ただし、化学放射線療法後再発の症例は化学療法最終投与日もしくは胸部放射線治療最終日から168日以上経過していれば適格とする。また、術後UFTの治療歴は最終投与日からの経過日数によらず登録可能とする。（※1の薬剤を除く）
※1 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体などT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤。
（５）他のがん種に対して、適格規準（４) の※1の薬剤による化学療法歴がない。
（６）ドライバー遺伝子について、以下の規準を満たす。
① EGFR遺伝子変異検査の結果が陰性である。
② ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF V600E遺伝子変異、MET exon14 skipping変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子陰性または不明である。

英語
(1) Patients who have been registered in one of the following previous studies targeting TTF-1 negative advanced NSCLC and have received treatment with either Carboplatin + Nab-paclitaxel + Atezolizumab or Platinum-based chemotherapy + Pemetrexed + Pembrolizumab. These patients must have evaluable efficacy based on treatment results.
i) Phase II Trial of Carboplatin + Nab-paclitaxel + Atezolizumab Combination Therapy for TTF-1 Negative Advanced Non-squamous NSCLC (F1NE-TUNE)
ii) Multicenter Observational Study to Evaluate the Efficacy of Platinum-based Chemotherapy + Pemetrexed + Pembrolizumab in TTF-1 Negative Advanced Non-squamous NSCLC (KN189 Observational Study)
(2) PS of 0-1.
(3) Patients must meet one of the following conditions:
(i) Stage III or IV NSCLC that is not amenable to curative radiation therapy.
(ii) Post-surgical recurrence.
(iii) Recurrence after curative radiation therapy to the trunk, with at least 168 days having passed since the last radiation session.
(4) No previous systemic chemotherapy. Patients with no history of systemic pharmacological therapy for the cancer under investigation in this study. However, patients who have had recurrence after chemoradiation therapy are eligible if at least 168 days have passed since the last chemotherapy dose or the last chest radiation therapy. Furthermore, postoperative UFT treatment history is acceptable for registration regardless of the elapsed time from the last dose (excluding the drugs mentioned in Note 1).
Note 1: Drugs targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways, such as anti-PD-1 antibodies, anti-PD-L1 antibodies, anti-CTLA-4 antibodies, etc.
(5) No history of chemotherapy using the drugs listed in Note 1 for other cancer types.
(6) The following criteria must be met for driver gene testing:
i) Negative for EGFR gene mutations.
ii) Negative or unknown for ALK fusion gene, ROS1 fusion gene, BRAF V600E mutation, MET exon 14 skipping mutation, RET fusion gene, or NTRK fusion gene.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）CTで明らかな間質性肺炎がある患者
（２）自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある患者（ただし自己免疫関連の甲状腺機能低下症で安定用量の甲状腺補充ホルモンを使用している患者、コントロールされた1型糖尿病で安定用量のインスリンレジメンの投与を受けている患者は適格）
（３）重篤な合併症を有する患者

英語
(1) Patients with evident interstitial pneumonia identified on CT imaging.
(2) Patients with a current autoimmune disease or a history of autoimmune disease that required steroid therapy.
(However, patients with autoimmune-related hypothyroidism who are receiving a stable dose of thyroid hormone replacement therapy, or patients with well-controlled type 1 diabetes receiving a stable insulin regimen, are eligible.)
(3) Patients with serious comorbidities.

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝平
ミドルネーム
姓	大坪

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Otsubo

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院 医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学分野

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0926425378

Email/Email

otsubo.kohei.231@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝平
ミドルネーム
姓	大坪

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Otsubo

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院 医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学分野

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0926425378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

otsubo.kohei.231@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board for Clinical Research of Kyushu University Hospital and Medical Institutions

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
〔取得する情報〕年齢、性別、PS、身長、体重、病歴に関する情報（喫煙歴、既往歴、合併症）、 臨床病期、転移臓器数と診断時の副腎・脳・骨転移の有無、ドライバー遺伝子変異、治療開始日、 治療レジメン、腫瘍組織の組織型とTTF-1 等を含む免疫染色の結果、治療歴を含む臨床経過 (無 増悪生存期間、全生存期間、遠隔転移部位、治療の施行サイクル数と内容、治療の最良効果)な ど。

英語
[Data to be Collected]
Information on age, sex, performance status (PS), height, weight, and medical history (including smoking history, past medical history, and comorbidities); clinical stage; number of metastatic organs and presence or absence of adrenal, brain, and bone metastases at diagnosis; driver gene alterations; date of treatment initiation; treatment regimen; histological type of the tumor and results of immunohistochemistry including TTF-1; and clinical course including treatment history (progression-free survival, overall survival, sites of distant metastases, number and details of treatment cycles, and best overall response to treatment), among others.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

11

日

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