UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058031
受付番号 R000065963
科学的試験名 アントラサイクリン系抗がん剤、ドキソルビシンによる心血管障害の実態調査を目的とした単施設前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/08/01
最終更新日 2025/05/30 21:06:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アントラサイクリン系抗がん剤、ドキソルビシンによる心血管障害の実態調査を目的とした単施設前向き観察研究

英語
A single-center prospective observational study on cardiovascular complications associated with anthracycline-based anticancer agents, focusing on doxorubicin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドキソルビシン心臓障害調査

英語
DC-Heart Study (Doxorubicin and Cardiovascular Heart Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アントラサイクリン系抗がん剤、ドキソルビシンによる心血管障害の実態調査を目的とした単施設前向き観察研究

英語
A single-center prospective observational study on cardiovascular complications associated with anthracycline-based anticancer agents, focusing on doxorubicin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドキソルビシン心臓障害調査

英語
DC-Heart Study (Doxorubicin and Cardiovascular Heart Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドキソルビシン心筋症

英語
doxorubicin cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドキソルビシン投与患者において心筋症の発生頻度を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to clarify the incidence of cardiomyopathy in patients administered doxorubicin.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次評価項目として心毒性の予測因子や予後に与える影響を検討する。

英語
Secondary endpoints will include evaluating predictors of cardiotoxicity and the impact on prognosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究は探索的な研究であり、ドキソルビシン心筋症の発生頻度の検討およびドキソルビシン心筋症が発生した群と発生しなかった群に分け、患者背景や心エコー所見、血液検査所見との関連性について探索的に検討する。

英語
We will investigate the incidence of doxorubicin-induced cardiomyopathy, divide patients into those who developed doxorubicin-induced cardiomyopathy and those who did not, and exploratory study the correlation with patient background, echocardiographic findings, and blood test findings.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす場合
1） 同意取得時において年齢が16歳以上の者
2） 性別不問
3） 山口大学医学部附属病院（以下、当院）3内科で悪性リンパ腫に対しドキソルビシンによる化学療法がおこなわれる予定の患者
4） 初回のドキソルビシン投与6か月前までに心エコーを実施された、または実施される予定の患者
5） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Inclusion Criteria (All of the following must be met):

1)Individuals aged 16 years or older at the time of obtaining informed consent

2)No restrictions based on sex

3)Patients scheduled to receive doxorubicin-based chemotherapy for malignant lymphoma in the Third Department of Internal Medicine at Yamaguchi University Hospital

4)Patients who have undergone, or are scheduled to undergo, echocardiography within six months prior to the initial administration of doxorubicin

5)Patients (or their legally authorized representatives) who have received sufficient explanation regarding participation in this study and have provided written informed consent based on adequate understanding and voluntary agreement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 過去にアントラサイクリン系抗がん剤が使用された患者
2） 初回のドキソルビシン投与前に、すでにEF50%未満または心不全を疑う症状（フラミンガム基準）を呈する患者
3） その他、研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients with a history of prior treatment with anthracycline-based anticancer agents

2)Patients who, prior to the initial administration of doxorubicin, have a left ventricular ejection fraction (LVEF) of less than 50%, or exhibit symptoms suggestive of heart failure according to the Framingham criteria

3)Patients deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or co-investigators for any other reason

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 吉秀
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Yoshihide
ミドルネーム
姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
器官病態内科学　循環器内科

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

7558505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube City, Yamaguchi Prefecture, Japan

電話/TEL

0836222248

Email/Email

yoshi44@yamagucgi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 吉秀
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Yoshihide
ミドルネーム
姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
器官病態内科学　循環器内科

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

7550049

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
minami-kogushi1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836222248

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshi44@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
器官病態内科学

個人名/Personal name

日本語
中村　吉秀

英語
Yoshihide Nakamura


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
器官病態内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院　臨床研究センター

英語
Center for clinical research. Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube City, Yamaguchi Prefecture, Japan

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究の同意取得から各化学療法がおこなわれ、最終の化学療法から6ヶ月後までを研究参加期間とする。1人当たり概ね12か月程度を予定している。

英語
The study participation period will be from the time of obtaining consent to the study until six months after the final chemotherapy treatment, and is expected to be approximately 12 months per person.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 30 日



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