UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プリザーフロマイクロシャントによる角膜内皮への影響

英語
The effect of the corneal endothelium using PreserFlow MicroShunt

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プリザーフロによる角膜内皮への影響

英語
The effect of the ECD using PFM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プリザーフロマイクロシャントによる角膜内皮への影響

英語
The effect of the corneal endothelium using PreserFlow MicroShunt

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プリザーフロによる角膜内皮への影響

英語
The effect of the ECD using PFM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PreserFlow MicroShunt（PFM）手術後1年後に、中央角膜、PFM近位側の角膜およびPFM遠位側の角膜の3か所で内皮細胞密度（ECD）を測定し内皮細胞喪失（ECL）に関連する要因を検討するため

英語
One year after Preser Flow Micro Shunt (PFM) surgery, endothelial cell density(ECD) was measured at three locations the central cornea, the cornea proximal to the PFM, and the cornea distal to the PFM on the same day. Factors associated with endothelial cell loss (ECL) were then examined.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要な評価項目は内皮細胞密度（ECD）の変化である。ECDは、手術前および手術後12ヶ月時点で、スペキュラー顕微鏡（CELLCHECK X8、KONAN）を用いて3つの部位（中央角膜、PFM近位角膜、PFM遠位角膜）で測定した。術前には中央角膜のみを評価したが、術後12ヶ月時点では中央角膜、PFM近位角膜、およびPFM遠位角膜の3か所で測定を行った。

英語
The primary outcome measure was the change in endothelial cell density (ECD). ECD was measured preoperatively and at 12 months postoperatively using a specular microscope at three locations: the central cornea, the cornea proximal to the PFM, and the cornea distal to the PFM. The auto-center method was used for measurement (Supplemental figure 1). Preoperatively, only the central cornea was assessed, whereas at 12 months postoperatively, measurements were taken at the central cornea, PFM-proximal cornea, and PFM-distal cornea.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的な評価指標として、PFMの挿入位置は、術後12ヶ月時点で前眼部光干渉断層撮影（AS-OCT）を用いて評価された。Tanら23の報告に基づき、角膜とチューブの中心との挿入角度（TA；Tube Angle）、角膜とチューブの中心との距離（DT；Distance Tube）、および前房内のチューブの長さ（TL；Tube Length）の3つのパラメーターが分析された。

英語
As a secondary outcome measure, the insertion position of the PFM was evaluated using anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) at 12 months postoperatively. Based on the report by Tan et al., 23 three parameters were analyzed: the insertion angle between the cornea and the center of the tube (TA; Tube Angle), the distance between the cornea and the center of the tube (DT; Distance Tube), and the tube length inside the anterior chamber (TL; Tube Length).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

51

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年12月から2023年11月までの間に福井再生会病院でPFM手術を受けた34例

英語
34 cases that underwent PFM surgery at Fukui Saiseikai Hospital between December 2022 and November 2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、閉塞隅角緑内障、二次性緑内障、小児緑内障、緑内障手術の既往歴（レーザー治療を除く）、硝子体切除術、結膜切開を伴うバックリング手術、ぶどう膜炎、ステロイドの使用、外傷、眼感染症、炎症性疾患、角膜疾患、および網膜疾患とした。

英語
The exclusion criteria included the presence of angle-closure glaucoma, secondary glaucoma, pediatric glaucoma, a history of glaucoma surgery (excluding laser treatment), vitrectomy, conjunctival incision-involving buckling surgery, uveitis, steroid use, trauma, ocular infections, inflammatory diseases, corneal diseases, and retinal diseases.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	耕治
ミドルネーム
姓	新田

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Nitta

所属組織/Organization

日本語
福井県済生会病院

英語
Fukui-ken Saiseikai Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

918-8503

住所/Address

日本語
福井市和田中町舟橋7-1

英語
7-1 Wadanakamachi Funabashi, Fukui, Fukui, 918-8503, Japan

電話/TEL

0776231111

Email/Email

nitta.koji7001@fukui.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	耕治
ミドルネーム
姓	新田

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Nitta

組織名/Organization

日本語
福井県済生会病院

英語
Fukui-ken Saiseikai Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

918-8503

住所/Address

日本語
福井市和田中町舟橋7-1

英語
7-1 Wadanakamachi Funabashi, Fukui, Fukui, 918-8503, Japan

電話/TEL

0776-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nitta.koji7001@fukui.saiseikai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukui-ken Saiseikai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井県済生会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukui-ken Saiseikai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福井県済生会病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井県済生会病院

英語
Fukui-ken Saiseikai Hospital

住所/Address

日本語
福井市和田中町舟橋7-1

英語
7-1 Wadanakamachi Funabashi, Fukui, Fukui, 918-8503, Japan

電話/Tel

0776-23-1111

Email/Email

nitta.koji7001@fukui.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ECDは、中央角膜、PFM近傍の角膜、およびPFM遠位の角膜で測定された。PFM手術後1年経過した時点で、多くの症例においてPFM近傍の角膜内皮細胞数が減少しており、その影響は徐々に中央角膜へと広がることが確認された。

英語
The ECD was measured at the central cornea, the cornea near the PFM, and the cornea distal to the PFM. One year after PFM surgery, it was found that in many cases, the endothelial cell count near the PFM had decreased, and the effects gradually extended to the central cornea.

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065959

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