UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057722
受付番号 R000065955
科学的試験名 腫瘍性尿管狭窄患者における金属ステントを用いた予後予測分類（PLaCT分類）の妥当性の検証
一般公開日（本登録希望日） 2025/04/25
最終更新日 2025/04/25 16:47:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腫瘍性尿管狭窄患者における金属ステントを用いた予後予測分類（PLaCT分類）の妥当性の検証

英語
Validation study of PLaCT classification for malignant ureteral obstruction in patients treated with metallic stents.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腫瘍性尿管狭窄患者における金属ステントを用いた予後予測分類（PLaCT分類）の妥当性の検証

英語
Validation study of PLaCT classification for malignant ureteral obstruction in patients treated with metallic stents.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腫瘍性尿管狭窄患者における金属ステントを用いた予後予測分類（PLaCT分類）の妥当性の検証

英語
Validation study of PLaCT classification for malignant ureteral obstruction in patients treated with metallic stents.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腫瘍性尿管狭窄患者における金属ステントを用いた予後予測分類（PLaCT分類）の妥当性の検証

英語
Validation study of PLaCT classification for malignant ureteral obstruction in patients treated with metallic stents.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腫瘍性に尿管狭窄が生じた悪性腫瘍患者

英語
Patients with malignant tumors that have tumor-induced ureteral obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍患者における腫瘍性尿管狭窄の出現は一般に予後が不良であると考えられているが、原発部位の違いなど、患者背景は多様で、生存期間の幅も広く、どのような因子が生命予後やステント開存性と関連があるかは明らかではなかった。我々が考案した予後予測分類が実際に臨床上で機能しうるかどうか検証するために前向き多施設共同研究を実施した。原発腫瘍の種類、狭窄部位の局在（片側あるいは両側）、血清クレアチニン（Cr）値、原発腫瘍に対する治療内容の４つの因子を用いてスコア化・分類（PLaCTリスク分類と命名）することで、有意にステント開存性および生命予後がことなる3群（good群、intermediate群、poor群）に分けることが可能であった。PLaCT分類により中間群が金属ステントの良い適応であることが示唆されたため、本分類が実際に金属ステント開存性および生存期間を反映するかについてRUSCH Tumor尿管ステント（Teleflex社）を用いて検証を行う。PLaCT分類の際に集計されたデータを用い、金属ステント留置症例との相違や、新たな分類の構築などについても検討することを目的とした。

英語
Patients with malignant tumors who develop ureteral obstruction are generally considered to have a poor prognosis, but due to the diversity of patient backgrounds, including differences in primary site, and the wide range of survival time, it is not clear what factors are associated with life expectancy and stent patency. We conducted a prospective, multicenter study to test whether our prognostic classification could actually work in clinical practice. We scored and classified patients (named PLaCT Risk Classification) according to four factors: type of primary tumor, localization of stenosis (unilateral or bilateral), serum creatinine (Cr) level, and treatment of primary tumor, and found three groups with significantly different stent patency and life expectancy (good group, intermediate group, and poor group), Since the PLaCT classification suggested that the intermediate group was a good indication for metal stents, we used the RUSCH Tumor Ureteral Stent (Teleflex) to determine whether this classification actually reflects metal stent patency and survival. Using the data compiled during the PLaCT classification, we aimed to examine the differences between the PLaCT classification, and the metal stenting cases, as well as to construct a new classification.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
金属ステントと従来のポリマーステントとの開存性の違いを検討する

英語
Examine the difference in patency between metal stents and conventional polymer stents

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各リスク因子と尿管ステント開存性の関係を検討する。

英語
The relationship between each risk factor and ureteral stent patency is examined.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各リスクグループの生存率を検討する。

英語
Survival rates for each risk group are examined.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
悪性腫瘍患者で、原発腫瘍あるいは転移性腫瘍により生じた尿管狭窄に対して金属尿管ステントを留置する。

英語
Installation of a metallic ureteral stent for ureteral obstruction caused by a primary or metastatic tumor in patients with malignant tumors.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
悪性腫瘍患者（病理学的な確定診断または明らかな臨床経過による診断）で、原発腫瘍あるいは転移性腫瘍により尿管に狭窄をきたし、尿流通過障害が生じている患者。悪性腫瘍の種類、病期、年齢、性別は問わない。

英語
Patients with malignant tumors (pathologically confirmed or diagnosed with a clear clinical course) whose primary or metastatic tumors cause stenosis of the ureter and impaired urinary transit. Any type of malignancy, stage, age, and gender are acceptable.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍以外で尿管狭窄を生じている患者

英語
Patients with ureteral obstruction other than malignancy

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 泰樹
ミドルネーム
姓 神島

英語
名 Taiki
ミドルネーム
姓 Kamijima

所属組織/Organization

日本語
金沢大学医薬保健学総合研究科

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
泌尿器集学的治療学

英語
Department of Integrative Cancer Therapy and Urology

郵便番号/Zip code

9208640

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan

電話/TEL

0762652393

Email/Email

kamiji029@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 泰樹
ミドルネーム
姓 神島

英語
名 Taiki
ミドルネーム
姓 Kamijima

組織名/Organization

日本語
金沢大学医薬保健学総合研究科

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
泌尿器集学的治療学

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan

郵便番号/Zip code

920-8640

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2393

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kamiji0029@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会

英語
Medical Ethics Committee of Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan

電話/Tel

0762652110

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 10 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 10 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 10 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 25 日



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