UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
月経前症候群（PMS）に対する乳酸菌摂取による有効性及び機能性探索試験

英語
Efficacy and functionality exploratory study of lactic acid bacteria intake for premenstrual syndrome (PMS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
月経前症候群（PMS）に対する乳酸菌摂取による有効性及び機能性探索試験

英語
Efficacy and functionality exploratory study of lactic acid bacteria intake for premenstrual syndrome (PMS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月経前症候群（PMS）に対する乳酸菌摂取による有効性及び機能性探索試験―オープンラベル試験－

英語
Efficacy and functionality exploratory study of lactic acid bacteria intake for premenstrual syndrome (PMS)- Open label test -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
月経前症候群（PMS）に対する乳酸菌摂取による有効性及び機能性探索試験―オープンラベル試験－

英語
Efficacy and functionality exploratory study of lactic acid bacteria intake for premenstrual syndrome (PMS)- Open label test -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による月経前症候群への影響を評価する

英語
Evaluate the impact of test food intake on premenstrual syndrome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MDQ（Mood Disorder Questionnaire:気分障害質問票）
PSQ（Premenstrual Symptoms Questionnaire：月経前症状質問票）

英語
Mood Disorder Questionnaire
Premenstrual Symptoms Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OSA睡眠調査票MA版
POMS2短縮版
臨床検査（血液学検査、血液生化学検査①、尿検査）
身長・体重、理学検査
血中ホルモン項目（エストロゲン、プロゲステロン）
メタボローム解析
PMSメモリー
基礎体温
排卵日

英語
OSA sleep inventory MA version
Profile of Mood States 2nd Edition Short Form
Clinical tests (hematological tests, blood biochemistry tests 1, urinalysis)
Height, weight, physical examination
Blood hormone items (estrogen, progesterone)
Metabolome analysis
PMS memory
Basal body temperature
Ovulation day

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を4週間間摂取

英語
Intake test food for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20歳以上49歳以下の女性
(2) 月経前症候群（PMS）症状を有する者
(3) 月経周期が26～32日程度、且つ周期変動±6日以内程度の者
(4) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Women aged 20 to 49 years old.
(2) Subjects with premenstrual syndrome (PMS) symptoms.
(3) Subjects with a menstrual cycle of approximately 26 to 32 days, and cycle variability within plus or minus days.
(4) Subjects who received sufficient explanation about the purpose and content of the test, had the ability to consent, voluntarily volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the test in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴がある者
（2） 消化器官の手術を受けたことがある者
（3） 肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
（4） 現在、治療中の疾患がある者
（5） 食物及び薬剤に対してアレルギーを有する者
（6） 貧血症状のある者
（7） 当試験参加中に妊娠を希望する女性、妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の女性
（8） ホルモン剤を服用している者
（9） 激しいスポーツをする者、及びダイエット中の者
（10） 食生活が極端に不規則な者
（11） 試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を中止できない者
（12） 医薬品（OTC、処方箋薬を含む）による治療を継続的に行っている者
（13） 飲酒量が1日平均純アルコール量として40gを超える方
（14） 喫煙本数が1日平均21本以上の者
（15） 本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
（16） その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects with a history of diabetes, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, heart disease, respiratory disease, peripheral vascular disease, or other serious disease
(2) Subjects who have undergone gastrointestinal surgery.
(3) Subjects showing abnormal liver and kidney function test values.
(4) Subjects with diseases currently being treated
(5) Subjects with food and drug allergies
(6) Subjects with symptoms of anemia.
(7) Female subjects who wish to become pregnant while participating in this study, female subjects who are pregnant (including those who may be pregnant) or who are breastfeeding
(8) Subjects taking hormone medication.
(9) Subjects who play intense sports and subjects who are on a diet
(10) Subjects with extremely irregular eating habits
(11) Subjects who cannot stop taking health foods (including foods for specified health use and foods with functional claims) and quasi-drugs during the test period
(12) Subjects who are continuously undergoing treatment with pharmaceuticals (including OTC and prescription medications).
(13) Subjects who drink more than 40g of average daily pure alcohol
(14) Subjects who smoke an average of 21 or more cigarettes a day
(15) Subjects who are participating in or will participate in other clinical trials at the start of this study
(16) Subjects who are otherwise deemed inappropriate for the study by the principal investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9F

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	寺島

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル6F

英語
Higashitenma building 6F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LABbiotech Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社LABバイオテック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック倫理審査委員会

英語
The Ethics Commiittee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人花音会みうらクリニック（大阪府

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

25

日

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日本語
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