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UMIN試験ID UMIN000057718
受付番号 R000065950
科学的試験名 ２型糖尿病患者に対する最適化栄養食の効果検証(介入研究)
一般公開日（本登録希望日） 2026/01/01
最終更新日 2025/04/25 15:29:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病患者に対する最適化栄養食の効果検証(介入研究)

英語
Effectiveness of an Optimized Nutri-Dense Meals for Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (Intervention Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
２型糖尿病患者に対する最適化栄養食の効果検証(介入研究)

英語
Effectiveness of an Optimized Nutri-Dense Meals for Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (Intervention Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者に対する最適化栄養食の効果検証(介入研究)

英語
Effectiveness of an Optimized Nutri-Dense Meals for Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (Intervention Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
２型糖尿病患者に対する最適化栄養食の効果検証(介入研究)

英語
Effectiveness of an Optimized Nutri-Dense Meals for Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (Intervention Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者に対してバランスの整った食事(最適化栄養食)を取り入れた食事療法が従来の食事・栄養サポートのみの食事療法と比較して有用であるか評価する。

英語
To evaluate the benefit of a diet incorporating a balanced diet (Optimized Nutri-Dense Meals) compared to a conventional diet and nutritional support alone for patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入終了直前のCGMプロファイル

英語
CGM profile just before the end of the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入終了後の指定食摂取時のCGMプロファイル

英語
CGM profile at intake of designated meals after the end of the intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験群には、通常の食事・栄養サポートを行い、試験開始日に指定食を連続した2日間毎食(6食)摂取してもらう。その後、試験食品（最適化栄養食）を1日１食、12週間摂取してもらう。介入後にも指定食を連続した２日間毎食(6食)摂取してもらう。指定食摂取期間（介入前後の2回）と介入終了前の2日間に持続血糖モニタリング（CGM：Continuous Glucose Monitoring）を施行することで、血糖変動パターンの改善効果を比較する。

英語
The study group will receive normal dietary and nutritional support and will consume the designated meals every meal (6 meals) for 2 consecutive days on the first day of the study. Thereafter, they will consume one meal per day of the study food (Optimized Nutri-Dense Meals) for 12 weeks. After the intervention, participants will continue to consume the designated meals for 2 consecutive days (6 meals). Continuous glucose monitoring (CGM) will be performed during the intake period of the designated meals (twice before and after the intervention) and for two days before the end of the intervention to compare the effect of improvement in blood glucose variability patterns.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群には、通常の食事・栄養サポートを行い、試験開始日に指定食を連続した2日間毎食(6食)摂取してもらい、その後12週間、食事・栄養サポートに基づいた食事を摂取してもらう。12週後にも指定食を連続した２日間毎食(6食)摂取してもらう。指定食摂取期間（介入前後の2回）と介入終了前の2日間に持続血糖モニタリング（CGM：Continuous Glucose Monitoring）を施行することで、血糖変動パターンの改善効果を比較する。

英語
The control group will receive regular dietary and nutritional support and will be asked to consume the designated meals every 2 consecutive days (6 meals) on the first day of the study, for 12 weeks, they are required to consume a diet based on dietary and nutritional support. 12 weeks later, they will continue to consume the designated meals every 2 consecutive days (6 meals). Continuous glucose monitoring (CGM) will be performed during the specified meal intake period (twice before and after the intervention) and on two days before the end of the intervention to compare the effect of improvement in blood glucose variability patterns.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者で過去3か月以上薬剤治療の変更が無いHbA1c 6.5～8.0％の30歳以上の男女

英語
Male and female over 30 years of age with type 2 diabetes and HbA1c 6.5-8.0% with no change in drug therapy for at least the past 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 2型糖尿病と診断されて6か月未満の者
2. インスリン治療中の者
3. 事前検査時点で、研究期間中に糖尿病の治療方法の変更、薬剤の新規追加または中止の予定のある者
4. BMIが18.5kg/m2未満の者
5. 食物アレルギーがある者
6. シフトワーカーの者
7. CGMや体組成計の禁忌事項該当者（※ペースメーカーなど）
8. CGMのスマホアプリを使用できない者（所有スマホが非対応機種またはアプリの操作ができない者）
9. 妊娠・授乳中である者、またはその可能性がある者
10. 介入期間中に長期の出張・旅行等により研究食品の継続的な摂取が出来ない者
11. 研究食品の適切な保管や摂取ができない者（※配布する冷凍庫の設置不可や電子レンジ未所持など）
12. 本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
13. 試験担当医師により試験参加が不適と判断された者

英語
1. Those who have been diagnosed with type 2 diabetes for less than 6 months
2. Who are on insulin therapy
3. Who, at the time of pre-screening, are scheduled to undergo a change in diabetes treatment or to add or discontinue a new medication during the study period.
4. Whose BMI is less than 18.5 kg/m2
5. Who have food allergies
6. Who are shift workers
7. Those with contraindications to CGM or body composition monitoring (* pacemakers, etc.)
8. Who are unable to use the smartphone application of the CGM (those who own a non-compatible smartphone or are unable to operate the application)
9. Who are or may be pregnant or lactating
10. Who are unable to continuously consume the research food due to long business trips or travel during the intervention period
11. Who are unable to properly store or consume the research foods (*unable to set up a freezer to be distributed, do not have a microwave oven, etc.)
12. Who are participating in other clinical studies at the time this study is initiated
13. Who are judged by the investigator to be unsuitable to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

170


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 裕章
ミドルネーム
姓 益崎

英語
名 Hiroaki
ミドルネーム
姓 Masuzaki

所属組織/Organization

日本語
琉球大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝・血液・膠原病内科学講座

英語
Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Hematology, Rheumatology

郵便番号/Zip code

901-2720

住所/Address

日本語
沖縄県宜野湾市字喜友名1076番地

英語
1076 Kiyuna, Ginowan, Okinawa

電話/TEL

098-894-1468

Email/Email

hiroaki@med.u-ryukyu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 次己
ミドルネーム
姓 上間

英語
名 Tsugumi
ミドルネーム
姓 Uema

組織名/Organization

日本語
琉球大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝・血液・膠原病内科学講座

英語
Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Hematology, Rheumatology

郵便番号/Zip code

901-2720

住所/Address

日本語
沖縄県宜野湾市字喜友名1076番地

英語
1076 Kiyuna, Ginowan, Okinawa

電話/TEL

098-894-1468

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ma2.ky8.26@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
琉球大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of the University of the Ryukyus for Medical and Health Research Involving Human Participants

住所/Address

日本語
沖縄県宜野湾市字喜友名1076番地

英語
1076 Kiyuna, Ginowan, Okinawa

電話/Tel

098-894-1364

Email/Email

krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

琉球大学病院（沖縄県）他、沖縄県本島内の医療機関


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 25 日



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