UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057714
受付番号	R000065949
科学的試験名	2型糖尿病の日本人患者を対象に、イメグリミン1,000 mgを1日2回投与し、血糖コントロール、β細胞機能、血糖変動を評価する12ヶ月間のコホート研究（後向き）
一般公開日（本登録希望日）	2025/05/01
最終更新日	2025/04/24 21:35:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人2型糖尿病患者に対するイメグリミンの長期効果

英語
Long-term Effects of Imeglimin on Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LITE研究

英語
LITE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病の日本人患者を対象に、イメグリミン1,000 mgを1日2回投与し、血糖コントロール、β細胞機能、血糖変動を評価する12ヶ月間のコホート研究（後向き）

英語
A retrospective, 12-month longitudinal cohort study of imeglimin 1,000 mg twice daily evaluating glycemic control, beta-cell function, and glycemic variability in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LITE研究

英語
LITE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病はβ細胞機能の進行性低下と血糖変動の増大を特徴とし、長期的な代謝安定性を損なう要因となるである。Imegliminは、グルコース刺激依存的にインスリン分泌を増強し、肝臓・骨格筋におけるインスリンシグナルを強化する二相作用を有する新規経口抗糖尿病薬である。しかし、その長期的なβ細胞機能保護効果および短期的血糖変動への影響は実臨床において十分に検討されていないである。本研究（LITE研究）は、Imeglimin 1,000 mgを1日2回52週間投与した日本人T2DM患者において、血糖コントロール、β細胞機能および血糖変動への影響を系統的に評価することを目的とする。

英語
Type 2 diabetes mellitus is marked by a progressive loss of beta-cell function and increasing glycemic variability, both of which compromise long-term metabolic stability. Imeglimin, a first-in-class glimin, exerts dual actions by amplifying glucose-stimulated insulin secretion and enhancing insulin signaling in liver and muscle, but its real-world, long-term effects on beta-cell preservation and short-term glucose fluctuations remain unexplored. This retrospective, 12-month longitudinal cohort study (LITE Study) therefore aims to characterize the impact of imeglimin 1,000 mg twice daily on glycemic control, beta-cell function, and glycemic variability in Japanese adults with T2DM.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから52週後のHbA1c変化量

英語
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 52 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインから52週後のGA/HbA1c比の変化量。
ベースラインから52週後のCペプチド反応性指数（CPI）の変化量。

英語
Change in the glycated albumin to HbA1c ratio (GA/HbA1c) from baseline to 52 weeks
Change in C-peptide reactivity index (CPI) from baseline to 52 weeks

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢：20歳以上の成人であること。
診断：2型糖尿病（T2DM）が確定診断されている日本人患者であること。
投与開始時期：2021年6月1日から2025年3月31日の間にイメグリミン1000 mgを1日2回で投与開始していること。
投与継続期間：投与開始後少なくとも52週間（12か月間）継続してイメグリミンを使用していること。
データ可用性：ベースラインおよび各フォローアップ（1、3、6、12か月）時点のHbA1c、GA、C-ペプチド反応性指数（CPI）など主要解析に必要な臨床・検査データが十分に取得可能であること。

英語
Age: Adults aged 20 years or older.
Diagnosis: Japanese patients with a confirmed diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Start of treatment: Patients must start treatment with 1,000 mg of Imeglimin twice daily between June 1, 2021 and March 31, 2025.
Duration of treatment: Patients must continue using Imeglimin for at least 52 weeks (12 months) after starting treatment.
Data availability: Sufficient clinical and laboratory data required for primary analysis, such as HbA1c, GA, and C-peptide reactivity index (CPI) at baseline and each follow-up time (1, 3, 6, and 12 months), must be available.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1型糖尿病の診断：明らかに1型糖尿病と診断されている患者。
妊娠または授乳中：妊娠中あるいは授乳中の女性。
腎機能障害：推算糸球体濾過量（eGFR）が45 mL/min/1.73 m2未満の患者。
重篤な感染症：治療が必要な重症感染症を有する患者。
手術前後の状態：手術の前後など急性期の身体的ストレス状態にある患者。
データ不足：主要な解析に必要な臨床・検査データが十分に取得できない患者。

英語
Diagnosis of type 1 diabetes: Patients who have been clearly diagnosed with type 1 diabetes.
Pregnant or breastfeeding: Pregnant or breastfeeding women.
Renal impairment: Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 45 mL/min/1.73 m2.
Severe infection: Patients with a severe infection requiring treatment.
Pre- or post-operative condition: Patients in a state of acute physical stress, such as before or after surgery.
Data deficient: Patients for whom sufficient clinical and test data required for primary analysis cannot be obtained.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名洋平

ミドルネーム

姓藤田

英語

名 Yohei

ミドルネーム

姓 Fujita

所属組織/Organization

日本語
大阪急性期・総合医療センター

英語
Osaka General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

5588558

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56

英語
Osaka Prefecture, Osaka City, Sumiyoshi Ward, Mandai Higashi 3-1-56

電話/TEL

0666921201

Email/Email

fujita.yohei93@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名洋平

ミドルネーム

姓藤田

英語

名 Yohei

ミドルネーム

姓 Fujita

組織名/Organization

日本語
大阪急性期・総合医療センター

英語
Osaka General Medical Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

5588558

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56

英語
Osaka Prefecture, Osaka City, Sumiyoshi Ward, Mandai Higashi 3-1-56

電話/TEL

0666921201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujita.yohei93@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター（臨床研究支援センター）

英語
Osaka General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪急性期・総合医療センター

英語
Osaka General Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56

英語
Osaka Prefecture, Osaka City, Sumiyoshi Ward, Mandai Higashi 3-1-56

電話/Tel

0666921201

Email/Email

fujita.yohei93@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Nothing

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065949

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065949

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）