UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リカバリーウェアによる月経痛緩和効果検証試験

英語
Study to verify the effectiveness of Recovery Wear in alleviating menstrual pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リカバリーウェアによる月経痛緩和効果検証試験

英語
Study to verify the effectiveness of Recovery Wear in alleviating menstrual pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リカバリーウェアによる月経痛緩和効果検証試験

英語
Study to verify the effectiveness of Recovery Wear in alleviating menstrual pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リカバリーウェアによる月経痛緩和効果検証試験

英語
Study to verify the effectiveness of Recovery Wear in alleviating menstrual pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
月経困難症スコア・月経痛の程度が高値の女性を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行い、試験品を月経開始予定日の1週間前から月経終了時の約2週間継続使用することによる、月経痛緩和効果について検討する。

英語
A placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group study will be conducted in women with high dysmenorrhea score and degree of menstrual pain to investigate the effect of continuous use of the test product for approximately two weeks from one week before the scheduled start of menstruation to the end of menstruation to relieve menstrual pain.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 月経痛の程度（Numerical Rating Scale：NRS）

英語
(1)Degree of menstrual pain( Numerical Rating Scale:NRS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) DRSP日本語版
(2) 月経困難症スコア
(3) 鎮痛薬使用の有無
(4) DRSP短縮版
(5) 身体症状についてのアンケート

英語
(1) DRSP Japanese version
(2) Dysmenorrhea score
(3) Analgesic use or not
(4) Short version of DRSP
(5) Questionnaire on physical symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リカバリーウェア（被験品）を月経開始予定日の7日前から月経終了時まで着用

英語
Recovery wear (test product) worn from 7 days before the expected start of menstruation until the end of menstruation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リカバリーウェア（プラセボ品）を月経開始予定日の7日前から月経終了時まで着用

英語
Recovery wear(placebo product) worn from 7 days before the expected start of menstruation until the end of menstruation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 試験参加の同意取得時点での年齢が19歳以上40歳未満の女性
(2) 月経痛を感じ鎮痛剤を服薬することがある者
(3) 月経周期が規則的（25～38日程度）な者
(4) 被験者管理事項に同意できる者
(5) 本試験の結果を個人が特定されない形で学会や企業広告などに使用することに同意できる者
(6) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、電磁的インフォームド・コンセントにより本人による同意が得られる者

英語
(1) Women who are between 19 and 40 years of age at the time of obtaining consent to participate in the study
(2) Women who experience menstrual pain and take painkillers
(3) Subjects with regular menstrual cycles (25 to 38 days)
(4) Subjects who are able to agree to the subject management items
(5) Subjects who can consent to the use of the results of this study in a form that does not personally identify them for use in academic conferences, corporate advertisements, etc.
(6) The applicant must be fully informed of the purpose and content of this study, have the ability to consent, and be able to give his/her consent of his/her own free will after fully understanding the purpose and content of the study, and to give his/her consent by electromagnetic informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在、産婦人科を受診し、月経困難症、月経前症候群（PMS）、月経前不快気分障害（PMDD）、その他の婦人科系疾患（更年期障害ホルモン補充療法、子宮・卵巣・乳腺系疾患など）により、医師による治療・投薬を受けている者、または試験期間中に治療・投薬を受ける予定のある者
(2) 現在、精神疾患（うつ病、不安症、不眠症、パニック障害など）、甲状腺疾患（バセドウ病、橋本病など）、自律神経系疾患（自律神経失調症など）により、定期的に通院し、医師による治療・投薬を受けている者、または試験期間中に治療・投薬を受ける予定のある者
(3) 現在、何らかの慢性疾患により、定期的に通院し、医師による治療・投薬を受けている者、または試験期間中に治療・投薬を受ける予定のある者
(4) 脳血管、心疾患、糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴がある者
(5) 妊娠中または妊娠している可能性のある方、出産直後の方、および授乳中の者
(6) 経口避妊薬（ピル）を内服している者
(7) BMIが25 kg/m2以上の者
(8) 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた、または参加する予定のある者
(9) 試験品素材によりアレルギー症状を示す恐れのある者
(10) 本品が触れる部分に、傷や湿疹、腫もの、化膿性疾患や過度の日焼けなど、皮膚の異常がある者
(11) 試験期間中に生活環境（家庭や仕事など）に大きく変化（転居、転勤、長期の旅行など）する可能性がある者
(12) 試験期間中サプリメント（特に、マグネシウム・オメガ3脂肪酸・ビタミンDなど、月経痛予防を目的として内服しているもの）および漢方の使用を中止できない者
(13) 過度の喫煙者（概ね1日21本以上の喫煙する者）
(14) アルコールの常用者（1日純アルコールで60 g［日本酒3合、ビール中瓶3本1,500mL、焼酎2合、ワイングラス5杯弱600mL程度］以上の量を週6日以上飲酒している者）
(15) 食生活が極度に不規則な者（食事を2食以上抜くことがたびたびある、夕食をほぼ毎日外食で済ます者）
(16) 生活習慣が不規則な者（昼夜交代制勤務者、深夜勤務者など）
(17) その他、試験委託責任者が被験者として不適格であると判断した者

英語
(1) currently receiving or planning treatment for dysmenorrhea, pms, pmdd, menopausal disorders, or other gynecological diseases
(2) currently receiving or planning treatment for psychiatric disorders (such as depression, anxiety, insomnia), thyroid disorders (such as graves disease, hashimoto disease), or autonomic nervous system disorders
(3) currently receiving or planning treatment for chronic diseases
(4) history of serious diseases such as cerebrovascular, cardiac, diabetic, hepatic, renal, gastrointestinal, or vascular disorders
(5) pregnant, possibly pregnant, postpartum, or breastfeeding
(6) taking oral contraceptives
(7) bmi of 25 or more
(8) participating in another clinical trial, or having participated or planning to participate within 4 weeks
(9) allergy or sensitivity to any component of the study product
(10) skin conditions (such as scars, eczema, inflammation, infection, or sunburn) on areas in contact with the product
(11) expected major lifestyle changes during the study (such as relocation, job transfer, or long travel)
(12) unable to discontinue supplements or herbal remedies for menstrual symptoms (such as magnesium, omega-3, vitamin d) during the study
(13) smoking 21 cigarettes or more per day
(14) consuming more than 60 grams of alcohol per day on 6 or more days per week
(15) extremely irregular eating habits (such as frequently skipping 2 or more meals or eating out almost daily)
(16) irregular lifestyle (such as shift work or working late at night)
(17) judged unsuitable by the study sponsor

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡馬
ミドルネーム
姓	大出

英語

名	Soma
ミドルネーム
姓	Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

所属部署/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部 クリニカルトライアル事業ユニット

英語
Clinical Research Unit, Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-6716-0700

Email/Email

ohde@macromill.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友希
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部 クリニカルトライアル事業ユニット

英語
Clinical Research Unit, Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower. 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japn

電話/TEL

03-6716-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuk_mori@macromill.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MTG Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 MTG

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
〒371-0813 群馬県前橋市後閑町311-2

英語
311-2 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

24

日

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