UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057705
受付番号	R000065938
科学的試験名	小児上部消化管内視鏡検査における空気と二酸化炭素送気の安全性と有用性の比較検討
一般公開日（本登録希望日）	2025/04/24
最終更新日	2025/04/24 12:13:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児上部消化管内視鏡検査における空気と二酸化炭素送気の安全性と有用性の比較検討

英語
Carbon dioxide versus room air for upper gastrointestinal endoscopy under intravenous anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児上部消化管内視鏡検査における空気と二酸化炭素送気の比較検討

英語
Carbon dioxide insufflation in pediatric UGI endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児上部消化管内視鏡検査における空気と二酸化炭素送気の安全性と有用性の比較検討

英語
Carbon dioxide versus room air for upper gastrointestinal endoscopy under intravenous anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児上部消化管内視鏡検査における空気と二酸化炭素送気の比較検討

英語
Carbon dioxide insufflation in pediatric UGI endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管内視鏡検査の適応がある小児患者

英語
pediatric patients indicated for upper gastrointestinal endoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
上部消化管内視鏡検査(EGD)は、観察のために消化管内に二酸化炭素(CO2)または空気送気を行う必要がある。小児の送気方法の検討では、体循環中のCO2濃度が未測定で鎮静方法も一定ではなく、エビデンスとして不十分であった。今回、小児EGDにおけるCO2送気と空気送気の二重盲検無作為化比較試験を計画した。

英語
Upper gastrointestinal endoscopy (EGD) requires insufflation of either carbon dioxide (CO2) or air to allow visualization of the gastrointestinal tract.
In pediatric patients, previous studies evaluating insufflation methods have not measured systemic CO2 concentrations and have used inconsistent sedation protocols, resulting in insufficient evidence.
Therefore, we designed a double-blind randomized controlled trial to compare CO2 and air insufflation in pediatric EGD.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経皮血ガスシステムTOSCAを用いた経皮CO2 (pCO2)値(mmHg)、検査前後の腹囲、検査後の疼痛(FLACC疼痛スケール)とした

英語
Outcome measures included transcutaneous CO2 (pCO2, mmHg) measured using the TOSCA (transcutaneous blood gas monitoring system), abdominal circumference before and after the procedure, and post-procedural pain assessed using the FLACC pain scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

16 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
単独上部消化管内視鏡検査を必要とする16歳未満の小児患者

英語
Children under 16 years of age undergoing upper gastrointestinal endoscopy as a standalone procedure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症心身障害児(大島分類4以下)、慢性呼吸器疾患患者、心疾患患者

英語
Children with severe motor and intellectual disabilities, chronic respiratory diseases, or cardiac diseases

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名隆智

ミドルネーム

姓前山

英語

名 Takatoshi

ミドルネーム

姓 Maeyama

所属組織/Organization

日本語
大阪母子医療センター

英語
Osaka Women's and Children's hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・内分泌科

英語
Dept of gastroenterology, nutrition and endocrinology.

郵便番号/Zip code

5941101

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840

英語
Murodo-cho840, Isumi city, Osaka.

電話/TEL

0725561220

Email/Email

takatomaeyama@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名隆智

ミドルネーム

姓前山

英語

名 Takatoshi

ミドルネーム

姓 Maeyama

組織名/Organization

日本語
大阪母子医療センター

英語
Osaka Women's and Children's hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・内分泌科

英語
Dept of gastroenterology, nutrition and endocrinology.

郵便番号/Zip code

5941101

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840

英語
Murodo-cho840, Isumi city, Osaka.

電話/TEL

0725561220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takatomaeyama@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Women's and Children's hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪母子医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
not applicapable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪母子医療センター

英語
Osaka Women's and Children's hospital

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840

英語
Murodo-cho840, Isumi city, Osaka.

電話/Tel

0725561220

Email/Email

takatomaeyama@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 10 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 年 10 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 10 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065938

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065938

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）