UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による脂質関連指標に与える影響の探索試験

英語
Exploratory study of the effects of test food intake on lipid-related indices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による脂質関連指標に与える影響の探索試験

英語
Exploratory study of the effects of test food intake on lipid-related indices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による脂質関連指標に与える影響の探索試験

英語
Exploratory study of the effects of test food intake on lipid-related indices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による脂質関連指標に与える影響の探索試験

英語
Exploratory study of the effects of test food intake on lipid-related indices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、試験食品の12週間連続摂取による、脂質関連指標に与える影響の探索および安全性について評価することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to explore the effects of 12 consecutive weeks of consumption of the test food on lipid-related indices and to evaluate its safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＊探索的評価項目
1）脂質関連指標 (1)
2）追加探索的指標 (1)
3）理学的検査 (1)
4）臨床学的検査 (1)
5）食傾向調査 (1)

＊安全性評価項目
1）医師問診 (1)
2）有害事象・副作用発現有無 (2)
3）被験者日誌 (3)

(1):摂取前、摂取6週後、摂取12週後
(2):摂取6週後、摂取12週後
(3):試験品摂取開始日～試験終了まで毎日記載

英語
*Exploratory endpoints
1) Lipid-related indicators(1)
2) Additional Exploratory Indicators(1)
3) Physical examination(1)
4) Clinical examination(1)
5) Eating Tendency Survey(1)

* Safety endpoints
1) Doctor's questions(1)
2) Side effects/ Adverse events(2)
3) Subject's diary(3)

(1):Week 0, Week 6, Week 12
(2):Week 6, Week 12
(3):From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の経口摂取（1日1包、12週間）

英語
Oral intake of the test food (1 packet in a day; 12 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
2)LDLコレステロールが境界域型（120 mg/dL～139 mg/dL）または軽症域（140～159mg/dL）の者
3)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
4)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者

英語
1) Men and women between 20 and 65 years of age at the time of obtaining consent to participate in the study.
2) Individuals with LDL cholesterol in the borderline (120 mg/dL to 139 mg/dL) or mild range (140 to 159 mg/dL).
3) Individuals who have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, understand the study well, voluntarily volunteer to participate, and are able to consent to participation in the study in writing.
4) Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)慢性疾患がある者および何らかの疾患を患い治療を受けている者
2)慢性疲労症候群、精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
3)肝、腎、心、肺、血液、消化器管等の重篤な既往歴・現病歴のある者
4)高度の貧血がある者
5)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬・塗布習慣のある者
6)BMI が30.0 kg/m2以上の者
7)試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
8)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、試験食品と同様の成分を多く含有する食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
9)日常的な飲酒量が純アルコール換算週平均にて、男性40 g/日、 女性20 g/日を超える者
10)喫煙習慣のある者
11)交代制勤務、夜間勤務等、生活が不規則な者
12)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（海外出張、長期の旅行など）
13)本試験開始1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mL以上の採血（献血等）をした者
14)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
15)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性および試験期間中に妊娠する意志のある者
16)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
Individuals
1) with chronic diseases and individuals undergoing treatment for any disease
2) with a history or current medical history of chronic fatigue syndrome, psychiatric disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, dyslipidemia, or other serious diseases.
3) with a history or current medical history of serious diseases of the liver, kidney, heart, lung, blood, digestive tract, etc.
4) with serious anemia.
5) who have a habit of taking or applying medication for the purpose of disease treatment in the past month.
6) whose BMI is over 30 kg/m2.
7) who may develop allergic symptoms to any ingredient in the tested food, or to any other food or drug.
8) who are currently, or have been within the past 3 months, habitually consuming or will consume during the study period foods, foods for specified health uses, foods with functional claims, health foods, supplements, etc. that contain a large amount of ingredients similar to those in the test foods.
9) whose daily alcohol consumption exceeds 40 g/day for men and 20 g/day for women on a weekly average of pure alcohol equivalent.
10) who are a smoker.
11) who work in shifts, work at night, or otherwise have irregular lifestyles.
12) with possible changes of life style during the test period (e.g., work at night, travel for long periods of time, etc.).
13) who have had more than 200 mL of blood drawn (e.g., blood donation) within 1 month of the start of this study or more than 400 mL within 3 months of the start of this study.
14) who are currently participating in another human clinical trial or who have not yet completed 3 months of participation in another human clinical trial.
15) who are pregnant, lactating or can become pregnant and intend to become pregnant during the study period.
16) judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Ueno

所属組織/Organization

日本語
雪印メグミルク株式会社

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ミルクサイエンス研究所

英語
Milk Science Research Institute

郵便番号/Zip code

350-1165

住所/Address

日本語
埼玉県川越市南台1-1-2

英語
1-1-2, Minamidai, Kawagoe-shi, Saitama, 350-1165, Japan

電話/TEL

049-242-8165

Email/Email

hiroshi-ueno@meg-snow.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印メグミルク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

08

日

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