UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057943 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065936 |
| 科学的試験名 | 試験食品摂取による生体機能に及ぼす影響の探索 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/23 |
| 最終更新日 | 2025/05/22 09:07:44 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品摂取による生体機能に及ぼす影響の探索
英語
Exploring the effects of test food consumption on biological functions
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品摂取による生体機能に及ぼす影響の探索
英語
Exploring the effects of test food consumption on biological functions
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験食品摂取による生体機能に及ぼす影響の探索
英語
Exploring the effects of test food consumption on biological functions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験食品摂取による生体機能に及ぼす影響の探索
英語
Exploring the effects of test food consumption on biological functions
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
No
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本試験は、試験食品の8週間連続摂取による、生体機能に及ぼす影響について探索することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to explore the effects of 8 consecutive weeks of consumption of the test food on biological functions.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
＊探索的評価項目
1）身体機能関連検査
2）終末糖化産物測定
3）血液・尿・唾液・糞便特殊検査
4）睡眠関連指標
5）安全性評価関連指標
英語
*Exploratory endpoints
1) Physical Function Related Tests
2) Terminal glycation product measurement
3) Blood, urine, saliva, fecal special examination
4) Sleep-related indicators
5) Safety Assessment Related Indicators
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品の経口摂取（1日4粒、8週間）
英語
Oral intake of the test food (4 tablets in a day; 8 weeks).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上90歳未満の男女
2)健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
3)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
4)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
5)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
1) Men and women between 20 and 89 years of age at the time of obtaining consent to participate in the study.
2) Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
3) Individuals who have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, understand the study well, voluntarily volunteer to participate, and are able to consent to participation in the study in writing.
4) Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
5) Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)慢性疾患がある者および何らかの疾患を患い治療を受けている者
2)慢性疲労症候群、精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
3)肝、腎、心、肺、血液、消化器管等の重篤な既往歴・現病歴のある者
4)高度の貧血がある者
5)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬・塗布習慣のある者
6)BMI が30.0 kg/m2以上の者
7)試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
8)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
9)日常的な飲酒量が純アルコール換算週平均にて、男性40 g/日、 女性20 g/日を超える者
10)喫煙習慣のある者
11)交代制勤務、夜間勤務等、生活が不規則な者
12)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（海外出張、長期の旅行など）
13)本試験開始1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mL以上の採血（献血等）をした者
14)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
15)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性および試験期間中に妊娠する意志のある者
16)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1) Individuals with chronic diseases and individuals undergoing treatment for any disease.
2) Individuals with a history or current history of chronic fatigue syndrome, psychiatric disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, dyslipidemia or serious illness.
3) Individuals with a history of serious or current illness in the liver, kidney, heart, lungs, blood, or gastrointestinal tract.
4) Individuals with serious anemia.
5) Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
6) Individuals whose BMI is over 30 kg/m2.
7) Individuals who may develop allergic symptoms to any of the ingredients in the test food, or who may develop allergic symptoms to any other food or drug.
8) Individuals who are currently, or have been within the past 3 months, habitual consumers of food for specified health uses, functional foods, health foods, supplements, etc., or who plan to consume such foods during the study period.
9) Individuals whose daily alcohol consumption exceeds 40 g/day for men and 20 g/day for women on a weekly average of pure alcohol equivalent.
10) Individuals who are a smoker.
11) Individuals who work late night or shift work, or have irregular lifestyle habits.
12) Individuals with possible changes of life style during the test period.
13) Individuals with a blood draw of 200 mL within 1 month of the start of this study or 400 mL or more within 3 months of the start of this study.
14) Individuals who are currently participating in another human clinical trial or who have not yet completed 3 months of participation in another human clinical trial.
15) Individuals who are pregnant, lactating or can become pregnant and intend to become pregnant during the study period.
16) Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size
28
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 斉藤 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
所属組織/Organization
日本語
第一工業製薬株式会社
英語
DKS Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
ライフサイエンス本部
英語
Life Sciences headquarters
郵便番号/Zip code
601-8391
住所/Address
日本語
京都府京都市南区吉祥院大河原町5番地
英語
5, Ogawara-cho, Kisshoin, Minai-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL
075-326-7572
Email/Email
d.saito@dks-web.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 隆麿 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 清水 |
英語
| 名 | Ryoma |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimizu |
組織名/Organization
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code
110-0015
住所/Address
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL
+81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
r.shimizu@tes-h.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社TESホールディングス
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
DKS Co., Ltd. / Shimadzu Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
第一工業製薬株式会社／株式会社島津製作所
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address
日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel
+81-3-6240-1162
Email/Email
jimukyoku@tes-h.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
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