UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057732 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065933 |
| 科学的試験名 | 日本の実臨床下でビメキズマブの治療を受けた中等症・重症乾癬成人患者の生活の質及び治療満足度を調査する前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/01 |
| 最終更新日 | 2025/05/01 10:36:05 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本の実臨床下でビメキズマブの治療を受けた中等症・重症乾癬成人患者の生活の質及び治療満足度を調査する前向き観察研究
英語
A prospective, observational study of quality of life and treatment satisfaction in adult patients with moderate to severe psoriasis treated with bimekizumab in a real-world setting in Japan
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
SAKURA
英語
SAKURA
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本の実臨床下でビメキズマブの治療を受けた中等症・重症乾癬成人患者の生活の質及び治療満足度を調査する前向き観察研究
英語
A prospective, observational study of quality of life and treatment satisfaction in adult patients with moderate to severe psoriasis treated with bimekizumab in a real-world setting in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
SAKURA
英語
SAKURA
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
英語
Plaque psoriasis, generalized pustular psoriasis, and erythrodermic psoriasis
疾患区分1/Classification by specialty
| 皮膚科学/Dermatology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、ビメキズマブを新規に投与した中等症から重症の尋常性乾癬、膿疱性乾癬、又は乾癬性紅皮症の成人患者を対象に、生活の質（QoL）と治療満足度を日本の実臨床で評価し、治療歴や患者背景に対するビメキズマブの実臨床成績を検討することである。さらに、QoL改善および治療満足度と、皮膚クリアランス、患者のニーズ、治療効果との関連を検討することである。
英語
This study aims to evaluate the quality of life (QoL) and treatment satisfaction in adult patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, generalized pustular psoriasis, or erythrodermic psoriasis newly treated with bimekizumab (BKZ) in a real-world setting in Japan and to examine the real-world outcomes of BKZ for treatment history and patient characteristics. In addition, to examine the association of QoL improvement and treatment satisfaction with skin clearance, patient needs, and treatment outcomes.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
QoL評価
英語
Evaluation of QoL
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1. 早期及び持続的な皮膚疾患に関連した生活の質の指標（DLQI）0/1達成率（16, 48週時）
早期DLQI 0/1達成率とは、ベースラインでDLQI 0/1未達の患者のグループにおいて、16週のDLQI 0/1達成率と定義する
持続的DLQI 0/1達成率とは、ベースラインでDLQI 0/1未達の患者のグループにおいて、16週及び48週のDLQI 0/1達成率と定義する
英語
1. Early and sustained Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 response at 16 and 48 weeks
Early DLQI 0/1 response rate is defined as the rate of achieving DLQI 0/1 at 16 weeks in a group of patients with baseline DLQI >=2.
Sustained DLQI 0/1 response rate is defined as the rate of achieving DLQI 0/1 at 16 and 48 weeks in a group of patients with baseline DLQI >=2.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
その他の主要アウトカム
1. DLQIスコアカテゴリ（0-1, 2-5, 6-10, 11-20, 21-30）の経時的変化（0, 4, 16, 48週時）
2. 臨床的に意義のあるDLQIの最小変化量（MCID）達成の経時的変化（0, 4, 16, 48週時）
MCID達成とは、ベースラインのDLQIスコアが4以上の患者のグループにおいて、DLQIスコアの4以上の減少の達成と定義する
英語
Other primary outcomes
1. Changes in DLQI score categories (0-1, 2-5, 6-10, 11-20 and 21-30) from baseline at 4, 16, and 48 weeks
2. Changes in minimum clinical important difference (MCID) response of DLQI from baseline at 4, 16, and 48 weeks)
MCID response is defined as achieving a 4-point or greater reduction in the DLQI total score in a group of patients with baseline DLQI >=4.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 尋常性乾癬、膿疱性乾癬、又は乾癬性紅皮症の診断が確認された患者
2. 同意取得時に18歳以上である患者
3. これまでにビメキズマブの使用歴が無く、ビメキズマブの添付文書に従い、尋常性乾癬、膿疱性乾癬、又は乾癬性紅皮症に対して初めてビメキズマブによる治療を開始する患者（本研究の目的でビメキズマブによる治療が開始されるのではなく、通常診療下で、ビメキズマブによる治療が適切と判断され、治療が開始される患者）
4. PRO質問票に回答できる言語理解能力を有し、回答する意思のある患者
5. 本研究に参加するために患者本人が署名及び日付を記入した同意文書を提供できる患者
英語
1. Patients with confirmed diagnosis of plaque psoriasis, generalized pustular psoriasis, or erythrodermic psoriasis
2. Be 18 years or older at the time of informed consent
3. Be newly initiating BKZ (without prior use of BKZ) according to the local package insert for plaque psoriasis, generalized pustular psoriasis, or erythrodermic psoriasis (patients who are not initiated on BKZ for the purpose of this study, but who are initiated on BKZ under routine medical care when treatment is deemed appropriate)
4. Patients who have necessary language skills to read and understand and have the willingness to complete the PRO questionnaires
5. Patients who provide a signed and dated informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. ビメキズマブが禁忌の患者（重篤な感染症、活動性結核の患者、ビメキズマブの成分に対して過敏症の既往歴がある患者）
2. ECOGのPS基準で3以上の患者
3. 他の介入研究（臨床試験など）に参加している患者
4. 本研究への参加が適切ではないと担当医師に判断された患者
英語
1. Patients for whom BKZ is contraindicated (i.e., patients with serious infections, active tuberculosis, or a history of hypersensitivity to the components of BKZ).
2. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) >=3.
3. Patients participating in an interventional study including clinical trials.
4. Patients deemed unsuitable for participating in the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size
250
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 明理 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森田 |
英語
| 名 | Akimichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morita |
所属組織/Organization
日本語
名古屋市立大学病院
英語
Nagoya City University Hospital
所属部署/Division name
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
4678602
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city, Aichi, Japan
電話/TEL
052-853-8261
Email/Email
hifuka@med.nagoya-cu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 沙織 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 粕谷 |
英語
| 名 | Saori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kasuya |
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学病院
英語
Nagoya City University Hospital
部署名/Division name
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
4678602
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city, Aichi, Japan
電話/TEL
052-853-8261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hifuka@med.nagoya-cu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nagoya City University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
名古屋市立大学病院
部署名/Department
日本語
皮膚科
個人名/Personal name
日本語
森田 明理
英語
Akimichi Morita
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
ユーシービージャパン株式会社
英語
UCB Japan Co. Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会
英語
Nagoya City University Medical Research Institutional Review Board
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city, Aichi, Japan
電話/Tel
052-853-8348
Email/Email
irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
研究デザイン：
多機関共同、前向き、非介入、一次データ収集、単一コホート研究
研究対象者の募集方法：
登録期間中（研究機関の長による許可日～2026年10月31日）に本研究参加施設を受診した患者で選択基準に合致し、除外基準に抵触しない患者で、かつ主治医がビメキズマブによる治療が適切と判断した患者に対し、ビメキズマブによる治療について患者に説明と同意を取得する。同意取得後、本研究への参加について、説明と文書同意を取得する。
観察項目：
背景情報（性別、生年月、乾癬の家族歴、併存疾患、既往歴、乾癬の診断名、乾癬の診断年月など）
乾癬の治療歴（生物学的製剤の使用歴、直近で使用した生物学的製剤のカテゴリ、生物学的製剤以外の乾癬の治療歴など）
医師による乾癬の重症度評価（皮疹が残っている部位とその程度など）
PRO質問票（DLQI,TSQM-9,PBI 2.0, 患者による全般評価）
ビンゼレックスの投与状況（投与日、投与製剤など）
その他の乾癬治療（光線療法および外用薬の使用の有無など）
その他（有害事象、その他の安全管理情報、不具合など）
英語
Study design:
multicenter, prospective, non-interventional, primary data collection, single cohort study
Method of recruitment:
Patients who visit a participating site during the enrollment period (from the date of approval by the chief of research entity to October 31, 2026), who meet the inclusion criteria, who do not meet the exclusion criteria, and who are deemed appropriate for treatment with BKZ by investigators will be explained the treatment with BKZ, and consent for the treatment will be obtained from them. Then, patients will be informed about the study, and written consent for participation in the study will be obtained.
Observational items:
Background information (e.g., sex, month and year of birth, family history of psoriasis, comorbidities, medical history, diagnosed name of psoriasis, date of the diagnosis)
Psoriasis treatment history (e.g., prior use of biologics, categories of the most recent biologics, history of non-biologic psoriasis treatment)
Physician's global assessment of psoriasis severity (e.g., areas of residual skin rash and its severity)
PRO questionnaires [DLQI, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication version 9 (TSQM-9), Patient Benefit Index 2.0 (PBI 2.0), Patient's global assessment]
BKZ administration status (e.g., date of administration, formulation administered)
Other psoriasis treatments (e.g., use of phototherapy and topical medications)
Others (e.g., adverse event, other safety control information, adverse device effects)
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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