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一般向け試験名/Public title

日本語
日本の実臨床下でビメキズマブの治療を受けた中等症・重症乾癬成人患者の生活の質及び治療満足度を調査する前向き観察研究

英語
A prospective, observational study of quality of life and treatment satisfaction in adult patients with moderate to severe psoriasis treated with bimekizumab in a real-world setting in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAKURA

英語
SAKURA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の実臨床下でビメキズマブの治療を受けた中等症・重症乾癬成人患者の生活の質及び治療満足度を調査する前向き観察研究

英語
A prospective, observational study of quality of life and treatment satisfaction in adult patients with moderate to severe psoriasis treated with bimekizumab in a real-world setting in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAKURA

英語
SAKURA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症

英語
Plaque psoriasis, generalized pustular psoriasis, and erythrodermic psoriasis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ビメキズマブを新規に投与した中等症から重症の尋常性乾癬、膿疱性乾癬、又は乾癬性紅皮症の成人患者を対象に、生活の質（QoL）と治療満足度を日本の実臨床で評価し、治療歴や患者背景に対するビメキズマブの実臨床成績を検討することである。さらに、QoL改善および治療満足度と、皮膚クリアランス、患者のニーズ、治療効果との関連を検討することである。

英語
This study aims to evaluate the quality of life (QoL) and treatment satisfaction in adult patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, generalized pustular psoriasis, or erythrodermic psoriasis newly treated with bimekizumab (BKZ) in a real-world setting in Japan and to examine the real-world outcomes of BKZ for treatment history and patient characteristics. In addition, to examine the association of QoL improvement and treatment satisfaction with skin clearance, patient needs, and treatment outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
QoL評価

英語
Evaluation of QoL

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 早期及び持続的な皮膚疾患に関連した生活の質の指標（DLQI）0/1達成率（16, 48週時）

早期DLQI 0/1達成率とは、ベースラインでDLQI 0/1未達の患者のグループにおいて、16週のDLQI 0/1達成率と定義する
持続的DLQI 0/1達成率とは、ベースラインでDLQI 0/1未達の患者のグループにおいて、16週及び48週のDLQI 0/1達成率と定義する

英語
1. Early and sustained Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 response at 16 and 48 weeks

Early DLQI 0/1 response rate is defined as the rate of achieving DLQI 0/1 at 16 weeks in a group of patients with baseline DLQI >=2.
Sustained DLQI 0/1 response rate is defined as the rate of achieving DLQI 0/1 at 16 and 48 weeks in a group of patients with baseline DLQI >=2.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他の主要アウトカム
1. DLQIスコアカテゴリ（0-1, 2-5, 6-10, 11-20, 21-30）の経時的変化（0, 4, 16, 48週時）

2. 臨床的に意義のあるDLQIの最小変化量（MCID）達成の経時的変化（0, 4, 16, 48週時）

MCID達成とは、ベースラインのDLQIスコアが4以上の患者のグループにおいて、DLQIスコアの4以上の減少の達成と定義する

英語
Other primary outcomes
1. Changes in DLQI score categories (0-1, 2-5, 6-10, 11-20 and 21-30) from baseline at 4, 16, and 48 weeks

2. Changes in minimum clinical important difference (MCID) response of DLQI from baseline at 4, 16, and 48 weeks

MCID response is defined as achieving a 4-point or greater reduction in the DLQI total score in a group of patients with baseline DLQI >=4.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　尋常性乾癬、膿疱性乾癬、又は乾癬性紅皮症の診断が確認された患者
2.　同意取得時に18歳以上である患者
3.　これまでにビメキズマブの使用歴が無く、ビメキズマブの添付文書に従い、尋常性乾癬、膿疱性乾癬、又は乾癬性紅皮症に対して初めてビメキズマブによる治療を開始する患者（本研究の目的でビメキズマブによる治療が開始されるのではなく、通常診療下で、ビメキズマブによる治療が適切と判断され、治療が開始される患者）
4.　PRO質問票に回答できる言語理解能力を有し、回答する意思のある患者
5.　本研究に参加するために患者本人が署名及び日付を記入した同意文書を提供できる患者

英語
1. Patients with confirmed diagnosis of plaque psoriasis, generalized pustular psoriasis, or erythrodermic psoriasis
2. Be 18 years or older at the time of informed consent
3. Be newly initiating BKZ (without prior use of BKZ) according to the local package insert for plaque psoriasis, generalized pustular psoriasis, or erythrodermic psoriasis (patients who are not initiated on BKZ for the purpose of this study, but who are initiated on BKZ under routine medical care when treatment is deemed appropriate)
4. Patients who have necessary language skills to read and understand and have the willingness to complete the PRO questionnaires
5. Patients who provide a signed and dated informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ビメキズマブが禁忌の患者（重篤な感染症、活動性結核の患者、ビメキズマブの成分に対して過敏症の既往歴がある患者）
2. ECOGのPS基準で3以上の患者
3. 他の介入研究（臨床試験など）に参加している患者
4. 本研究への参加が適切ではないと担当医師に判断された患者

英語
1. Patients for whom BKZ is contraindicated (i.e., patients with serious infections, active tuberculosis, or a history of hypersensitivity to the components of BKZ).
2. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) >=3.
3. Patients participating in an interventional study including clinical trials.
4. Patients deemed unsuitable for participating in the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明理
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Akimichi
ミドルネーム
姓	Morita

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

4678602

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city, Aichi, Japan

電話/TEL

052-853-8261

Email/Email

hihuka@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	沙織
ミドルネーム
姓	粕谷

英語

名	Saori
ミドルネーム
姓	Kasuya

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

4678602

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city, Aichi, Japan

電話/TEL

052-853-8261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hihuka@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学病院

部署名/Department

日本語
皮膚科

個人名/Personal name

日本語
森田　明理

英語
Akimichi Morita

機関名/Organization

日本語
ユーシービージャパン株式会社

英語
UCB Japan Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会

英語
Nagoya City University Medical Research Institutional Review Board

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city, Aichi, Japan

電話/Tel

052-853-8348

Email/Email

irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科 大学病院（北海道）、JR札幌病院（北海道）、豊水総合メディカルクリニック（北海道）、秋田大学医学部附属病院（秋田県）、東北大学病院（宮城県）、東北労災病院（宮城県）、福島県立医科大学附属病院（福島県）、筑波大学附属病院（茨城県）、自治医科大学附属病院（栃木県）、群馬大学医学部附属病院（群馬県）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、聖路加国際病院（東京都）、帝京大学医学部（東京都）、東京医科大学病院（東京都）、東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、日本大学医学部附属板橋病院（東京都）、東海大学医学部付属病院（神奈川県）、横浜市立大学附属病院（神奈川県）、富山大学附属病院（富山県）、信州大学医学部附属病院（長野県）、浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）、中京病院（愛知県）、名古屋市立大学医学部附属西部医療センター（愛知県）、名古屋市立大学病院（愛知県）、藤田医科大学病院（愛知県）、京都府立医科大学附属病院（京都府）、大阪急性期・総合医療センター（大阪府）、大阪公立大学医学部附属病院（大阪府）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、関西医科大学附属病院（大阪府）、近畿大学医学部（大阪府）、日本生命病院（大阪府）、兵庫県立はりま姫路総合医療センター（兵庫県）、岡山大学病院（岡山県）、武岡皮膚科クリニック（香川県）、北九州市立八幡病院（福岡県） 、九州大学病院（福岡県）、久留米大学病院（福岡県）、産業医科大学病院（福岡県）、福岡大学病院（福岡県）、大分大学医学部附属病院（大分県）、今村総合病院（鹿児島県）、琉球大学病院（沖縄県）

Asahikawa Medical University Hospital (Hokkaido), JR Sapporo Hospital (Hokkaido), Hosui General Medical Clinic (Hokkaido), Akita University Hospital (Akita), Tohoku University Hospital (Miyagi), Tohoku Rosai Hospital (Miyagi), Fukushima Medical University Hospital (Fukushima), University of Tsukuba Hospital (Ibaraki), Jichi Medical University Hospital (Tochigi), Gunma University Hospital (Gunma), Juntendo University Hospital (Tokyo), St. Luke's International Hospital (Tokyo), Teikyo University School of Medicine (Tokyo), Tokyo Medical University Hospital (Tokyo), The Jikei University Hospital (Tokyo), Nihon University Itabashi Hospital (Tokyo), Tokai University Hospital (Kanagawa), Yokohama City University Hospital (Kanagawa), Toyama University Hospital (Toyama), Shinshu University Hospital (Nagano), Hamamatsu University Hospital (Shizuoka), Chukyo Hospital (Aichi), Nagoya City University West Medical Center (Aichi), Nagoya City University Hospital (Aichi), Fujita Health University Hospital (Aichi), University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine (Kyoto), Osaka General Medical Center (Osaka), Osaka Metropolitan University Hospital (Osaka), the University of Osaka Hospital (Osaka) , Kansai Medical University Hospital (Osaka), Kindai University Faculty of Medicine (Osaka) , Nippon Life Hospital (Osaka), Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center (Hyogo), Okayama University Hospital (Okayama), Takeoka Hifuka Clinic (Kagawa), Kitakyushu City Yahata Hospital (Fukuoka), Kyushu University Hospital (Fukuoka), Kurume University Hospital (Fukuoka), Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan (Fukuoka), Fukuoka University Hospital (Fukuoka), Oita University Hospital (Oita), Imamura General Hospital (Kagoshima), University of the Ryukyus Hospital (Okinawa)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：
多機関共同、前向き、非介入、一次データ収集、単一コホート研究
研究対象者の募集方法：
登録期間中（研究機関の長による許可日～2026年12月31日）に本研究参加施設を受診した患者で選択基準に合致し、除外基準に抵触しない患者で、かつ主治医がビメキズマブによる治療が適切と判断した患者に対し、ビメキズマブによる治療について患者に説明と同意を取得する。同意取得後、本研究への参加について、説明と文書同意を取得する。

観察項目：
背景情報（性別、生年月、乾癬の家族歴、併存疾患、既往歴、乾癬の診断名、乾癬の診断年月など）
乾癬の治療歴（生物学的製剤の使用歴、直近で使用した生物学的製剤のカテゴリ、生物学的製剤以外の乾癬の治療歴など）
医師による乾癬の重症度評価（皮疹が残っている部位とその程度など）
PRO質問票（DLQI,TSQM-9,PBI 2.0, 患者による全般評価）
ビンゼレックスの投与状況（投与日、投与製剤など）
その他の乾癬治療（光線療法および外用薬の使用の有無など）
その他（有害事象、その他の安全管理情報、不具合など）

英語
Study design:
multicenter, prospective, non-interventional, primary data collection, single cohort study
Method of recruitment:
Patients who visit a participating site during the enrollment period (from the date of approval by the chief of research entity to December 31, 2026), who meet the inclusion criteria, who do not meet the exclusion criteria, and who are deemed appropriate for treatment with BKZ by investigators will be explained the treatment with BKZ, and consent for the treatment will be obtained from them. Then, patients will be informed about the study, and written consent for participation in the study will be obtained.
Observational items:
Background information (e.g., sex, month and year of birth, family history of psoriasis, comorbidities, medical history, diagnosed name of psoriasis, date of the diagnosis)
Psoriasis treatment history (e.g., prior use of biologics, categories of the most recent biologics, history of non-biologic psoriasis treatment)
Physician's global assessment of psoriasis severity (e.g., areas of residual skin rash and its severity)
PRO questionnaires [DLQI, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication version 9 (TSQM-9), Patient Benefit Index 2.0 (PBI 2.0), Patient's global assessment]
BKZ administration status (e.g., date of administration, formulation administered)
Other psoriasis treatments (e.g., use of phototherapy and topical medications)
Others (e.g., adverse event, other safety control information, adverse device effects)

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

02

日

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日本語
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