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UMIN試験ID UMIN000057702
受付番号 R000065931
科学的試験名 Intracholecystic　papillary　neoplasmの臨床生理学的/病理学的検討:日本肝胆膵外科学会プロジェクト研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/04/24
最終更新日 2025/04/23 21:16:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Intracholecystic　papillary　neoplasmの臨床生理学的/病理学的検討

英語
Clinicopathological and Physiological Analysis of Intracholecystic Papillary Neoplasms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Intracholecystic　papillary　neoplasmの臨床生理学的/病理学的検討

英語
Clinicopathological and Physiological Analysis of Intracholecystic Papillary Neoplasms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Intracholecystic　papillary　neoplasmの臨床生理学的/病理学的検討:日本肝胆膵外科学会プロジェクト研究

英語
Clinicopathological and Physiological Analysis of Intracholecystic Papillary Neoplasms: A nationwide project study of Japanese society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Intracholecystic　papillary　neoplasmの臨床生理学的/病理学的検討

英語
Clinicopathological and Physiological Analysis of Intracholecystic Papillary Neoplasms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Intracholecystic papillary neoplasm

英語
Intracholecystic papillary neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICPN（intracholecysticpapillary　neoplasm）という概念は，2010年のWHO消化器腫瘍分類第4版でintracystic　papillary　neoplasmsとして記載され，胆嚢の前癌病変，前浸潤性病変として位置付けられた。しかし、Adsayらの検討により、ICPNは、乳頭状に増生し， high　grade　dysplasiaを有し，浸潤癌の合併を認めることがわかってきた。2019年WHO消化器腫瘍分類第5版において胆嚢腔内で塊状，隆起性の増生を示す非浸潤性の上皮内腫瘍と定義され、biliary type，　gastric type, intestinal type，oncocytic type　の4型に分類されている。本邦では、ICPNのnationwideな検討はこれまでなされておらず、臨床生理学的特徴や異型度、typeによる予後は未だ明らかにはなっていない。また、その概念の変遷があり、ICPNの診断やその分類の判断が分かれる症例もある。
　

英語
The concept of intracholecystic papillary neoplasm (ICPN) was first described in the 4th edition of the WHO Classification of Tumors of the Digestive System in 2010, under the term of intracystic papillary neoplasms. It was positioned as a precancerous or preinvasive lesion of the gallbladder. However, subsequent studies by Adsay et al. revealed that ICPNs exhibit papillary proliferation, are associated with high-grade dysplasia, and may be accompanied by invasive carcinoma. In the 5th edition of the WHO Classification published in 2019, ICPN was redefined as a non-invasive epithelial neoplasm that presents as a mass-forming, exophytic growth within the gallbladder lumen. It is now classified into four histological subtypes: biliary type, gastric type, intestinal type, and oncocytic type. To date, there has been no nationwide study on ICPN in Japan, and its clinicophysiological features, degree of dysplasia, and prognostic differences among the subtypes remain unclear. Furthermore, due to the evolving nature of the concept, there are cases in which the diagnosis and subclassification of ICPN remain controversial.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本邦では、ICPNのnationwideな検討はこれまでなされておらず、臨床生理学的特徴や異型度、typeによる予後は未だ明らかにはなっていない。今回、日本肝胆膵外科学会高度技能専門医修練施設におけるnationwideの症例解析を行い、本邦におけるICPNの特徴を明らかにすることを目的とする。

英語
To date, no nationwide study on ICPN has been conducted in Japan, and its clinicophysiological characteristics, degree of dysplasia, and prognosis according to subtype remain unclear. In this study, we aim to elucidate the features of ICPN in Japan through a nationwide case analysis conducted at high-volume training institutions accredited by the Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WHO分類病理診断により層別化したサブグループによる全生存期間

英語
Overall Survival by Subgroups Stratified According to WHO Histopathological Classification

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 WHO分類病理診断により層別化したサブグループと背景との比較検討
2 WHO分類診断により層別化したサブグループと術前臨床生理学的因子の検討
3 WHO分類病理診断により層別化したサブグループと無増悪生存期間
4 TNM分類、胆道癌取扱い規約分類とWHO分類の比較検討
5 ICPNの術前臨床生理学的因子と病理学的因子による予後因子の探索
6 各病理学的診断により層別化したサブグループについても背景、臨床生理学的因子、予後との関連

英語
1 Comparison Between Subgroups Stratified by WHO Histopathological Classification and Clinical Background
2 Analysis of Preoperative Clinicophysiological Factors in Subgroups Stratified by WHO Classification
3 Progression-Free Survival in Subgroups Stratified by WHO Histopathological Classification
4 Comparative Analysis of WHO Classification With TNM Staging and the Japanese Classification of Biliary Tract Cancers
5 Investigation of Prognostic Factors Based on Preoperative Clinicophysiological and Pathological Findings in ICPN
6 Association of Background, Clinicophysiological Factors, and Prognosis With Subgroups Stratified by Each Histopathological Diagnosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 外科手術施行後、病理組織診断でWHO消化器腫瘍分類第5版にて各施設でICPNと診断された患者
2 ICPNとして病理プレパラートが残っている患者

英語
1 Patients who underwent surgical resection and were diagnosed with ICPN based on the 5th edition of the WHO Classification of Tumors of the Digestive System at each participating institution.
2 Patients with available pathological slides diagnosed as ICPN.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 供出された病理データに疑義があった際には東北大学大学院医学系研究科病態病理学分野にて病理標本についてセントラルレビューを実施し、最終病理診断にてICPNの診断でなかった患者
除外された患者についてはデータ提出施設に病理プレパラート返送の際にその由を連絡し、情報の提供を行い、集積したデータは研究責任者が削除を行う。
2 研究不参加の申し出があった患者

英語
1 In cases where there were doubts regarding the submitted pathological data, a central pathological review was conducted by the Department of Investigative Pathology, Tohoku University Graduate School of Medicine. Patients who were ultimately not diagnosed with ICPN based on this final pathological assessment were excluded from the study. For excluded patients, the participating institution was informed of the reason when the pathological slides were returned, and relevant information was provided. The collected data for such patients were deleted by the principal investigator.
2 Patients who expressed a desire not to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

345


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 修司
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Shuji
ミドルネーム
姓 suzuki

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学茨城医療センター

英語
Ibaraki Medical Center, Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

300-0395

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1

英語
3-20-1 Chuo, Ami, Inashikigunn,Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-887-1161

Email/Email

ssuzuki@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 良一
ミドルネーム
姓 宮本

英語
名 Ryoichi
ミドルネーム
姓 Miyamoto

組織名/Organization

日本語
東京医科大学茨城医療センター

英語
Ibaraki Medical Center, Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

300-0395

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1

英語
3-20-1 Chuo, Ami, Inashikigunn,Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-887-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ssuzuki@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ibaraki Medical Center, Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学茨城医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ibaraki Medical Center, Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学茨城医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学医学倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjyuku, Shinjyuku,Tokyo,Japan

電話/Tel

03-3342-6111

Email/Email

Adm_IRB@tokyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

345

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 03 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
診療録より下記の項目に関する該当患者の診療情報を収集し、臨床的な特性および疾患の診断法・治療・安全性等を解析する。ICPNの診断は2010年のWHO分類から2019年のWHO分類へ定義の変更が行われ、分類の変更がなされて悪性度での分類もされるようになったが、その診断と分類の判別において病理医の診断がわかれるものが存在する。供出された病理データに疑義があった際には、病理標本プレパラートを東北大学大学院医学系研究科病態病理学分野　古川徹教授に送付いただき、セントラルレビューを行い、疑義に対する病理データの評価を行う。

英語
Clinical information of eligible patients will be collected from medical records regarding the items listed below, in order to analyze the clinical characteristics, diagnostic methods, treatment, and safety related to the disease. The diagnostic criteria for ICPN have undergone revisions from the 2010 WHO Classification to the 2019 edition, during which both the definition and classification system, including malignancy grading, were updated. However, discrepancies may arise among pathologists in the diagnosis and classification of ICPN.
In cases where there are concerns or inconsistencies in the submitted pathological data, the pathological slides will be sent to Professor Toru Furukawa of the Department of Investigative Pathology, Tohoku University Graduate School of Medicine, for central review and evaluation of the pathological findings in question.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 23 日



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