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一般向け試験名/Public title

日本語
尿中バイオマーカーを用いた膵がんリスク因子を有する患者のフォローアップ研究

英語
A follow-up study of patients with risk factors for pancreatic cancer using urinary biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿中バイオマーカーを用いた膵がんリスク因子を有する患者のフォローアップ研究

英語
A follow-up study of patients with risk factors for pancreatic cancer using urinary biomarkers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿中バイオマーカーを用いた膵がんリスク因子を有する患者のフォローアップ研究

英語
A follow-up study of patients with risk factors for pancreatic cancer using urinary biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿中バイオマーカーを用いた膵がんリスク因子を有する患者のフォローアップ研究

英語
A follow-up study of patients with risk factors for pancreatic cancer using urinary biomarkers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵がんリスク患者

英語
pancreatic cancer high-risk patients

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
１．膵がんのリスク因子を有する患者（膵がんハイリスク患者）の尿検体から抽出したmiRNAの網羅的な測定結果から得られたmiRNAプロファイルを解析し、通常診療で得られた臨床情報との関連性を評価する。特に、追跡期間中に膵がんの発症が確認された場合、膵がんの発症に至るまでのmiRNAプロファイルの変化を解析する。
２．膵がんハイリスク患者の尿検体から抽出したcfDNAのメチル化パターンを網羅的に解析し、通常診療で得られた臨床情報との関連性を評価する。特に、追跡期間中に膵がんの発症が確認された場合、膵がんの発症に至るまでのmiRNAプロファイルの変化を解析する。

英語
1.We will analyze miRNA profiles obtained from comprehensive measurements of miRNAs extracted from urine samples of patients with risk factors for pancreatic cancer (high-risk patients for pancreatic cancer) and evaluate their relevance to clinical information obtained through routine medical care. In particular, if the development of pancreatic cancer is confirmed during the follow-up period, we will analyze the changes in miRNA profiles leading up to the development of pancreatic cancer
2.We will comprehensively analyze the methylation patterns of cfDNA extracted from urine samples of high-risk pancreatic cancer patients and evaluate the relevance of the methylation patterns to clinical information obtained through routine medical care. In particular, if the development of pancreatic cancer is confirmed during the follow-up period, we will analyze the changes in miRNA profiles leading up to the development of pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
膵がんハイリスク患者の尿検体から抽出した他のバイオマーカー（核酸、タンパク、代謝物、尿定性等）を測定、解析し、通常診療で得られた臨床情報との関連性を評価する。上記のmiRNAプロファイルやcfDNAのメチル化パターンの解析を補完することで、膵がんハイリスク患者の病態変化（膵がんの発症等）についてより正確に捉えるための尿中バイオマーカーを探索する。

英語
We will measure and analyze other biomarkers (nucleic acids, proteins, metabolites, urine qualitative, etc.) extracted from urine samples of patients at high risk of pancreatic cancer, and evaluate their relevance to the clinical information obtained in the usual medical examination. By complementing the previous analysis of miRNA profiles and cfDNA methylation patterns, we will search for urinary biomarkers to more accurately capture pathological changes (e.g., development of pancreatic cancer) in patients at high risk for pancreatic cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究で収集した検体は、miRNAプロファイル及びDNAメチル化プロファイルが測定され、追跡期間における推移とともに、膵がんハイリスク患者の病態変化（膵がんの発症等）等の臨床情報との関連性を評価する。特に、追跡期間中に膵がんの発症が確認された場合、膵がんの発症に至るまでのmiRNAプロファイルの変化を解析する。

英語
We will measure miRNA profiles and DNA methylation profiles from the specimens collected in this study. The correlation between these profiles and clinical information, such as changes in the condition of high-risk pancreatic cancer patients (including the onset of pancreatic cancer), will be evaluated over the follow-up period.
In especially cases where the development of pancreatic cancer is confirmed during the follow-up period, changes in miRNA profiles leading up to the development of pancreatic cancer will be analyzed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Craif株式会社が過去の共同研究でmiRNAプロファイルの機械学習により構築した早期ステージを含む膵がん診断のための分類モデルに当てはめ、当該分類モデルによる判定結果と臨床情報との関連性を評価する。

英語
Additionally, we will apply the classification model for pancreatic cancer diagnosis, including early stages, which was constructed using machine learning of miRNA profiles in previous joint research by Craif Inc. We will evaluate the correlation between the judgment results of this classification model and clinical information.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意書に署名する日において、満40歳以上の日本人。
2)各研究機関の倫理審査委員会等により承認された同意文書を用いて、本研究への参加について本院の自由意思に基づき書面により同意を取得することができる者
3) 以下のいずれか1つ以上の膵がんのハイリスク因子を有する者。な各疾患や併存疾患に対する治療歴の有無は問わない。
2型糖尿病、慢性膵炎、膵がん家族歴（第一度近親者である親子・兄弟姉妹の1人以上に膵がん歴がある）、IPMN、膵嚢胞、膵管拡張
4)少なくとも今後1年間の定期的な通院（少なくとも6か月に1回）が見込まれる者

英語
1) Japanese who are 40 years of age or older on the date of signing the consent form.
2) Persons who are able to obtain written consent for participation in this study of their own free will from the Institute, using a consent document approved by the Ethical Review Committee, etc. of each research institution.
3) Those who have one or more of the following high-risk factors for pancreatic cancer. (1) Patients who have been treated for any of the following diseases or co-morbidities.
Type 2 diabetes, chronic pancreatitis, family history of pancreatic cancer (at least one parent, child, or sibling who is a first-degree relative has a history of pancreatic cancer), IPMN, pancreatic cyst, pancreatic duct dilation
4) Those who can expect regular visits to the hospital (at least once every 6 months) for at least the next 1 year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重度の腎不全である、排尿に介護を要する等の理由により、自力での排尿が困難な者
2)現在妊娠中あるいは妊娠の可能性があるか、今後1年間に妊娠の計画のある女性
3)現在悪性腫瘍と診断されているか、過去5年以内に悪性腫瘍に既往があるもの。
4)本研究以外に介入試験（治験をふくむ）に参加中か、今後1年間に介入試験（治験を含む）への参加を予定している者
5)その他、研究機関の医師が不適当と判断した者

英語
1) Patients who have difficulty urinating on their own due to severe renal failure or need nursing care to urinate.
2) Women who are currently pregnant, may become pregnant, or plan to become pregnant within the next year.
3)Currently diagnosed with a malignancy or have a history of malignancy within the past 5 years.
4)Are currently participating in an interventional trial (including clinical trials) other than this study or plan to participate in an interventional trial (including clinical trials) in the next 1 year.
5) Any other person who is deemed inappropriate by the investigator of the research institution.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕樹
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
Craif株式会社

英語
Craif Inc.

所属部署/Division name

日本語
最高技術責任者

英語
CTO

郵便番号/Zip code

1130034

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島2-25-7 本郷ITPオフィス5F

英語
5F Hongo ITP Office , 2-25-7 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0034, Japan

電話/TEL

03-6801-8334

Email/Email

clinicaltrial@craif.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	素樹
ミドルネーム
姓	三上

英語

名	Motoki
ミドルネーム
姓	Mikami

組織名/Organization

日本語
Craif株式会社

英語
Craif Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床開発・薬事

英語
Clinical Development and Regulatory Affiars

郵便番号/Zip code

1410031

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島2-25-7 本郷ITPオフィス5F

英語
5F Hongo ITP Office , 2-25-7 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0034, Japan

電話/TEL

03-6801-8334

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinicaltrial@craif.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Craif Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Craif株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Craif Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Craif株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Craif株式会社

英語
Craif Inc.

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島2-25-7 本郷ITPオフィス5F

英語
5F Hongo ITP Office , 2-25-7 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0034, Japan

電話/Tel

03-6801-8334

Email/Email

clinicaltrial@craif.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

23

日

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日本語
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