UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057734 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065924 |
| 科学的試験名 | 急性期高齢脳卒中患者における嗜好に配慮した食事調整の嚥下機能改善効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/01 |
| 最終更新日 | 2025/07/07 16:12:14 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
急性期高齢脳卒中患者における嗜好に配慮した食事調整の嚥下機能改善効果の検証
英語
Evaluation of the Effects of Preference-Oriented Dietary Modification on Swallowing Function in Acute Elderly Stroke Patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
急性期高齢脳卒中患者における嗜好に配慮した食事調整の嚥下機能改善効果の検証
英語
Evaluation of the Effects of Preference-Oriented Dietary Modification on Swallowing Function in Acute Elderly Stroke Patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
急性期高齢脳卒中患者における嗜好に配慮した食事調整の嚥下機能改善効果の検証
英語
Evaluation of the Effects of Preference-Oriented Dietary Modification on Swallowing Function in Acute Elderly Stroke Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
急性期高齢脳卒中患者における嗜好に配慮した食事調整の嚥下機能改善効果の検証
英語
Evaluation of the Effects of Preference-Oriented Dietary Modification on Swallowing Function in Acute Elderly Stroke Patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
急性期脳卒中
英語
Acute stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
急性期脳卒中患者において、嗜好に配慮した食事が嚥下機能に及ぼす影響を明らかにすること
英語
To investigate the effects of palatability-conscious meal adjustments on swallowing function in acute stroke patients
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1.The Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA)
2.経口摂取能力：Functional Oral Intake Scale (FOIS), 経口摂取栄養量
3.食欲：Simplified Nutritional Appetite Questionnaire-Japanese (SNAQ-J)
初回、１週目、２週目、３週目、退院時
英語
1.The Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA)
2.Functional Oral Intake Scale (FOIS), Oral Nutritional Intake
3.Simplified Nutritional Appetite Questionnaire-Japanese (SNAQ-J)
Baseline, Week1, Week2, Week3, Discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1.基本情報： 疾患情報、年齢、性別、合併症、既往歴、転帰先、在院日数、薬剤など
2.生化学データ： ALB、WBC、CRP、BUN、Cre、Tf、Pre ALBなど
3.バイタルデータ： 体温、血圧、血中酸素飽和度、心拍数、脈拍数など
4.身体機能： 握力、舌圧、Barthel Index、Inbody、身体や脳神経麻痺症状など
5.画像データ： CT、MRI、VE、VF、胸部レントゲンなど
6.栄養状態： BMI、GNRI、CRP、Tf、Pre ALBなど
7.認知機能： MMSE、認知症の有無など
8. 脳卒中の重症度： National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
英語
Basic information: disease information, age, gender, complications, medical history, hospitalization, hospital stay, medications, etc.
Biochemical data: ALB, WBC, CRP, BUN, Cre, Tf, Pre-ALB, etc.
Vital data: temperature, blood pressure, blood oxygen saturation, heart rate, pulse rate, etc.
Physical function: grip strength, tongue pressure, Barthel Index, Inbody, physical and cerebral palsy symptoms, etc.
Imaging data: CT, MRI, VE, VF, chest X-ray, etc.
Nutritional status: BMI, GNRI, CRP, Tf, Pre ALB, etc.
Cognitive function: MMSE, presence of dementia, etc.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
食事の際に、市販の調味料10種類の中から嗜好にあったものを選択
介入群・対照群ともに、嚥下訓練の頻度および時間は「1回20分、週5回以上」を標準とし、両群で統一する。また、訓練中の声かけや介助方法についても、両群で均一に対応することを徹底する。
英語
Dining,Selection of 10 commercially available seasonings to suit your tastes
For both the intervention and control groups, the standard frequency and duration of swallowing training will be "20 minutes per session, at least 5 times per week" and will be standardized for both groups.In addition, the method of talking to and assisting the patients during the training will be uniformly applied in both groups.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常の食事を提供
英語
Regular meals served
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.当院嚥下評価プロトコールにて嚥下機能障害（MASA177点以下）と判断された患者
2.研究参加同意取得時に65歳以上である患者
英語
1. Patients with swallowing dysfunction (MASA score of 177 or less) as determined by our swallowing evaluation protocol.
2. Patients who are 65 years of age or older at the time of obtaining consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.発症後48時間以内に嚥下機能評価ができなかった患者
2.介入が困難である重度の意識障害、高度な認知機能低下、重度の失語症を有し、研究への協力が困難と判断される患者
3.研究期間中に中心静脈栄養を食事と併用する予定の患者
4.診断名がラクナ梗塞、くも膜下出血である患者（脳卒中の分類を限定するため）
5.嚥下障害の既往、または嚥下障害を発症するリスクが高い既往歴を有する患者（脳卒中、誤嚥性肺炎、神経筋疾患など）
6.全身状態が不良で、設定した評価項目の取得が困難と判断される患者
7.手術を実施した患者
8.以下の食物アレルギーを持つ患者：えび・小麦・ごま・大豆・りんご
※調味料に含まれるアレルゲンのため
英語
1. Patients who could not be assessed for swallowing function within 48 hours of onset
2. Patients with severe impaired consciousness, severe cognitive decline, or severe aphasia that would make intervention difficult and would make cooperation in the study difficult
3. Patients who will receive central venous nutrition with meals during the study period
4. Patients with diagnosis of lacunar infarction or subarachnoid hemorrhage (to limit stroke classification)
5. Patients with a history of dysphagia or a history of high risk of developing dysphagia (e.g., stroke, aspiration pneumonia, neuromuscular disease)
6. Patients whose general condition is poor and for whom it is deemed difficult to obtain the established assessment items
7. Patients with the following food allergies: shrimp, wheat, sesame, soybean, apple *Allergens contained in seasonings
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 有一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 米岡 |
英語
| 名 | Yuichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoneoka |
所属組織/Organization
日本語
新潟大学地域医療教育センター 魚沼基幹病院
英語
Niigata University Regional Medical Education Center Uonuma kikan Hospital
所属部署/Division name
日本語
脳神経外科
英語
neurosurgery
郵便番号/Zip code
949-7302
住所/Address
日本語
新潟県南魚沼市浦佐4132
英語
4132 Urasa, Minamiuonuma City, Niigata Prefecture
電話/TEL
025-777-3200
Email/Email
yone.bri@niigata-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 有一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 米岡 |
英語
| 名 | Yuichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoneoka |
組織名/Organization
日本語
新潟大学地域医療教育センター 魚沼基幹病院
英語
Niigata University Regional Medical Education Center Uonuma kikan Hospital
部署名/Division name
日本語
脳神経外科
英語
neurosurgery
郵便番号/Zip code
949-7302
住所/Address
日本語
新潟県南魚沼市浦佐4132
英語
4132 Urasa, Minamiuonuma City, Niigata Prefecture
電話/TEL
025-777-3200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yone.bri@niigata-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Niigata University Regional Medical Education Center Uonuma kikan Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Niigata University Regional Medical Education Center Uonuma kikan Hospital
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Niigata University Regional Medical Education Center Uonuma kikan Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Niigata University Regional Medical Education Center Uonuma kikan Hospital
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
魚沼基幹病院倫理委員会
英語
Uonuma kikan Hospital Ethics Committee
住所/Address
日本語
新潟県南魚沼市浦佐4132
英語
4132 Urasa, Minamiuonuma City, Niigata Prefecture
電話/Tel
025-777-3200
Email/Email
m-kaise@ncmi.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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