UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057694
受付番号 R000065921
科学的試験名 切除不能局所進行膵癌に対するConversion Surgeryの新規化学療法導入後治療成績の再検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/04/24
最終更新日 2025/04/23 13:36:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能局所進行膵癌に対するコンバージョン手術の治療成績の再検討

英語
Reevaluation of Treatment Outcomes Following Conversion Surgery for Unresectable Locally Advanced Pancreatic Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コンバージョン手術による膵がん治療成績の再評価

英語
Reevaluating Conversion Surgery for Locally Advanced Pancreatic Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能局所進行膵癌に対するConversion Surgeryの新規化学療法導入後治療成績の再検討

英語
Reevaluation of Treatment Outcomes Following Conversion Surgery After Introduction of New Chemotherapy for Unresectable Locally Advanced Pancreatic Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能局所進行膵癌に対するConversion Surgery成績の再検討

英語
Reevaluating Conversion Surgery for Locally Advanced Pancreatic Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能局所進行膵癌

英語
Unresectable Locally Advanced Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規化学療法（FOLFIRINOX、GnPなど）を施行後のConversion Surgeryの成績を再評価し、至適治療戦略の策定に資する臨床因子やバイオマーカーを明らかにすること。

英語
To reevaluate the results of Conversion Surgery after new chemotherapy (FOLFIRINOX, GnP, etc.) and to identify clinical factors and biomarkers that can contribute to the development of optimal treatment strategies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回治療開始からの全生存期間

英語
Overall Survival from the start of initial treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CS後の全生存期間，CS後の無再発生存期間，術前治療期間，術後短期成績（合併症，術後死亡），再発形式，生存期間に寄与する因子の抽出

英語
Overall survival after CS, recurrence-free survival after CS, preoperative treatment period, postoperative short-term outcomes (complications, postoperative mortality), recurrence patterns, and factors contributing to survival.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 術後病理で浸潤性膵管癌と診断された症例（ただしCRとなった場合は術前の細胞診あるいは組織診で腺癌と診断されたもの）．
2. 初回診断時，切除不能局所進行膵癌と診断された症例（NCCNガイドライン2022年版Version 2のLocally Advanced膵癌の定義に基づく．膵頭部癌：初診時に上腸間膜動脈あるいは腹腔動脈に180°を超えて接するもの．膵体尾部癌：上腸間膜動脈あるいは腹腔動脈に180°を超えて接するもの，あるいは腹腔動脈に接し大動脈へ浸潤するもの．門脈系：再建不能な上腸間膜静脈/門脈への浸潤や閉塞を伴うもの）．
3. 上記に対して，2015年1月から2020年12月までに一次治療としてFOLFIRINOX療法，GnP療法及びその変法（mFOLFIRINOX，SOXIRI，GAS等）による化学療法を開始し，その後CSを施行した症例．放射線療法の有無は問わない．
4. 肉眼的腹膜播種がなく，顕微鏡的腹膜播種（CY）を認める患者は許容する．
5. 対象とする膵切除は膵頭十二指腸切除術，膵体尾部切除術（DP-CARを含む），膵全摘術，その他とする．

英語
1. Cases diagnosed as invasive pancreatic ductal carcinoma on postoperative pathology (however, if the case achieved complete response [CR], it must have been diagnosed as adenocarcinoma on preoperative cytology or histology).
2. Cases diagnosed at initial diagnosis as unresectable locally advanced pancreatic cancer (based on the definition of locally advanced pancreatic cancer in the NCCN Guidelines 2022 Edition Version 2). pancreatic head cancer with >180 degree contact with the superior mesenteric artery (SMA) or celiac artery (CA); pancreatic body/tail cancer with >180 degree contact with the SMA or CA, or CA involvement with aortic invasion; and unreconstructable superior mesenteric vein/portal vein invasion or occlusion.
3. Patients who underwent FOLFIRINOX therapy, GnP therapy, or its variants (mFOLFIRINOX, SOXIRI, GAS, etc.) as first-line treatment between January 2015 and December 2020, followed by CS. The presence or absence of radiotherapy is not a criterion.
4. Patients with no macroscopic peritoneal dissemination but microscopic peritoneal dissemination (CY) are eligible.
5. The types of pancreatic resection included are pancreaticoduodenectomy, pancreatic tail resection (including DP-CAR), total pancreatectomy, and others.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初回診断時に遠隔転移を認めた症例．
浸潤性intraductal papillary mucinous carcinoma (IPMC)の症例．
有害事象や予後に影響すると考えられる活動性の重複癌．
その他，担当医らが本試験の対象として不適切と判断した症例．

英語
Distant metastasis at initial diagnosis
Invasive intraductal papillary mucinous carcinoma
Active multiple primary cancers
Cases deemed inappropriate by the multidisciplinary team.

目標参加者数/Target sample size

950


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 里司
ミドルネーム
姓 安田

英語
名 Satoshi
ミドルネーム
姓 Yasuda

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-29-8863

Email/Email

hi22zd@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 里司
ミドルネーム
姓 安田

英語
名 Satoshi
ミドルネーム
姓 Yasuda

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of Sugery

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744298863

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hi22zd@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本肝胆膵外科学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本肝胆膵外科学会 高度技能専門医修練施設

英語
Accredited Institutions of the Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学 医の倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, Japan

電話/Tel

0744298863

Email/Email

hi22zd@naramed-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学附属病院（奈良県）
ほか、日本肝胆膵外科学会 高度技能専門医修練施設（全国各地）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

950

主な結果/Results

日本語
現在解析中です。学会発表および論文投稿に向けて準備中です。

英語
Currently under analysis. Results will be presented at academic meetings and submitted for publication.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 04 月 23 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
初診時に切除不能局所進行膵癌と診断され、化学療法後に転換手術を受けた患者を対象としている。

英語
Patients initially diagnosed with unresectable locally advanced pancreatic cancer who received chemotherapy followed by conversion surgery were included.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
本研究では新たな介入を行わないため、有害事象の発生は想定されていない。

英語
No new interventions are conducted in this observational study; therefore, no adverse events are expected from the study itself.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は初回治療開始からの全生存期間。副次評価項目は転換手術後の無再発生存期間、再発形式、短期成績など

英語
The primary outcome is overall survival from initiation of first-line treatment. Secondary outcomes include recurrence-free survival after conversion surgery, recurrence patterns, and short-term surgical outcomes.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
共有の予定はありません。

英語
No plan to share individual participant data.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 10 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は切除不能局所進行膵癌に対する化学療法後の転換手術症例を対象とした後ろ向き多施設観察研究です。

英語
This study is a retrospective multicenter observational study of patients who underwent conversion surgery following chemotherapy for unresectable locally advanced pancreatic cancer.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 23 日



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