UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057687
受付番号 R000065919
科学的試験名 末梢血リンパ球を用いた1型糖尿病の発症・進展機序の解明研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/04/22
最終更新日 2025/04/22 21:03:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リンパ球を用いた1型糖尿病の発症・進展機序の解明研究

英語
Study on the pathogenesis and progression mechanisms of type 1 diabetes using lymphocytes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1型糖尿病リンパ球研究

英語
Lymphocyte-based study of type 1 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢血リンパ球を用いた1型糖尿病の発症・進展機序の解明研究

英語
Study on the pathogenesis and progression mechanisms of type 1 diabetes using peripheral blood lymphocytes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1型糖尿病リンパ球解析研究

英語
Lymphocyte-based study of type 1 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
１型糖尿病

英語
Type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1型糖尿病の免疫学的な発症・進展機序における重要な遺伝子の解明

英語
Identification of key genes involved in the immunological pathogenesis and progression of type 1 diabetes

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
T細胞などの免疫担当細胞における1型糖尿病の発症や進展との関連を支持する活性化エンハンサー領域・自己免疫関連遺伝子

英語
Activation enhancer regions and autoimmune-related genes in immune cells such as T cells that support the association with the onset and progression of type 1 diabetes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HLA型と活性化エンハンサー領域・自己免疫関連遺伝子との関連
膵島関連自己抗体と活性化エンハンサー領域・自己免疫関連遺伝子との関連

英語
Association between HLA types and activation enhancer regions and autoimmune-related genes
Association between islet-related autoantibodies and activation enhancer regions and autoimmune-related genes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新たに1型糖尿病と診断(偽診を含む)された者もしくは膵島関連自己抗体陽性だが糖尿病未発症で、1型糖尿病発症リスクが疑われる者で、同意取得時／登録日において年齢が15歳以上の者

英語
Individuals newly diagnosed with type 1 diabetes (including potential misdiagnoses) or those who are positive for islet-related autoantibodies but have not yet developed diabetes and are considered at risk for type 1 diabetes, who are aged 15 years or older at the time of consent/registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①膵島関連自己抗体陽性だが、その他の発症機序を疑う糖尿病を有する
②重篤な感染症およびその他重篤な合併症を有する
③その他、研究責任者または研究分担者が本研究を実施するのに不適当と判断した患者

英語
Individuals who are positive for islet-related autoantibodies but have diabetes with suspected alternative pathogenesis

Individuals with severe infections or other serious comorbidities

Individuals deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or co-investigators

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 隆亮
ミドルネーム
姓 村上

英語
名 Takaaki
ミドルネーム
姓 Murakami

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・栄養内科学

英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Nutrition

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3560

Email/Email

tmurakam@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 駿男
ミドルネーム
姓 吉田

英語
名 Hayao
ミドルネーム
姓 Yoshida

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・栄養内科学

英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Nutrition

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3560

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hayayoshi@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Manpei Suzuki Diabetes Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 鈴木万平糖尿病財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/Tel

(tel)075-366-7618

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

G1505

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：遺伝子解析研究
前向き/対象とする遺伝子：主に免疫調節関連遺伝子

英語
Study Design: Genetic analysis study
Prospective / Target Genes: Primarily immune-regulatory genes


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 22 日



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日本語
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