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一般向け試験名/Public title

日本語
がんサバイバーの生活リズムおよび服薬データに基づく体調・精神状態の推定と新たな状態評価指標の開発に関する探索的研究

英語
Estimation of Physical and Mental Health and Development of a Novel State Indicator Based on Daily Rhythms and Medication Data in Cancer Survivors: An Exploratory Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がんサバイバーの生活・服薬データに基づく状態評価

英語
Cancer Lifestyle and Medication-based State assessment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がんサバイバーにおける生活リズムおよび服薬データを活用した体調・精神状態推定と新規状態評価指標の開発

英語
An Exploratory Study on Estimating Physical and Mental Health Status and Developing a Novel State Assessment Indicator Based on Daily Rhythms and Medication Data in Cancer Survivors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がんサバイバーの生活・服薬データに基づく状態評価研究

英語
Cancer Lifestyle and Medication-based State Assessment Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Brest Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、がんサバイバーを対象として、ウェアラブルデバイスによって取得される生活リズムデータおよび服薬情報、ならびに自己記入式評価指標（例：体調・気分スコア）を統合的に解析することで、日々の体調および精神状態を推定可能な新たな状態評価指標の開発を目的とする。これにより、がんサバイバーの生活の質（QOL）やセルフモニタリング支援につながる、客観性と主観性を融合した指標体系の構築を目指す。

英語
This exploratory study aims to develop a novel state assessment indicator for cancer survivors by integrating data from wearable devices (capturing daily activity and physiological rhythms), medication records, and self-reported evaluations of physical and mental condition. The goal is to establish an assessment framework that combines objective and subjective measures, thereby supporting personalized health monitoring and improving the quality of life (QoL) in cancer survivorship.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生活リズム変動指標（リズムの安定性スコア）の6か月間における変化量
評価時期：観察開始日（Day 0）から約24週後（約6か月）の期間全体を通じて計測
説明：ウェアラブルデバイスより取得した連続活動量データから算出した生活リズムの安定性指標（例：24時間リズムの自己相関・変動係数・連日パターンの一致度など）を用い、期間中の変化や個人内の推移を評価する。

英語
Change in Daily Rhythm Stability Score over a 6-Month Period.
Assessment period: From baseline (Day 0) through approximately Week 24 (6 months), continuously monitored
Description: A rhythm stability score calculated from continuous activity data obtained via wearable devices. Metrics such as 24-hour autocorrelation, coefficient of variation, and day-to-day pattern consistency are used to evaluate changes and intra-individual trends in daily rhythm stability over time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準（全てを満たすこと）
- リサ・サーナが運営する女性がんピアリングの会員で、乳がん治療中の女性
- 年齢が45-55歳のスマートフォン所持者（iOSまたはAndroid）
- FitbitおよびWithingsアプリに対応したスマートフォンを所持
- 参加費（1万円）を支払う意思がある

英語
Inclusion Criteria (all must be met):
- Female breast cancer patients who are current members of the Risa-Sana peer support community
- Aged between 45 and 55 years at the time of consent
- Own a smartphone (iPhone or Android) compatible with Fitbit and Withings apps
- Willing to pay a participation fee of 10,000 JPY to cover the cost of Fitbit and a body weight scale

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準（いずれかに該当する場合）
- 試験期間中の入院予定
- 治療中の睡眠障害がある
- 期日までに参加費を支払えない
- 金属・樹脂・ラテックスなどに対する皮膚アレルギーや接触性皮膚炎の既往
- 他の臨床試験に参加予定または影響を及ぼす可能性がある
- その他、研究責任者が不適当と判断した場合

英語
Exclusion Criteria (any of the following):
- Scheduled hospitalization during the study period
- Currently diagnosed and receiving treatment for a sleep disorder
- Unable to pay the participation fee by the deadline
- History of skin conditions such as contact dermatitis, or allergies to latex, resin, or metals
- Participation in other clinical studies that may interfere with this research during the study period
- Judged by the principal investigator to be otherwise unsuitable for participation

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	瀬々

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Sese

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマノーム研究所

英語
Humanome Lab., Inc

所属部署/Division name

日本語
研究開発室

英語
Research and Development Office

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地2-4-10 SAテンハウス2階

英語
2F, SA Tenhouse, 2-4-10 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

050-7103-7823

Email/Email

sesejun@humanome.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	基子
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	Motoko
ミドルネーム
姓	Tsuji

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマノーム研究所

英語
Humanome Lab., Inc

部署名/Division name

日本語
研究開発室

英語
Research and Development Office

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地2-4-10 SAテンハウス2階

英語
2F, SA Tenhouse, 2-4-10 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

050-7103-7823

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuji.motoko@humanome.jp

機関名/Institute

日本語
株式会社ヒューマノーム研究所

英語
Humanome Lab., Inc

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマノーム研究所

英語
Humanome Lab., Inc

住所/Address

日本語
東京都中央区築地2-4-10 SAテンハウス2階

英語
2F, SA Tenhouse, 2-4-10 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/Tel

050-7103-7823

Email/Email

tsuji.motoko@humanome.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

22

日

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