UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が活力に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on vitality

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が活力に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on vitality

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が活力に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on vitality: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が活力に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on vitality

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常の生活の中で一時的な活力の低下を感じている健常な日本人成人男女を対象に、被験食品を4週間継続摂取した際の活力に及ぼす影響を検証するとともに、睡眠の質や疲労感などの自覚症状に及ぼす影響を確認する。

英語
To verify the effects of four weeks of continuous consumption of the test food on vitality, and to assess its secondary effects on subjective symptoms such as sleep quality and fatigue, in healthy Japanese adults who feel temporarily decline in vitality in daily life

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入4週間後検査におけるProfile of Mood States 2nd Edition (POMS2) 日本語版の活気－活力 (Vigor-Activity; VA) の実測値

英語
1. The measured value of Vigor-Activity (VA) in the Profile of Mood States 2nd Edition Japanese version (POMS2) at four weeks after intervention (4w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

1. 介入4週間後検査におけるPOMS2日本語版のTotal Mood Disturbance (TMD)、怒り－敵意 (Anger-Hostility; AH)、混乱－当惑 (Confusion-Bewilderment; CB)、抑うつ－落込み (Depression-Dejection; DD)、疲労－無気力 (Fatigue-Inertia; FI)、緊張－不安 (Tension-Anxiety; TA)、友好 (Friendliness; F) の実測値

2. 介入4週間後検査におけるOSA sleep inventory MA version (OSA-MA) の起床時眠気、入眠と睡眠維持、夢み、疲労回復、睡眠時間、各質問項目の実測値

3. 介入4週間後検査における高感度C反応性タンパク (hs-CRP) の実測値

英語
1. The measured values of Total Mood Disturbance (TMD), Anger-Hostility (AH), Confusion-Bewilderment (CB), Depression-Dejection (DD), Fatigue-Inertia (FI), Tension-Anxiety (TA), and Friendliness (F) in the POMS2 at 4w

2. The measured values of "sleepiness on rising," "initiation and maintenance of sleep," "frequent dreaming," "refreshing," "sleep length," and each item in the OSA sleep inventory MA version (OSA-MA) at 4w

3. The measured value of high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) at 4w

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 4週間
試験品: 乳酸菌発酵粉末含有食品
用法・用量: 1日1回1粒を朝に水またはぬるま湯とともに摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: Four weeks
Test product: Food containing lactic acid bacteria-fermented powder
Administration: Take one tablet per day with water in the morning.

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. The daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 4週間
試験品: プラセボ
用法・用量: 1日1回1粒を朝に水またはぬるま湯とともに摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: Four weeks
Test product: Placebo food
Administration: Take one tablet per day with water in the morning.

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. The daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 成人

4. 健常者

5. 日常の生活の中で一時的な活力の低下を感じている者

6. スクリーニング検査におけるPOMS2のVAの標準化得点 (T得点) が30以上50以下の範囲の者

7. スクリーニング検査におけるベック抑うつ質問票 (Beck Depression Inventory 2nd Edition; BDI2) の結果から、試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Adults

4. Healthy individuals

5. Individuals who feel a temporary decline in vitality in daily life

6. Individuals whose standardized score (T score) of VA in POMS2 is between 30 and 50 at screening

7.Individuals who are judged as eligible to participate in the study by the physician according to the results of the Beck Depression Inventory 2nd Edition (BDI2) at screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

1.悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞、睡眠障害、薬物依存症、アルコール依存症の治療中もしくは既往歴がある者

2.ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3.以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4.慢性疲労症候群、睡眠時無呼吸症候群と診断されたことがある者

5.特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者

6.医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者

7.アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者、特に大豆アレルギーの者

8.妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

9.同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

10.うつ病や注意欠陥・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患の既往歴がある者

11.夜勤や早朝勤務が含まれる労働形態である者

12.睡眠時間が不規則と感じている者

13.生活習慣 (食事習慣、運動習慣、睡眠習慣) が不規則と感じている者

14.1歳未満の子供と同居している者

15.1歳以上6歳未満の子供と同じ部屋で就寝している者

16.リラックス効果があると自身が考えている食品を1週間に1回以上摂取している者

17.適正飲酒 {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒を毎日行っている者

18.1日20本以上喫煙している者、または検査来院日当日、起床時から検査終了まで禁煙できない者

19.重量物運搬等の肉体労働に従事している者

20.試験期間中、過剰な強度や量 (翌日の日常生活に支障が出るような疲れが生じる程度) の運動を行う可能性がある者

21.夜間頻尿などにより、週2回以上夜間覚醒を経験する者

22.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Individuals (who/whose)
1.are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction, sleep disorder, drug dependence, or alcohol dependence

2.have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator

3.are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4.have been diagnosed with chronic fatigue syndrome or sleep apnea syndrome

5.are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"

6.are taking or using medications (including herbal medicines) or supplements

7.are allergic to medicines or foods related to the test product (particularly soy)

8.are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study

9.have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study

10.have a medical history of mental health issues

11.working form includes late-night shift or early-morning shift

12.feel their sleeping time is irregular

13.feel their lifestyle is irregular

14.live with infants (age <1)

15.sleep in the same room with children aged 1~5

16.take foods with a relaxing effect at least once a week

17.usually drink to excess (average of more than about 20 g/day as absolute alcohol intake)

18.smoke >=20 cigarettes per day or who are unable to quit smoking from the time of waking up until the end of the test on the test day

19.work in physical labor

20.may engage in excessive intensity or volume of exercise during this study

21.wake up at night more than twice a week due to nocturia or other related factors

22.are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Arterio Bio Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アテリオ･バイオ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido Bureau of Economy, Trade and Industry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
経済産業省　北海道経済産業局

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
アテリオ・バイオ株式会社

英語
Arterio Bio Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065907

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