UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057698
受付番号	R000065905
科学的試験名	軽度の認知症をもつ人に対するスピリチュアル回想法の効果：評価者盲検ランダム化並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/04/24
最終更新日	2025/04/23 16:31:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度の認知症をもつ人に対するスピリチュアル回想法の効果

英語
The Effects of Spiritual Reminiscence on People with Mild Dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症とスピリチュアル回想法

英語
Dementia and Spiritual Reminiscence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度の認知症をもつ人に対するスピリチュアル回想法の効果：評価者盲検ランダム化並行群間比較試験

英語
The Effects of Spiritual Reminiscence on People with Mild Dementia: An Evaluator-Blinded, Randomized Parallel-Group Comparison Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPIREMDEM

英語
SPIREMDEM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度の認知症

英語
mild dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自分の生きる意味や人生の価値について考え、本人の自己肯定感や自尊心の恢復することは、実存的ウェル・ビーイング（スピリチュアリティ）の恢復でもある。
この研究では、公認心理師がスピリチュアル回想法を行ない支援することにより、単純回想法に比べて、本人の実存的ウェル・ビーイング（スピリチュアリティ）の恢復がみられるかを検討する（主要目的）。またケア・パートナー本人への理解が深まるかを検討する（副次目的）。

英語
Reflecting on the meaning and value of life can actively restore existential well-being, including spirituality, and help regain a sense of self-affirmation and self-esteem.
In this study, we aim to investigate whether a certified psychotherapist can more effectively support individuals in recovering their existential well-being (spirituality) through spiritual reminiscence compared to simple reminiscence, which is the primary objective. We also aim to determine whether this approach helps care partners deepen their understanding of the individuals, which is the secondary objective.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Well-being 12 Item Scale, version 4

英語
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Well-being 12 Item Scale, version 4

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
高齢者版スピリチュアリティ健康尺度（竹田）
World Health Organization Well-Being Index-5-J　
DEMQOL, DEMQOL-Proxy
Parkinson’s Disease Questionnaire-8
Geriatric Depression Scale-15-J
State-Trait Anxiety Inventory
ケア・パートナーへ半構造的面接:介入による回想内容をまとめた冊子を公認心理師が作成。ケア・パートナーに読んだ上で、ケア・パートナーに、研究に参加したことへの感想と冊子についての感想を半構造的面接で聞き取る。

英語
Spirituality Health Scale for Elderly Persons (Takeda)
World Health Organization Well-Being Index-5-J
DEMQOL, DEMQOL-Proxy
Parkinson's Disease Questionnaire-8
Geriatric Depression Scale-15-J
State-Trait Anxiety Inventory
Semi-structured interviews are conducted with care partners. A certified psychologist creates a booklet summarizing the recollections elicited through the intervention. The care partner is asked to read the booklet, and then their impressions of participating in the study and their thoughts on the booklet are elicited through semi-structured interviews.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．MMSE 20/30以上の軽度の認知症をもつ人
2．介入前後の検査と面接に参加できるケア・パートナー（家族など、同居か否かは問わない）がいる人で、ケア・パートナーと共に来院できる人。
3．同意取得時の年齢が40歳以上の人（性別は問わない）。
4．かわしま神経内科クリニックに外来通院中で、本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた人。
5．著しい聴力低下や失語症がなく、言語によるコミュニケーションが可能な人。

英語
1. Persons with mild dementia have an MMSE score of 20/30 or higher.
2. Persons with a care partner (such as a family member, regardless of whether they live together) can participate in the pre- and post-intervention tests and an interview, and accompany them to the hospital.
3. Persons at least 40 years old when obtaining consent (regardless of gender).
4. Outpatients at Kawashima Neurological Clinic who provided written consent of their own free will to participate after receiving sufficient explanation about this study.
5. Persons who do not have significant hearing loss or aphasia can communicate verbally.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 進行がんを持つ人や抗がん剤治療を受けている人。
2. 抗コリンエスタラーゼ阻害薬（ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン）またはメマンチンを、介入前検査前1か月以内に投与量を変更した人。
3. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した人。

英語
1. Persons with advanced cancer or undergoing chemotherapy.
2. Persons who have changed the dosage of anti-cholinesterase inhibitors (donepezil, rivastigmine, galantamine) or memantine within one month before the pre-intervention examination.
3. Parsons whom the principal investigator deems unsuitable as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名乃里子

ミドルネーム

姓川嶋

英語

名 Noriko

ミドルネーム

姓 Kawashima

所属組織/Organization

日本語
かわしま神経内科クリニック

英語
Kawashima Neurology Clinic

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

251-0038

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市鵠沼松が岡5-13-17

英語
5-13-17, Kugenuma-Matsugaoka, Fujisawa, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-466-551358

Email/Email

nkawashi@pf7.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名乃里子

ミドルネーム

姓川嶋

英語

名 Noriko

ミドルネーム

姓 Kawashima

組織名/Organization

日本語
かわしま神経内科クリニック

英語
Kawashima Neurology Clinic

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

251-0038

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市鵠沼松が岡5-13-17

英語
5-13-17, Kugenuma-Matsugaoka, Fujisawa, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-466-551358

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nkawashi@pf7.so-net.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawashima Neurology Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
かわしま神経内科クリニック/Kawashima Neurology Clinic

部署名/Department

日本語
神経内科/Department of Neurology

個人名/Personal name

日本語
川嶋　乃里子

英語
Noriko Kawashima

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kawashima Neurology Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
かわしま神経内科クリニック

組織名/Division

日本語
神経内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
NO

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
NO

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3 番1 号

英語
Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan

電話/Tel

+81-3-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

かわしま神経内科クリニック（神奈川県）
/Kawashima Neurology Clinic (Kanagawa)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 03 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 05 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065905

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065905

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）