UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057675 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065904 |
| 科学的試験名 | 体脂肪傾向のタクシー運転手に対する職場内屋内サイクリングの効果：ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/30 |
| 最終更新日 | 2025/04/21 23:56:11 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高体脂肪傾向のタクシー運転手に対する職場内屋内サイクリングの効果：ランダム化比較試験
英語
Health Promotion through Workplace Indoor Cycling Intervention for Taxi Drivers with Elevated Body Fat
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高体脂肪傾向のタクシー運転手に対する職場内屋内サイクリングの効果
英語
HEALTH CYCLING Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
体脂肪傾向のタクシー運転手に対する職場内屋内サイクリングの効果：ランダム化比較試験
英語
Health Promotion through Workplace Indoor Cycling Intervention for Taxi Drivers with Elevated Body Fat
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高体脂肪傾向のタクシー運転手に対する職場内屋内サイクリングの効果
英語
HEALTH CYCLING Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肥満
英語
obesity
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 看護学/Nursing |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
BMI 25 kg/m2以上または体脂肪率25％以上の男性タクシー運転手を対象に、食事療法の指導に加えて職場での屋内サイクリングを実施することにより、除脂肪体重を維持しつつ体脂肪率を低下させることが可能であるという仮説を検証する。
英語
This study aims to test the hypothesis that implementing indoor cycling at the workplace, in addition to dietary guidance, can reduce body fat percentage while maintaining lean body mass among male taxi drivers with a BMI of 25 kg/m2 or higher or a body fat percentage of 25% or higher.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入開始時と介入開始90日後のInBody H30で測定した体脂肪率の差
英語
The primary outcome is the change in body fat percentage measured by InBody H30 between the start of the intervention and 90 days after the intervention begins.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
介入開始時と介入開始90日後のInBody H30で測定した除脂肪体重の差
介入開始時と介入開始90日後のInBody H30で測定した骨格筋量の差
介入開始時と介入開始90日後のInBody H30で測定したBMIの差
介入開始時と介入開始90日後のInBody H30で測定した基礎代謝量の差
介入開始時と介入開始90日後の収縮期血圧の差
介入開始時と介入開始90日後のLDL-Cの差
介入開始時と介入開始90日後のHDL-Cの差
介入開始時と介入開始90日後の仕事の生産性及び活動障害に関する質問票（WPAI）の差
介入開始時と介入開始90日後のSF-12の差
介入開始時と介入開始90日後の日本版主観的幸福感尺度（SHS)の差
介入開始時と介入開始90日後の協調的幸福感尺度（IHS)の差
英語
Difference in lean body mass measured by InBody H30 between baseline and 90 days after the start of the intervention
Difference in skeletal muscle mass measured by InBody H30 between baseline and 90 days after the start of the intervention
Difference in BMI measured by InBody H30 between baseline and 90 days after the start of the intervention
Difference in basal metabolic rate measured by InBody H30 between baseline and 90 days after the start of the intervention
Difference in systolic blood pressure between baseline and 90 days after the start of the intervention
Difference in LDL-C between baseline and 90 days after the start of the intervention
Difference in HDL-C between baseline and 90 days after the start of the intervention
Difference in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) scores between baseline and 90 days after the start of the intervention
Difference in SF-12 scores between baseline and 90 days after the start of the intervention
Difference in scores on the Japanese version of the Subjective Happiness Scale (SHS) between baseline and 90 days after the start of the intervention
Difference in scores on the Interdependent Happiness Scale (IHS) between baseline and 90 days after the start of the intervention
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
職場の健康診断で特定保健指導を担当する健診事業部の管理栄養士が作成したパンフレットを配布ことに加えて、各職場に設置されたフィットネスバイクを用いて、週3回以上、勤務日に30分間の有酸素運動を実施する
英語
In addition to distributing a pamphlet created by a registered dietitian from the health screening division who is responsible for specific health guidance during workplace health checkups, participants will perform aerobic exercise using fitness bikes installed at each workplace for 30 minutes on workdays, at least three times per week.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
職場の健康診断で特定保健指導を担当する健診事業部の管理栄養士が作成したパンフレットを配布
英語
A pamphlet prepared by a registered dietitian in charge of specific health guidance during workplace health checkups will be distributed
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
20歳以上70歳以下の男性タクシー運転手
ペースメーカや植え込み型除細動器が挿入されておらずInBody H30の測定が可能なもの
BMI25kg/m2以上、またはInBody H30で測定した体脂肪率25%以上のもの
英語
Male taxi drivers aged between 20 and 70 years
Individuals without a pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator, and who can be safely measured using the InBody H30
Individuals with a BMI of 25 kg/m2 or higher, or a body fat percentage of 25% or higher as measured by the InBody H30
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
スマートフォンが利用できないもの
自転車に乗ることのできない整形疾患、脳神経疾患を有するもの
安静時に胸痛・呼吸困難感・動悸・足腰の関節痛を有するもの
日常的な活動で胸痛・呼吸困難感・動悸・足腰の関節痛が出現するもの
体内に金属プレートなど挿入されているもの
現在、心臓リハビリテーションを受けているもの
未治療のⅢ度高血圧以上のもの（収縮期血圧180mmHgかつ/または拡張期血圧110mmHg以上）、または、頭痛などの症状を伴う高血圧
症候性の心疾患（冠動脈疾患、弁膜症、不整脈、心不全など）を有し、医師に運動をとめられているもの
運動によって悪化する可能性のあるその他の病状を有するもの
主治医から運動制限の指示を受けているもの
英語
Individuals who are unable to use a smartphone Individuals with orthopedic or neurological conditions that prevent safe use of a bicycle Individuals experiencing chest pain, shortness of breath, palpitations, or joint pain in the lower limbs at rest Individuals who develop chest pain, shortness of breath, palpitations, or joint pain in the lower limbs during daily activities Individuals with implanted metal plates or similar devices Individuals currently undergoing cardiac rehabilitation Individuals with untreated grade three hypertension (systolic blood pressure >=180 mmHg and/or diastolic blood pressure >=110 mmHg), or symptomatic hypertension (with headache) Individuals with symptomatic heart disease (coronary artery disease, valvular disease, arrhythmias, heart failure) who have been advised by a physician to avoid exercise Individuals with other medical conditions that may be aggravated by physical activity Individuals who have been instructed by their primary care physician to restrict physical activity
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 恵理 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Eri |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
所属組織/Organization
日本語
京都大学医学部附属病院循環器内科
英語
Kyoto University Hospital Department of Cardiology
所属部署/Division name
日本語
先制医療・生活習慣病研究センター
英語
Center for Precision Medicine and Lifestyle-Related Disease Research
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine Doctor of Medicine Course 54 Shogoin Kawahara-cho,Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
075-751-4255
Email/Email
erikato@kuhp.kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 恵理 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Eri |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
組織名/Organization
日本語
京都大学医学部附属病院循環器内科
英語
Kyoto University Hospital Department of Cardiology
部署名/Division name
日本語
先制医療・生活習慣病研究センター
英語
Center for Precision Medicine and Lifestyle-Related Disease Research
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine Doctor of Medicine Course 54 Shogoin Kawahara-cho,Sakyo
電話/TEL
075-751-4255
試験のホームページURL/Homepage URL
http://kyoto-u-cardio.jp/shinryo/rinsyo/clinicalresearch
Email/Email
ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
京都大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
CYCLE Hub & Port
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
CYCLE Hub & Port
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho,Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel
075-751-4255
Email/Email
erikato@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
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