UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下仙骨腟固定術における挿入メッシュの加工による3D-CT描出能の検討

英語
Influence of mesh modification on 3D-CT visualization after laparoscopic sacrocolpopexy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下仙骨腟固定術における挿入メッシュの加工による3D-CT描出能の検討

英語
Influence of mesh modification on 3D-CT visualization after laparoscopic sacrocolpopexy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下仙骨腟固定術における挿入メッシュの加工による3D-CT描出能の検討および撮影時期による描出能の検討

英語
Influence of mesh modification and timing of imaging on 3D-CT visualization after laparoscopic sacrocolpopexy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下仙骨腟固定術における挿入メッシュの加工による3D-CT描出能の検討および撮影時期による描出能の検討

英語
Influence of mesh modification and timing of imaging on 3D-CT visualization after laparoscopic sacrocolpopexy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨盤臓器脱

英語
pelvic organ prolapse

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨盤臓器脱に対する腹腔鏡下仙骨腟固定術に用いるpolytetrafluoroethyleneメッシュの加工によりCTでのメッシュ描出が改善するか、また撮影時期に描出が影響するのかを検討する。

英語
To investigate whether processing of polytetrafluoroethylene (PTFE) mesh used in laparoscopic sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse improves its visualization on CT scans and whether the timing of imaging affects the visibility.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3日時点と6週時点でのCTによるメッシュ描出のスコア

英語
CT scores for mesh visualization at 3 days and 6 weeks after laparoscopic sacrocolpopexy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後3年時点での安全性の評価

英語
Assessment of safety, including the presence of mesh-related complications, up to 3 years after laparoscopic sacrocolpopexy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の腹腔鏡下仙骨腟固定術において、メッシュの本体部分の縁を約5mm折り返し、PTFE縫合糸で縫合して縁を二重構造にした加工メッシュを使用する。

英語
A modified PTFE mesh was used, in which the edges of the body portion were folded approximately 5 mm and double-layered by suturing with PTFE thread, for use in standard laparoscopic sacrocolpopexy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 骨盤臓器脱で、メッシュ固定による手術療法を希望する患者
2. 本研究の説明を受け、文書による同意を得た患者
3. ECOG Performance Status 0の患者
4. 全身麻酔および腹腔鏡手術が可能な患者

英語
1. Patients with pelvic organ prolapse who wish to undergo surgical treatment using mesh.
2. Patients who have received a full explanation of the study and provided written informed consent.
3. Patients with an ECOG Performance Status of 0.
4. Patients who are eligible for general anesthesia and laparoscopic surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.説明時点で年齢が50歳未満または80歳以上の患者
2.術前検査により悪性腫瘍が疑われる患者
3. 判断能力が不十分と考えられる患者
4. 内診または画像診断で、メッシュ固定が困難と判断される患者
5. 高度の癒着などにより腹腔鏡手術が困難と考えられる既往のある患者
6. 重度の緑内障を有する患者
7. コントロール不良の糖尿病を有する患者
8. その他、研究参加や本術式の実施が不適当と判断された患者

英語
1. Patients aged under 50 or over 80 at the time of consent.
2. Patients with suspected malignancy based on preoperative evaluation.
3. Patients judged to have impaired decision-making capacity.
4. Patients in whom mesh fixation is considered difficult based on pelvic examination or imaging findings.
5. Patients with a history of severe intra-abdominal adhesions or other conditions making laparoscopic surgery difficult.
6. Patients with severe glaucoma.
7. Patients with poorly controlled diabetes mellitus.
8. Any other patients deemed unsuitable for participation in this study or for undergoing the surgical procedure, as judged by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

19

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	好生
ミドルネーム
姓	三輪

英語

名	Kosei
ミドルネーム
姓	Miwa

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社　岐阜赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Gifu Hospital

所属部署/Division name

日本語
ウロギネセンター

英語
Urogynecology Center

郵便番号/Zip code

5008175

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市岩倉町３丁目３６

英語
3-36, Iwakura-cho, Gifu-shi, Gifu 500-8175, Japan

電話/TEL

058-231-2266

Email/Email

shokkadelica@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茜
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Akane
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

3058576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保２丁目１の１

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

+81-29-853-3900

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayamaguchi-aic@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Gifu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社　岐阜赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no cost

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
費用提供なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社　岐阜赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Gifu Hospital

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市岩倉町３丁目３６

英語
3-36, Iwakura-cho, Gifu-shi, Gifu 500-8175, Japan

電話/Tel

058-231-2266

Email/Email

ayamaguchi-aic@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本赤十字社　岐阜赤十字病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向きに設計され、研究開始前に倫理審査委員会の承認を得ているが、主要評価項目の完了後にUMINへの事後登録を行った。現在、副次評価項目（術後3年の安全性評価）は継続中である。

英語
This study was prospectively designed and received ethical approval prior to initiation. However, registration in the UMIN system was performed retrospectively, after the completion of the primary outcome. The secondary outcome (safety assessment at 3 years postoperatively) is still ongoing.

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065902

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