UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057674 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065901 |
| 科学的試験名 | 抗VEGF薬投与下の糖尿病黄斑浮腫を有する2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬の有効性及び安全性に関するグリメピリド対照、多施設共同、ランダム化、非盲検、並行群間比較研究 (COMET trial) サブ解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/25 |
| 最終更新日 | 2025/04/21 22:13:02 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
抗VEGF薬(ラニビズマブ)投与下の糖尿病黄斑浮腫を有する2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン)の有効性及び安全性に関するグリメピリド対照、多施設共同、ランダム化、非盲検、並行群間比較研究 (COMET trial) サブ解析
英語
Subgroup Analyses of the COMET trial: "Effectiveness and safety of Combination therapy of anti-VEGF agent (Ranibizumab) and SGLT2i (LuseOgliflozin) in type 2 diabetes with diabetic Macular Edema, a parallel group comparison with the standard Treatment controlled by Glimepiride, multicenter, randomized, open-label trial"
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
COMET trial サブ解析
英語
Subgroup Analyses of the COMET trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
抗VEGF薬投与下の糖尿病黄斑浮腫を有する2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬の有効性及び安全性に関するグリメピリド対照、多施設共同、ランダム化、非盲検、並行群間比較研究 (COMET trial) サブ解析
英語
Subgroup Analyses of the COMET trial: "Effectiveness and safety of Combination therapy of anti-VEGF treatment and SGLT2i in type 2 diabetes with diabetic Macular Edema, a parallel group comparison with the standard Treatment controlled by Glimepiride, multicenter, randomized, open-label trial"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
COMET trial サブ解析
英語
Subgroup Analyses of the COMET trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病に合併する黄斑浮腫
英語
Diabetic macular edema in type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
今回の研究はCOMET trialで得られたデータを用いて前回の研究で行っていない様々な角度から解析を行うことで、SGLT2阻害薬がDMEおよびDMEを合併する糖尿病患者に与える影響を明らかにすることを目的とする。
英語
The purpose of this study is to clarify the effects of SGLT2 inhibitors on DME and diabetic patients with DME by analyzing data obtained from the COMET trial from various angles not covered in the previous study.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
試験開始後48週後までに施行した抗VEGF注射回
英語
The number of anti-VEGF injections up to 48 weeks after the start of the study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
SGLT2i群
試験開始から48週間SGLT2阻害薬（ルセオグリフロジン2.5mg）の内服を行う。
眼科治療薬として抗VEGF薬であるラニビズマブ0.5㎎硝子体注射を行う。まず、試験開始時に1回眼内注射、その後は、4週ごとに経過観察を行い、下記の継続投与基準、再燃投与基準に従い必要時に追加投与を行う。
英語
SGLT2i group
The SGLT2 inhibitor (luceogliflozin 2.5 mg) will be taken orally for 48 weeks from the start of the study.
The anti-VEGF agents (ranibizumab 0.5 mg) will be injected intravitreously as an ophthalmic treatment. First, a single intraocular injection will be administered at the start of the study, and then follow-up observations will be conducted every four weeks. Additional injections will be administered as necessary according to the continued administration criteria and relapse administration criteria below.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
SU群
試験開始から48週間スルフォニルウレア（グリメピリド 0.5mg）の内服を行う。
眼科治療薬として抗VEGF薬であるラニビズマブ0.5㎎硝子体注射を行う。まず、試験開始時に1回眼内注射、その後は、4週ごとに経過観察を行い、下記の継続投与基準、再燃投与基準に従い必要時に追加投与を行う。
英語
SU group
The Sulfonyl urea (glimepiride 0.5 mg) will be taken orally for 48 weeks from the start of the study.
The anti-VEGF drug ranibizumab 0.5 mg will be injected intravitreously as an ophthalmic treatment. First, a single intraocular injection will be administered at the start of the study, and then follow-up observations will be conducted every four weeks. Additional injections will be administered as necessary according to the continued administration criteria and relapse administration criteria below.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
COMET trialに参加した者
COMET trial 選択基準は以下の通りである
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1） 同意取得時点で20歳以上80歳未満の2型糖尿病患者
2） 対象眼に黄斑の中心窩に及ぶ糖尿病黄斑浮腫を有する患者。矯正視力(0.05)以上。
3） スクリーニング検査時対象眼のOCTによる網膜厚が350μm以上である患者。ただし、両眼が上記基準に合致する場合は、網膜厚の大きい方を対象眼とする。
4） スクリーニング検査時HbA1c（NGSP値） 6.5%以上12.0%未満
5） スクリーニング検査時BMI 18.5kg/m2以上
6） スクリーニング検査時eGFR 30mL/ min/1.73m2以上
7） スクリーニング検査前8週間糖尿病治療が一定であること。
8） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Participants in the COMET trial
The selection criteria for the COMET trial are as follows
Participants in the COMET trial
The inclusion criteria for the COMET trial are as follows
Patients who meet all the following criteria are eligible.
1 Type 2 diabetes patients aged 20 years or older and younger than 80 years at the time of obtaining consent.
2 Patients with diabetic macular edema extending to the fovea of the macula in the target eye. Corrected visual acuity 0.05 or higher.
3 Patients whose retinal thickness measured by OCT in the target eye at the time of screening is 350 micrometers or more. However, if both eyes meet the above criteria, the eye with the greater retinal thickness will be the target eye.
4 HbA1c at the time of screening 6.5 percents or more and less than 12.0 percents
5 BMI at the time of screening 18.5 kg/m2 or more
6 eGFR at the time of screening 30 mL/min1.73 m2 or more
7 Stable diabetes treatment for 8 weeks prior to screening.
8 Patients who have received a sufficient explanation of the study and have fully understood it, and who have given their own voluntary written consent to participate.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
COMETtrial登録患者のうち、以下のいずれかに当てはまる者
1)情報公開文書を通じて本研究への参加の拒否を表明した者
2)その他、研究責任者が不適と判断した者
英語
Patients enrolled in COMETtrial who meet any of the following criteria:
1) Those who have expressed their refusal to participate in this study through an information disclosure document
2) Those who are otherwise deemed inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智章 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 辰巳 |
英語
| 名 | TOMOAKI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | TATSUMI |
所属組織/Organization
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
眼科学
英語
Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code
260-8670
住所/Address
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan
電話/TEL
0432227171
Email/Email
ttatsumi@chiba-u.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智章 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 辰巳 |
英語
| 名 | TOMOAKI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | TATSUMI |
組織名/Organization
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
眼科学
英語
Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code
260-8670
住所/Address
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan
電話/TEL
0432227171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ttatsumi@chiba-u.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
眼科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
大正製薬株式会社
英語
TAISHO PHARMACEUTICAL HOLDINGS CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
千葉大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会
英語
Chiba University Hospital Observational Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan
電話/Tel
043-222-7171
Email/Email
hsp-kansaturinri@chiba-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
千葉大学
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
60
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2029 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
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