UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新しい機器で測った呼吸の力は、人工呼吸器で測る力と同等かどうかの比較研究

英語
Comparing a New Breathing Test Device with the Ventilator

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
A-SIP 研究

英語
A-SIP Study (Assessment of Simplified Inspiratory Pressure Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デジタル式簡易吸気圧測定器を使用した気道閉塞圧と人工呼吸器を使用した気道閉塞圧の比較研究

英語
Comparative Study of Airway Occlusion Pressure Measured Using a Digital Simplified Inspiratory Pressure Device and a Ventilator

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AOP-SIP 研究

英語
AOP SIP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人ボランティア

英語
Healthy adult volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工呼吸器での気道閉塞圧(ΔPocc)とRP checkでのΔPoccを比較し測定値の一致度を明らかにする。

英語
To compare airway occlusion pressure (Delta Pocc) measured using a mechanical ventilator and using the RP check device, and to evaluate the agreement between the two measurements.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健常成人ボランティアにおける横隔膜エコー所見（横隔膜移動距離と壁厚の変化率）とRp check, 人工呼吸器での気道閉塞圧の値を測定し、得られた値の一致度の評価を行う。

英語
In healthy adult volunteers, diaphragmatic ultrasound findings (including diaphragmatic excursion and thickening fraction) will be measured along with airway occlusion pressure ( delta Pocc) using both the RP check device and a mechanical ventilator. The agreement among these measurements will be evaluated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工呼吸器での気道閉塞圧(ΔPocc)とRP checkでのΔPoccの一致度

英語
The level of agreement in delta Pocc measurements between the RP check device and the mechanical ventilator

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
人工呼吸でのΔPoccと横隔膜移動距離・thickening fractionとの相関関係

英語
Correlation between delta Pocc measured during mechanical ventilation and diaphragmatic excursion and thickening fraction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
① 研究の組み入れが決まり次第、速やかに人工呼吸器とRPcheckでの気道閉塞圧の測定を行う。
② それぞれ5回連続して測定を行う。どちらの測定方法を先に行うかはランダムとする。
③ 気道閉塞圧の測定はRPcheckを用いて測定し、以下の手順で行う。
１） 仰臥位、頭位30度挙上の姿勢をとる。
２） ディスポーザブルの経口マスク（本院の手術室やユニットで通常使用しているもの）を被験者に装着しマスクフィットを確認し、リークがないことを確認する。マスクの先にはディスポーザブルのフィルター付き人工鼻を取り付け、マスクと人工鼻は1回ずつ使い捨てとし感染予防に心掛ける。
３） 最大吸気を指示し、Rp checkを用いて吸気圧を測定する。2分程度の間隔をあけ、計5回の測定を行う。
④ 人工呼吸器は実際に臨床で使用しているPuritan Benette（Covidien社）を使用する。
測定方法は③に準じる。
⑤ 横隔膜エコー検査を患者の最大吸気に合わせて下記手順で測定する。
１） コンベックスプローブを右肋骨弓下、中鎖骨線上に置き、角度を内側かつ頭側に少し傾ける。
2） 被験者に最大吸気を指示し、Mモードで横隔膜の移動距離を測定する。
3） リニアプローブを右第8-9肋間、前・中腋窩線の間に置く。
4) 被験者に最大吸気を指示し、Mモードで壁厚の変化率を測定する。
⑥ 上記測定の参加日数は1日のみで所要時間は15分間程度の予定である。

英語
1 Measurement Timing
delta Pocc will be measured promptly after enrollment using both a mechanical ventilator and the RPcheck device.

2 Repetition and Order
Each method will be used for five consecutive measurements. The order will be randomized.

3 RPcheck Measurement
Position: Supine with 30 degree head elevation
Equipment: Disposable oronasal mask and HME filter
Procedure: Subjects perform maximal inspiratory efforts; delta Pocc measured five times with 2minute intervals

4 Ventilator Measurement
Device: Puritan Bennette ventilator
Protocol: Same as RPcheck

5 Diaphragm Ultrasound
Excursion: Convex probe subcostally along midclavicular line; M mode during maximal inspiration
Thickening Fraction: Linear probe at right 8th 9th intercostal space, M mode during maximal inspiration

6 Total Time
All assessments will be completed in one session 15 minutes

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 健常成人ボランティア。性別は問わない。
2) 対象者から直接同意を得られたもの。

英語
1, Healthy adult volunteers, regardless of sex.
2. Individuals who have provided written informed consent directly.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意が得られなかったもの。
2) 肺、横隔膜の手術歴がある。現在加療を要する肺の基礎疾患（喘息など）がある。

英語
1. Individuals who do not provide informed consent.

2. Individuals with a history of lung or diaphragmatic surgery, or those with underlying pulmonary diseases currently requiring treatment (e.g., asthma).

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓郎
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Nakashima

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院　

英語
St. Marianna University Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Department of emergency and critical care medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1

英語
Sugao2-16-1, Miyamae ward, Kawasaki city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

081-044-977-8111

Email/Email

takuro.nakashima@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓郎
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Nakashima

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

英語
St. Marianna University Hospital

部署名/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Department of emergency and critical care medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1

英語
Sugao2-16-1, Miyamae ward, Kawasaki city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

081-044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuro.nakashima@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
救急医学講座

個人名/Personal name

日本語
中島 拓郎

英語
Takuro Nakashima

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院 大学院研究推進課 倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Research Promotion Division, Graduate School, St. Marianna University School of Medicine Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1

英語
Sugao2-16-1, Miyamae ward, Kawasaki city, Kanagawa, Japan

電話/Tel

081-044-977-8111

Email/Email

soumu@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

23

日

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