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一般向け試験名/Public title

日本語
吸気筋トレーニングが脳血管疾患患者の呼吸機能・呼吸筋力、身体機能に及ぼす影響

英語
The effectiveness of inspiratory muscle training on respiratory function, respiratory muscle strength, and physical function in patients with cerebrovascular disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
吸気筋トレーニングが脳血管疾患患者の呼吸機能・呼吸筋力、身体機能に及ぼす影響

英語
The effectiveness of inspiratory muscle training on respiratory function, respiratory muscle strength, and physical function in patients with cerebrovascular disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
吸気筋トレーニングが脳血管疾患患者の呼吸機能・呼吸筋力、身体機能に及ぼす影響

英語
The effectiveness of inspiratory muscle training on respiratory function, respiratory muscle strength, and physical function in patients with cerebrovascular disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
吸気筋トレーニングが脳血管疾患患者の呼吸機能・呼吸筋力、身体機能に及ぼす影響

英語
The effectiveness of inspiratory muscle training on respiratory function, respiratory muscle strength, and physical function in patients with cerebrovascular disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管疾患

英語
cerebrovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、回復期リハビリテーション病棟に入院している初発脳血管疾患患者を対象として、吸気筋トレーニングによる呼吸サルコペニア予防の効果、および、身体機能の改善効果を検証することを目的とする。

英語
The purpose is to verify the effectiveness of inspiratory muscle training in prevented respiratory sarcopenia and improved physical functions in patients with primary cerebrovascular disease hospitalized in a rehabilitation unit.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸筋力、横隔膜筋厚

英語
Respiratory muscle strength, Diaphragm muscle thickness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸機能、筋肉量、One Leg Standing Test、歩行パラメータ

英語
Respiratory functions, Muscle mass, One Leg Standing Test, Gait parameter

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自主トレーニングとして吸気筋トレーニングを負荷あり条件を4週間実施する。

英語
As part of their self-training, the participants perform inspiratory muscle training under loaded conditions for four weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
自主トレーニングとして吸気筋トレーニングを負荷なし条件を4週間実施する。

英語
As part of their self-training, the participants perform inspiratory muscle training without loaded conditions for four weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初発の脳血管疾患患者（ただし、無症候性は対象から除外しない）
2) 片麻痺を有する者
3) 成人（18歳以上）
4) 回復期病棟に入院する者
5) 認知機能低下がみられない者(Clinical Dementia Rating 0点)

英語
1) Patients with initial cerebrovascular disease (however, asymptomatic patients are not excluded)
2) Patients with hemiplegia
3) Adults (18 years of age or older)
4) Patients admitted to rehabilitation unit
5) Patients without cognitive decline (Clinical Dementia Rating 0 points)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 顔面麻痺や歯牙欠損等で呼吸機能測定機器やトレーニングデバイスが適合しない者
2) One Leg Standing Testに影響を及ぼす整形外的疾患や神経疾患、協調運動障害を有する者
3) 慢性閉塞性肺疾患を有する者
4) 運動に制限が必要な循環器疾患を有する者
5) 心臓ペースメーカーを装着している者
6) 同意を得られない者

英語
1) Patients compatible with respiratory function measuring equipment or training devices due to facial paralysis, missing teeth
2) Orthopedic diseases, neurological diseases, or impaired coordination that may affect the One Leg Standing Test
3) Chronic obstructive pulmonary disease
4) Cardiovascular diseases that require restrictions on exercise
5) Wearing cardiac pacemakers
6) not able to give informed consent

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳乃
ミドルネーム
姓	照井

英語

名	Yoshino
ミドルネーム
姓	Terui

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科保健学専攻

英語
Akita University Graduate School of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
理学療法学講座

英語
Physical Therapy

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道一丁目1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita City, Akita, Japan.

電話/TEL

018-884-6504

Email/Email

terui@hs.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳乃
ミドルネーム
姓	照井

英語

名	Yoshino
ミドルネーム
姓	Terui

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科保健学専攻

英語
Akita University Graduate School of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
理学療法学講座

英語
Physical Therapy

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道一丁目1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita City, Akita, Japan.

電話/TEL

018-884-6504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

terui@hs.akita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akita Prefectural Center for Rehabilitation and Psychiatric Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田県立リハビリテーション・精神医療センター

部署名/Department

日本語
機能訓練部

個人名/Personal name

日本語
今野洋平

英語
Yohei Konno

機関名/Organization

日本語
秋田大学

英語
Akita University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ORPHE

英語
ORPHE Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
秋田県立リハビリテーション・精神医療センター倫理委員会

英語
Akita Prefectural Center for Rehabilitation and Psychiatric Medicine

住所/Address

日本語
秋田県大仙市協和上淀川字五百刈田352

英語
352 Gohyakukarita, Kamiyodogawa, Kyouwa, Daisen, Akita, Japan.

電話/Tel

018-892-3751

Email/Email

terui@hs.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

10

日

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日本語
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