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一般向け試験名/Public title

日本語
進行胃癌に対するニボルマブ併用化学療法の治療成績と口腔内・腸内細菌叢および併用薬剤の関連を探索する多施設共同観察研究

英語
The observational study of gut or oral MIcrobiota during chemotherapY plus nivolumab And interaction of concomiTAnt mediCations for advanced gasTric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HGCSG 2301

英語
MIYATACT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胃癌に対するニボルマブ併用化学療法の治療成績と口腔内・腸内細菌叢および併用薬剤の関連を探索する多施設共同観察研究

英語
The observational study of gut or oral MIcrobiota during chemotherapY plus nivolumab And interaction of concomiTAnt mediCations for advanced gasTric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HGCSG 2301

英語
MIYATACT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常臨床における切除不能・進行胃癌に対するニボルマブ併用化学療法の治療成績を明らかにする。口腔内および腸内細菌叢とプロバイオティクス製剤をはじめとする併用薬剤がニボルマブ併用化学療法の治療成績に与える影響を探索的に検討する。

英語
To clarify the treatment outcomes of nivolumab combined chemotherapy for unresectable/advanced gastric cancer in daily clinical practice. To exploratory study the effects of oral and intestinal flora and combined drugs including probiotics on the treatment outcomes of nivolumab combined chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・胃もしくは胃食道接合部原発の腺がんであることが病理学的検査にて確認された症例。
・切除不能・進行再発胃癌と診断されている症例。
・実施許可日から2026年6月30日までにニボルマブと、S-1もしくはカペシタビンもしくはフルオロウラシル（以下、フルオロピリミジン系薬剤）、およびオキサリプラチンの3剤併用療法が予定されている症例。
・切除不能進行・再発胃癌に対する前治療（化学療法、放射線療法など）が実施されていない症例。ただし周術期（術前・術後）化学療法施行例は周術期化学療法終了後6ヶ月以降に再発が認められた症例であれば登録可能とする。
・便、唾液の採取が可能と考えられる症例。
■後ろ向きコホート
・2021年11月以降にニボルマブ併用化学療法を行った者のうち、登録時、ニボルマブ併用化学療法が開始済の症例。ニボルマブ、S-1もしくはカペシタビンもしくはフルオロウラシル（以下、フルオロピリミジン系薬剤）、およびオキサリプラチンの3剤併用療法を開始した後、有害事象等により１剤あるいは２剤を中止し継続している症例（S-1+ニボルマブ療法、SOX単独療法など）も適格とする。継続中の症例、もしくは終了している症例いずれも登録可能とする。フッ化ピリミジン系薬剤およびオキサリプラチンによる全身化学療法を先行開始し、2コース目からニボルマブを併用した症例も適格とする。
・胃もしくは胃食道接合部原発の腺がんであることが病理学的検査にて確認された症例。
・切除不能・進行再発胃癌と診断されている症例。
・ECOG PS 0-2
・ニボルマブ併用化学療法以前に、切除不能進行・再発胃癌に対する前治療（化学療法、放射線療法など）が実施されていない症例。ただし周術期（術前・術後）化学療法施行例は周術期化学療法終了後6ヶ月以降に再発が認められた症例であれば登録可能とする。
・試験参加について、オプトアウトの公表等で研究参加拒否の機会が与えられ、拒否の意思表示のない症例。

英語
Prospective cohort:
Confirmed by pathological examination to have primary adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction.
Diagnosed with unresectable or advanced recurrent gastric cancer.
Scheduled to receive triple therapy of nivolumab, S1 or capecitabine or fluorouracil, and oxaliplatin between the
date of implementation approval and June 30, 2026.
Patients for which no prior treatment for unresectable advanced or recurrent gastric cancer has been performed. However, cases that underwent perioperative chemotherapy may be enrolled if recurrence is confirmed 6 months or more after the end of perioperative chemotherapy.
Stool or saliva can be collected.

Retrospective cohort:
Patients who underwent nivolumab combination chemotherapy after November 2021, and who have already started nivolumab combination chemotherapy at the time of enrollment. Patients who have been treated with a triple combination of nivolumab, S1 or capecitabine or fluorouracil, and oxaliplatin, but have discontinued one or two drugs due to adverse events, etc. are also eligible. Both ongoing and completed cases can be enrolled. Patients who have been treated with systemic chemotherapy with fluoropyrimidine drugs and oxaliplatin first and then with nivolumab from the second course are also eligible.
Diagnosed with unresectable or advanced recurrent gastric cancer.
ECOG PS 0 to 2
Patients have not undergone prior treatment for unresectable advanced or recurrent gastric cancer before nivolumab combination chemotherapy. However, patients who have undergone perioperative chemotherapy can be enrolled if recurrence is observed 6 months or more after the end of perioperative chemotherapy.
The subject is given the opportunity to refuse study participation through the publication of an optout notice, etc., and does not express an intention to refuse.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
■前向きコホート
・HER2陽性の症例
・活動性の重複がんを有する症例。
・登録前 2 週間以内にドレナージを必要とする体腔液貯留を認める症例。
・肺線維症または間質性肺炎を有する症例。
・重篤な合併症（心不全、肝不全、腎不全、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺等）を有する症例。
・活動性の感染症を有する症例。
・活動性のウイルス性肝炎を有する症例。
・コントロール不良な糖尿病を有する症例。
・臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害を有する症例。
・高度な心電図異常が認められる症例、または臨床上問題になる心疾患を有する症例。
・臨床的に脳転移または脳脊髄膜転移が疑われる症例。
・妊娠中あるいは授乳中の女性。または適切な方法で避妊を実施しない男性あるいは女性。
・ニボルマブ の投与禁忌である症例。
・プレドニゾロン換算で10mg/day以上のステロイドの継続的な内服を要する症例。
・担当医が本試験への参加を不適当と判断した症例。

■後ろ向きコホート
・HER2陽性の症例
・ニボルマブ併用前に、切除不能進行・再発胃癌に対し2コース以上のフッ化ピリミジン系薬剤およびオキサリプラチンによる全身化学療法が実施されている症例。
・ニボルマブ併用化学療法開始時、活動性の重複がんを有した症例。
・ニボルマブ併用化学療法開始前 2 週間以内にドレナージを必要とする体腔液貯留（胸水、腹水、心嚢液など）を認めた症例。
・ニボルマブ併用化学療法開始前に肺線維症または間質性肺炎を有した症例。
・ニボルマブ併用化学療法開始前に重篤な合併症（心不全、肝不全、腎不全、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺等）を有した症例。
・ニボルマブ併用化学療法開始前に活動性の感染症を有した症例。
・ニボルマブ併用化学療法開始前に活動性のウイルス性肝炎を有した症例。
・ニボルマブ併用化学療法開始前にコントロール不良な糖尿病を有した症例。
・ニボルマブ併用化学療法開始前に臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害を有する症例。
・ニボルマブ併用化学療法開始前に高度な心電図異常が認められた症例、または臨床上問題になる心疾患を有した症例。
・ニボルマブ併用化学療法開始前に臨床的に脳転移または脳脊髄膜転移が疑われた症例。
・プレドニゾロン換算で10mg/day以上のステロイドの継続的な内服を要する症例。
・担当医が本試験への参加を不適当と判断した症例。

英語
Prospective cohort:
HER2 positive cases
Active multiple cancers.
Fluid retention requiring drainage within 2 weeks prior to enrollment.
Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
Severe complications.
Active infections.
Active viral hepatitis.
Poorly controlled diabetes.
Clinically significant psychiatric or central nervous system disorders.
Severe electrocardiogram abnormalities or clinically significant cardiac disease.
Clinically suspected brain or cerebrospinal membrane metastases.
Pregnant or lactating women, or men or women who do not use appropriate contraception.
Nivolumab administration is contraindicated.
Require continuous oral administration of steroids at a dose of 10mg per day or more in prednisolone equivalent.
The attending physician judged to be inappropriate for participation in this study.

Retrospective cohort:
HER2 positive cases
Patients had undergone two or more courses of systemic chemotherapy with fluoropyrimidine drugs and oxaliplatin for unresectable advanced or recurrent gastric cancer.
Active secondary cancers.
Body cavity fluid collection requiring drainage within 2 weeks.
Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
Serious complications.
Active infections.
Active viral hepatitis.
Poorly controlled diabetes mellitus.
Clinically significant psychiatric disorders or central nervous system disorders.
Severe electrocardiogram abnormalities or clinically significant cardiac diseases.
Clinically suspected brain metastasis or cerebrospinal membrane metastasis.
Require continuous oral administration of steroids at a dose of 10 mg per day or more in prednisolone equivalent.
The attending physician judges to be inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

210

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉人
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Yoshito
ミドルネーム
姓	Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Divison of Cancer Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北十四条西５丁目

英語
Kita14, Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

0117161161

Email/Email

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一顕
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido university hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Divison of Cancer Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北十四条西５丁目

英語
Kita14, Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

0117161161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haraharaccho0605@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道消化器癌化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道消化器癌化学療法研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14, Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

Crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)、富山大学附属病院（富山県）、釧路労災病院(北海道)、
市立函館病院(北海道)、市立札幌病院(北海道)、 KKR札幌医療センター(北海道)、国立病院機構北海道医療センター(北海道)、市立稚内病院(北海道)、NTT東日本札幌病院(北海道)、岩見沢市立総合病院(北海道)、苫小牧市立病院(北海道)、北見赤十字病院(北海道)、北海道消化器科病院(北海道)、長崎大学病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
進行胃癌患者に対するニボルマブ併用化学療法の日常臨床における治療成績を明らかにし、口腔内・腸内細菌叢、および併用薬剤が治療成績に与える影響を探索する

英語
To clarify the treatment outcomes of nivolumab combined chemotherapy in patients with advanced gastric cancer in daily clinical practice, and to explore the effects of oral and intestinal bacterial flora and combined drugs on treatment outcomes

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

22

日

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