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一般向け試験名/Public title

日本語
被験物質GL-2の使用による姿勢・疲労感に関する臨床試験

英語
A Clinical trial on the Effects of test substance GL-2 on Posture and Fatigue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験物質GL-2の使用による姿勢・疲労感に関する臨床試験

英語
A Clinical trial on the Effects of test substance GL-2 on Posture and Fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験物質GL-2の使用による姿勢・疲労感に関する臨床試験：単盲検

英語
A Clinical trial on the Effects of test substance GL-2 on Posture and Fatigue : single blinded study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験物質GL-2の使用による姿勢・疲労感に関する臨床試験

英語
A Clinical trial on the Effects of test substance GL-2 on Posture and Fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験物質GL-2が姿勢・疲労感に与える影響の確認

英語
To confirm the effect of test substance GL-2 on posture and fatigue

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2週間後の立位姿勢状態の定量化（画像解析）

英語
Quantification of standing posture after 2 weeks(image analysis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2週間後の主観評価（疲労感）

英語
Subjective evaluation after 2 weeks (fatigue)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験物質GL-2を2週間介入

英語
2-week intervention of test substance GL-2

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入（2週間）

英語
non-intervention(2-week)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上、70歳未満の健康な男女
2.足の疲れを頻繁に感じる者もしくは扁平促の者
3.週に5日以上、1日5時間を超える時間、靴を履いての立ち仕事や徒歩がある者
4.1日の歩数が5,000歩以上の者
5.本研究への参加について十分な理解のうえ、本人の自由意思により文書で同意が得られた者

英語
1.Healthy males and females aged 20 to 69 years-old.
2.Those who frequently feel foot fatigue or have flat feet
3.Subjects who stand or walk while wearing shoes for more than 5 hours per day, at least 5 days a week.
4.Subjects who walk more than 5,000 steps per day
5.Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊婦・授乳中の者、妊娠の可能性のある者
2.靴を履いて過ごす時間が1日あたり5時間未満の者（サンダル等、靴以外の履物に履き替える時間がある者）
3.日常的に足の疲れを感じない者
4.足・脚に関して通院・治療中の者、過去に足の手術を受けている者
5.重篤な足の痛みや障害のある者
6.医師により運動を禁止されている者
7.深刻な心疾患、呼吸器疾患、循環器疾患、または他の重大な健康問題を持つ者
8.足の怪我や障害によって運動が制限されている者
9.足の症状に影響を与える特定の薬剤を使用している者
10.喫煙習慣のある者
11.測定日2日前からの禁酒が行えない者
12.週4日以上、純アルコール換算約20 g/日を超える量の飲酒習慣がある者
13.薬物依存又はアルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
14.同意取得時から遡って1ヶ月以内に他のヒト試験に参加していた者、及び参加予定がある者
15.その他、研究責任医師が不適切と判断した者

英語
Subjects (who)
1. are/might be pregnant or lactating during the current study periods.
2. spend less than 5 hours per day wearing shoes (Subjects who switch to sandals or other types of non-shoe footwear during the day).
3. do not experience fatigue in their legs in daily life.
4. are currently undergoing outpatient treatment for disorders of the foot or leg, or who have previously undergone foot surgery.
5. legs are affected by severe pain or disability.
6. are prohibited from engaging in physical activity by their physician.
7. have severe cardiac, respiratory, circulatory disorders, or other serious disease.
8. ability to exercise is restricted due to injuries or disabilities of the lower extremities.
9. are using specific medications that affect symptoms of the lower extremities.
10. have a smoking habit.
11. can't stop drinking from 2 days before each measurement.
12. have excessive alcohol intake more than 20 g/day of pure alcohol equivalent for more than 4 days a week.
13. are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
14. have participated in other clinical studies within one month prior to obtaining informed consent, or plan to participate in other studies.
15. are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

英語
Japan Clinical Trial Association

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

Email/Email

info@yakujihou.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kaneko

組織名/Organization

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

英語
Japan Clinical Trial Association

部署名/Division name

日本語
なし

英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@yakujihou.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Trial Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
薬事法有識者会議倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Pharmaceutical Law Wisdoms

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/Tel

0364574911

Email/Email

master@yakujihou.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

21

日

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