UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057664 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065884 |
| 科学的試験名 | 喘息および鼻茸合併慢性副鼻腔炎に対する抗IL-5抗体の有効性に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/20 |
| 最終更新日 | 2025/04/20 17:17:05 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
喘息および鼻茸合併慢性副鼻腔炎に対する抗IL-5抗体の有効性に関する検討
英語
Efficacy of anti-IL-5 monoclonal antibody for chronic rhinosinusitis with nasal polyps and comorbid asthma
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
鼻茸合併慢性副鼻腔炎に対する抗IL-5抗体の有効性
英語
efficacy of anti-IL-5 monoclonal antibody for chronic rhinosinusitis with nasal polyps
科学的試験名/Scientific Title
日本語
喘息および鼻茸合併慢性副鼻腔炎に対する抗IL-5抗体の有効性に関する検討
英語
Efficacy of anti-IL-5 monoclonal antibody for chronic rhinosinusitis with nasal polyps and comorbid asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
鼻茸合併慢性副鼻腔炎に対する抗IL-5抗体の有効性
英語
efficacy of anti-IL-5 monoclonal antibody for chronic rhinosinusitis with nasal polyps
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
鼻茸合併慢性副鼻腔炎
英語
chronic rhinosinusitis with nasal polyps
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
既存治療に抵抗性の喘息および鼻茸合併慢性副鼻腔炎に対する抗IL-5抗体の有効性および有効性予測因子について包括的に検討する。
英語
To assess the efficacy and predictive factors of anti-IL-5 monoclonal antibody in patients with refractory chronic rhinosinusitis with nasal polyps and comorbid asthma
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
抗IL-5抗体治療開始48週後の嗅力検査の変化量
英語
Changes in olfactory testing from baseline to 48 weeks of mepolizumab therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
抗IL-5抗体治療開始48週後の鼻副鼻腔炎症状、質問票スコア、鼻茸スコア、副鼻腔CTスコア、呼吸機能検査、血液検査、気道過敏性変化、粘液栓の変化量
英語
Changes in nasal symptoms, questionnaire scores, nasal polyp scores, sinonasal computed tomography scoring, pulmonary function, blood test, airway hyperresponsiveness and mucus plugging from baseline to 48 weeks of mepolizumab therapy
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.標準治療に抵抗性の喘息および鼻茸合併慢性副鼻腔炎患者
2.18歳以上80歳未満の男女
英語
1.Chronic rhinosinusitis with nasal polyps and comorbid asthma refractory to conventional therapy
2.Male and female participants between the ages of 18 and 79 years
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.妊娠中または妊娠の可能性のある患者
2.本人の意思が確認できない患者
英語
1.Patients who are pregnant or may be pregnant
2.Patients who are unable to provide informed consent
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田尻 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tajiri |
所属組織/Organization
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name
日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科
英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
467-8601
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL
0528538216
Email/Email
tomokot@med.nagoya-cu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田尻 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tajiri |
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name
日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科
英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
467-8601
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL
052-853-8216
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tomokot@med.nagoya-cu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学病院 臨床研究開発支援センター
英語
Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/Tel
052-858-7215
Email/Email
nagoya-cu@esct.bvits.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
60-24-0185
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of Nagoya City University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察研究
英語
observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065884
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