UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節全置換術の術後疼痛に関連する因子に関する研究

英語
A study on factors associated with postoperative pain following total hip arthroplasty.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工股関節全置換術痛関連因子

英語
Pain-related factors in total hip arthroplasty.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節全置換術後の安静時痛及び歩行時痛に関連する術前因子に関する研究

英語
Preoperative factors associated with resting and walking pain following total hip arthroplasty.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工股関節全置換術痛関連因子

英語
PAP-THA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症

英語
Osteoarthritis of the hip

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性股関節症患者における人工股関節置換後の術後股関節痛に対する心理的因子、疼痛感受性、及び中枢感作（全身の疼痛感受性亢進）の影響を調査する

英語
To investigate the influence of psychological factors, pain sensitivity, and central sensitization (enhanced global pain sensitivity) on postoperative hip pain following total hip arthroplasty in patients with osteoarthritis of the hip.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術前の股関節痛（安静時疼痛および歩行時痛）と術前各評価項目との関連性の検討

英語
Investigation of the association between preoperative hip pain (resting and walking pain) and preoperative assessment variables.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後4・8週目の安静時痛及び歩行時痛(VAS)

英語
Resting and walking pain (VAS) at 4 and 8 weeks postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 疼痛感受性（PPT）
2．歩行速度、関節可動域、筋力などの身体機能
3. 疼痛関連QOLマクギル
4. PCS、TSK、CSIなどの心理的要素

英語
Pain sensitivity (PPT)
Physical function such as gait speed, joint range of motion, and muscle strength
Pain-related quality of life (McGill Pain Questionnaire)
Psychological factors such as PCS, TSK, and CSI

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性股関節症に対し始めてTHAを施行した方

英語
Patients receiving primary THA for hip osteoarthritis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1) 骨頭壊死などによる続発性変形性股関節症
（2）関節リウマチなど自己免疫疾患による変形性股関節症
（3）反対側の人工股関節置換術施行症例
（4）THA再置換術症例
（5）感染症例
(6) 痛みやしびれを認める神経疾患の既往
（7）術後深部静脈血栓症などの術後合併症によってリハビリテーション治療が1週間以上中止された症例

英語
Secondary osteoarthritis of the hip due to conditions such as femoral head necrosis
Osteoarthritis of the hip caused by autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis
Cases with a history of contralateral total hip arthroplasty
Cases undergoing revision total hip arthroplasty (THA)
Cases with postoperative infection
History of neurological disorders causing pain or numbness
Cases in which rehabilitation therapy was discontinued for more than one week due to postoperative complications such as deep vein thrombosis (DVT)

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博夫
ミドルネーム
姓	松瀬

英語

名	Hiroo
ミドルネーム
姓	Matsuse

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Rehabilitation center

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町６７

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942353311

Email/Email

matsuse_hiroh@kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博夫
ミドルネーム
姓	松瀬

英語

名	Hiroo
ミドルネーム
姓	Matsuse

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Rehabilitation center

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町６７

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942353311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuse_hiroh@kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funded resources

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院　臨床研究センター

英語
Ethics Committee of Kurume University health care & medical ethics

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町６７

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/Tel

0942-31-7200

Email/Email

kcrc_jimu@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

92

主な結果/Results

日本語
本研究では、人工股関節全置換術（THA）後の安静時痛および歩行時痛に関連する術前因子を後ろ向き観察研究により検討した。解析対象92名において、術後の安静時痛にはPCS（痛み破局化思考）が有意に関連し、術後の歩行時痛にはCSI（中枢性感作）および術前歩行速度が有意な関連因子であった。安静時痛と歩行時痛では、それぞれ異なる術前因子が関与していることが示唆された。

英語
This retrospective observational study investigated preoperative factors associated with postoperative hip pain following total hip arthroplasty (THA) in 92 patients. Pain Catastrophizing Scale (PCS) was identified as a significant factor for postoperative pain at rest, while Central Sensitization Inventory (CSI) and preoperative walking speed (WS) were significant factors for pain during gait. The findings suggest that different preoperative factors are involved in pain at rest and during movement.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

04

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究の対象は、2018年12月から2020年5月の間に久留米大学病院にて人工股関節全置換術（THA）を受けた変形性股関節症（hip OA）の患者である。年齢中央値は67歳（IQR 60-72）、性別は男性14名、女性78名、BMI中央値は23.6 kg/㎡であった。手術はすべて後方アプローチで施行された。

英語
The participants were patients with hip osteoarthritis who underwent total hip arthroplasty (THA) at Kurume University Hospital between December 2018 and May 2020. The median age was 67 years (IQR: 60-72), with 14 males and 78 females. The median BMI was 23.6 kg/m2. All surgeries were performed using the posterior approach.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年12月から2020年5月までに人工股関節全置換術（THA）を受けた患者146名を対象とした。炎症性関節炎、骨壊死、骨折、悪性腫瘍、感染、両側THA、評価困難な神経・認知疾患、術後評価データが欠損している患者を除外基準とし、最終的に92名を解析対象とした。

英語
A total of 146 patients who underwent total hip arthroplasty (THA) between December 2018 and May 2020 were initially enrolled. Patients with inflammatory arthritis, osteonecrosis, fracture, malignancy, infection, bilateral THA, cognitive or neurological disorders interfering with evaluation, and those without postoperative pain data were excluded. Finally, 92 patients were included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究は後ろ向き観察研究であり、研究に関連する有害事象は発生していない。

英語
This was a retrospective observational study, and no adverse events related to the study occurred.

評価項目/Outcome measures

日本語
主な評価項目は、術後4週および8週における股関節痛（VASスコア）であり、安静時および歩行時に分けて評価した。
副次的に、術前の心理的要因（PCS、CSI、TSK）、疼痛感受性（PPT）、術前VAS、歩行速度（10m歩行）との関連性を解析した。
PPTの測定は、利き手側の示指の爪、第二中手骨、肩甲骨上角と脊柱の中点、脊柱とヤコビー線の中点、術側の下腿三頭筋、第二背側骨間筋、母趾の爪の7か所で実施した。

英語
The primary outcome was hip pain at 4 and 8 weeks postoperatively, assessed using the Visual Analog Scale (VAS) during rest and walking.
Secondary outcomes included associations with preoperative psychological factors (Pain Catastrophizing Scale [PCS], Central Sensitization Inventory [CSI], Tampa Scale for Kinesiophobia [TSK]), pain sensitivity (pressure pain threshold, PPT), preoperative VAS, and gait speed (10-meter walk test).
PPT was assessed at seven sites: the fingernail of the dominant index finger, the second metacarpal bone, the midpoint between the superior angle of the scapula and the spine, the midpoint between the spine and the Jacoby line, the triceps surae on the surgical side, the second dorsal interosseous muscle, and the toenail of the great toe.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は後ろ向き観察研究として実施される。対象は当院にて人工股関節全置換術（THA）を受けた患者であり、術後1週間時点での安静時痛および歩行時痛のVAS（Visual Analog Scale）評価が記録されている症例を抽出する。観察項目として、術前に実施された疼痛感受性の指標（Quantitative Sensory Testing：QST、Conditioned Pain Modulation：CPM）、および心理的要因（Pain Catastrophizing Scale：PCS、Central Sensitization Inventory：CSI）を含める。
これらのデータは、電子カルテおよび関連評価票を用いて後方視的に収集され、術後疼痛との関連性を多変量解析等により検討する。

英語
This study is a retrospective observational study involving patients who underwent total hip arthroplasty (THA) at our institution. Patients with available VAS (Visual Analog Scale) scores for resting and walking pain at one week postoperatively will be included.
Preoperative assessments include pain sensitivity indicators (Quantitative Sensory Testing: QST, Conditioned Pain Modulation: CPM) and psychological factors (Pain Catastrophizing Scale: PCS, Central Sensitization Inventory: CSI).
Data will be retrospectively collected from electronic medical records and assessment sheets. The relationship between these preoperative factors and postoperative pain will be analyzed using multivariate statistical methods.

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065880

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