UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057655 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065877 |
| 科学的試験名 | 睡眠状態は食後の血糖値上昇に伴う動脈スティフネスと関連するか? |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/19 |
| 最終更新日 | 2025/04/19 07:06:35 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
睡眠状態は食後の血糖値上昇に伴う動脈スティフネスと関連するか?
英語
Is sleep state related to arterial stiffness following a postprandial rise in blood glucose level?
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
睡眠状態は食後の血糖値上昇に伴う動脈スティフネスと関連するか?
英語
Is sleep state related to arterial stiffness following a postprandial rise in blood glucose level?
科学的試験名/Scientific Title
日本語
睡眠状態は食後の血糖値上昇に伴う動脈スティフネスと関連するか?
英語
Is sleep state related to arterial stiffness following a postprandial rise in blood glucose level?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
睡眠状態は食後の血糖値上昇に伴う動脈スティフネスと関連するか?
英語
Is sleep state related to arterial stiffness following a postprandial rise in blood glucose level?
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
動脈硬化
英語
Arteriosclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、中高齢者男女を対象に睡眠状態が食後の血糖値上昇に伴う動脈スティフネスに及ぼす影響を検討することを目的とする
英語
The purpose of this study is to examine the effect of sleep state on arterial stiffness associated with postprandial blood glucose rise in middle-aged and elderly men and women.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
測定初日
対象者に研究内容を説明し、同意を取得する。自律神経機能を測定するため、心拍センサと電極を胸部に装着する（女性は女性検者が対応）。身体活動量と睡眠を測定するため、手首に加速度計を装着する。日常生活を送りながら、激しい運動や飲酒、午後9時以降の飲食を控えるよう指示する。入浴時のみ機器を外し、入浴後すぐに再装着する。測定は自動で行われ、問題が発生した場合は検者が対応する。
測定2日目
翌朝、空腹の状態で再来室する。安静な状態で、身長・体重・体脂肪率・BMIなどを測定する。その後、75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）を実施し、摂取前・60分後・120分後に血管スティフネス、血圧、心拍数、血糖値、自律神経機能を評価する。さらに、睡眠・身体活動・食事に関する質問票に回答する。所要時間は約2.5時間から3時間とする。すべての測定は、関連する専門ガイドラインに基づいて実施する。
英語
Day 1 of Measurement
The study is explained to the participant, and written consent is obtained. To assess autonomic nervous function, a wearable heart rate sensor and electrodes are attached to the chest (female examiner for female participants). For physical activity and sleep monitoring, a wrist-worn accelerometer is attached. Participants follow their usual daily routine but are asked to avoid intense exercise, alcohol, and food or drink (except water) after 9:00 PM. Devices should be removed only during bathing and reattached immediately. All measurements are automatic, and the examiner will respond to any issues.
Day 2 of Measurement
The next morning, participants return in a fasted state. Height, weight, body fat percentage, and BMI are measured. A 75g oral glucose tolerance test (OGTT) is performed, and vascular stiffness, blood pressure, heart rate, blood glucose, and autonomic function are assessed at baseline, 60, and 120 minutes post-ingestion. Questionnaires on sleep, physical activity, and dietary habits are also completed. Total time is approximately 2.5 to 3 hours. All procedures follow relevant professional guidelines.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 45 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 日程調整が可能な方
2) 体格指数（BMI：Body Mass Index）が18.5-25kg/m2未満
3) 実験参加時の注意事項を守れる方
4) 今までに喫煙習慣が無い方
5) 本人が本試験の目的、内容について十分な説明を受け、文書で参加に同意した者
英語
1) Schedule can be adjusted
2) Body mass index (BMI) is less than 18.5 to 25 kg / m2
3) You can follow the precautions when participating in the experiment
4) No smoking habits
5) Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 現在、慢性疾患のある方
2) 被験者に重篤な身体症状があり、研究への協力が困難な場合
3) その他、調査担当者が調査への参加を不適当と判断した場合
英語
1) If you have a chronic disease
2) When the subject has severe physical symptoms and it is difficult to cooperate with the research
3) In addition, if the person in charge of the survey judges it inappropriate to participate
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 小林 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 亮太 |
英語
| 名 | Ryota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kobayashi |
所属組織/Organization
日本語
帝京科学大学
英語
Teikyo University of Science
所属部署/Division name
日本語
総合教育センター
英語
Center for Arts and Sciences
郵便番号/Zip code
120-0045
住所/Address
日本語
東京都足立区千住桜木2-2-1
英語
2-2-1 Senju, Sakuragi, Adachi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6910-1010
Email/Email
rkobayashi@ntu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 亮太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小林 |
英語
| 名 | Ryota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kobayashi |
組織名/Organization
日本語
帝京科学大学
英語
Teikyo University of Science
部署名/Division name
日本語
総合教育センター
英語
Center for Arts and Sciences
郵便番号/Zip code
120-0045
住所/Address
日本語
東京都足立区千住桜木2-2-1
英語
2-2-1 Senju, Sakuragi, Adachi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6910-1010
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
rkobayashi@ntu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
帝京科学大学
英語
Center for Arts and Sciences, Teikyo University of Science
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
総合教育センター
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
帝京科学大学
英語
Teikyo University of Science
住所/Address
日本語
東京都足立区千住桜木2-2-1
英語
2-2-1 Senju, Sakuragi, Adachi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-6910-1010
Email/Email
kenkyushien@ntu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
100
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
対象者の直接的な利益は期待できませんが，健康状態についての一般化可能な知見の獲得に貢献できる可能性があります．本研究では，動作確認により安全性が認められた測定機器を用い，研究現場ないし医療現場で一般的に用いられている方法に準じて衛生的な環境下で対象者の体調に配慮して実施します．動脈スティフネスの測定は，極めて可能性は低いですが，一時的な腕の痺れが起こる可能性があります．血糖自己測定による穿刺時に軽い痛みがあり，痛みによっては，めまいや立ちくらみ，意識消失等が生じる可能性があります．75gブドウ糖負荷試験用糖質液の摂取後は，稀に悪心，頭痛，嘔吐，下痢，腹部膨満感及び腹痛等の症状が出る可能性があります．データ収集に当たり，対象者に特記すべき身体的及び精神的負担若しくは苦痛を与えることは原則として予見されませんが，対象者の体調が不良の場合や急変した場合には測定を中止し，必要に応じて病院に搬送等の配慮を行い，体調が回復するまで経過観察します．
英語
Although no direct benefit is expected for the participants, this study may contribute to generalizable knowledge regarding health conditions. The study will be conducted using devices whose safety has been confirmed through operational checks and will follow hygienic procedures commonly practiced in research or clinical settings, with consideration for participants' well-being.
Measurement of arterial stiffness carries a very low risk of temporary numbness in the arm. Finger-prick blood glucose testing may cause mild pain, which in rare cases could lead to dizziness, lightheadedness, or loss of consciousness. After ingestion of the 75g glucose solution, some participants may experience nausea, headache, vomiting, diarrhea, abdominal bloating, or abdominal pain.
In principle, no significant physical or psychological burden is expected during data collection. However, if a participant feels unwell or their condition suddenly changes, the measurement will be immediately stopped, appropriate care will be provided - including possible hospital transport - and the participant will be monitored until recovery.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
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