UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057894
受付番号 R000065876
科学的試験名 パルスフィールドアブレーションと高周波カテーテルアブレーションの創傷治癒過程の相違を明らかにする多機関共同研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/05/17
最終更新日 2025/05/18 10:23:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動に対するパルスフィールドアブレーションと高周波アブレーション後の組織治癒過程を比較する多施設共同

英語
Multicenter study comparing tissue healing after pulsed field ablation versus radiofrequency ablation for atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ティッシュヒールPFA研究

英語
TISSUE HEAL PFA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パルスフィールドアブレーションと高周波カテーテルアブレーションの創傷治癒過程の相違を明らかにする多機関共同研究

英語
Multicenter Clinical Study for Comparing Tissue Healing Processes After Atrial Fibrillation Ablation of Pulsed Field Ablation versus Radiofrequency Ablation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ティッシュヒールPFA研究

英語
TISSUE HEAL PFA study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、PFAと従来のRFAの組織創傷治癒過程、とくに自律神経への影響の相違を明らかにし、PFAの特性を理解し、術後、急性期、亜急性期管理における新たなエビデンスの創出を目指すこと目的とする。

英語
This study aims to elucidate the differences in tissue healing processes, particularly with respect to autonomic nervous system involvement, between pulsed field ablation (PFA) and conventional radiofrequency ablation (RFA). By clarifying these differences, we seek to enhance understanding of the unique characteristics of PFA and generate novel evidence to inform acute and subacute post-procedural management strategies.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アブレーション後のブランク期間（3ヵ月）中の早期心房細動再発

英語
Early recurrence of atrial fibrillation during the 3-month post-ablation blanking period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・アブレーション指標
　アブレーション後に高頻度刺激によって再評価された 5 つの主要なGP領域（アブレーション前に陽性迷走神経反応を示した）での迷走神経反応の消失率
　アブレーション中の迷走神経反応
　RFA情報（出力、抵抗、irrigation flow rate、通電時間、温度、コンタクトフォース（CF）、Force-time integral（FTI）、Ablation index（AI）、VisiTag情報 [設定時間内のカテーテル尖端移動距離、設定時間内の最低CFを満たす%]）
　PFA情報（肺静脈毎のPFA application回数、各PFA application時のTissue proximity indication [TPI] 陽性率）
　肺静脈再伝導の数と部位
　アブレーション時間
　左房停滞時間（LA dwell time：LA へのカテーテル挿入から最終病変後の除去までの経過時間と定義）
　合計手順時間
　合計透視時間

・アブレーション後12ヵ月の結果:
　アブレーション後3ヵ月を超える臨床的心房細動再発
　脳卒中一過性脳虚血発作または全身性塞栓症
　心血管イベント（脳卒中/一過性脳虚血発作または心筋梗塞/不安定狭心症、心血管死、突然死または心不全による入院）
　大出血（ISTH 基準）
　全死亡
　臨床的に重大な出血
　心筋梗塞、不安定狭心症
　入院を必要とする心不全または入院を必要とするその他の心血管イベント。
　心血管死

・登録時から12ヵ月までの以下項目の変化:
　体重
　血圧と心拍数
　採血項目：WBC、Hb、CK、CK-MB、Cr、BUN、UA、hs-CRP、INR、APTT、D-dimer、心筋トロポニンT（TnT）、HbA1c、T-cho、LDL-cho、HDL-cho、TG、NTproBNP（or BNP）、hs-CRP
　症状
　QoL（SF-12）
　心拍変動（HRV）
　抗不整脈薬、抗凝固薬の使用
　心臓超音波所見：心房径（LAD）、心房容積（LAV）、左房容積係数（LAVI）、左室駆出率（LVEF）、左心室重要係数（LVMI）、E/e’、弁膜症の有無）
　3D CT左房容積およびEAT容積（入院前1ヵ月および 12ヵ月後)

英語
[Ablation Parameters]
Elimination rate of vagal responses in five major ganglionated plexi (GP) regions, which demonstrated positive vagal responses to high-frequency stimulation (HFS) prior to ablation, re-evaluated post-ablation.
Presence of vagal responses during ablation.
RFA params: power, impedance, irrigation flow rate, RF delivery time, temperature, contact force (CF), force-time integral (FTI), ablation index (AI), and VisiTag data [percentage of lesions meeting criteria for catheter tip stability (within a predefined range of movement) and minimum CF during a set time].
PFA params: number of PFA applications per pulmonary vein; proportion of applications with positive tissue proximity indication (TPI).
Number and locations of pulmonary vein reconnections.
Total ablation time.
LA dwell time: the time from initial catheter access to the left atrium to its removal after the final ablation lesion.
Procedure time.
Fluoro time.

[Outcomes at 12 Months Post-Ablation]
Clinical AF recurrence beyond the 3-month blanking period.
Stroke, transient ischemic attack (TIA), or systemic embolism.
CV events: stroke/TIA, MI/UA, CV death, sudden cardiac death, or admission due to HF.
Major bleeding (ISTH).
All-cause mortality.
Clinically significant bleeding.
MI or UA.
Admission due to HF or other CV causes.
CV death.

[Changes from Baseline to 12 Months]
Body weight.
Blood pressure and heart rate.
Lab tests: WBC, Hb, CK, CK-MB, Cr, BUN, UA, hs-CRP, INR, APTT, D-dimer, TnT, HbA1c, T-cho, LDL, HDL, TG, NT-proBNP (or BNP).
Symptoms.
QoL (SF-12).
Heart rate variability (HRV).
Use of AADs and anticoagulants.
Echo: LAD, LAV, LAVI, LVEF, LVMI, E/e', valvular disease.
3D CT: LA and EAT volumes (1 mo pre-procedure and 12 mo post).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・アブレーション施行時の年齢が18歳以上80歳未満である。
・薬物治療抵抗性の症候性発作性心房細動患者（少なくとも1種類以上のクラスI～IV抗不整脈薬が無効）。
・非弁膜症性心房細動であり、今回が初回のカテーテルアブレーション施行となる患者。
・本研究について十分な説明を受けた上で理解し、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者。

英語
Age between 18 and 80 years at the time of ablation.
Patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation refractory to pharmacological therapy (ineffectiveness of at least one class I-IV antiarrhythmic drug).
Patients with non-valvular atrial fibrillation undergoing first-time catheter ablation.
Patients who have received sufficient explanation regarding the study, fully understand its content, and have provided written informed consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・アブレーション前の術前検査で左心房血栓を認める。
・左室駆出率（LVEF）が40%未満である。
・肥大型心筋症または重度の心臓弁膜症を有する。
・人工透析を受けている。
・その他、研究責任医師が本研究への参加不適当と判断した場合。
・本研究への参加を拒否した患者。

英語
Presence of left atrial thrombus detected on pre-procedural imaging.
Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%.
Diagnosis of hypertrophic cardiomyopathy or severe valvular heart disease.
Receiving maintenance hemodialysis.
Any other condition deemed inappropriate for study participation by the principal investigator.
Refusal to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 恭男
ミドルネーム
姓 奥村

英語
名 Yasuo
ミドルネーム
姓 Okumura

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系循環器内科学分野

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 恭男
ミドルネーム
姓 奥村

英語
名 Yasuo
ミドルネーム
姓 Okumura

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系循環器内科学分野

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Johnson & Johnson

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board, Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

med.rinsyokenkyu@nihon-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 08 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 08 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、パルスフィールドアブレーション（PFA）および高周波アブレーション（RFA）施行後の創傷治癒過程および臨床転帰の違いを比較検討する前向き多施設観察研究である。参加患者はアブレーション施行前に研究への同意を取得した上で登録され、心電図、心エコー、血液検査、CT等の定期検査を用いて、術後12か月間の追跡を行う。主要評価項目は術後3か月以内の早期再発、副次評価項目として自律神経反応の消失率、心房再発率、心機能パラメータ、バイオマーカーの経時変化等を含む。解析はPFA群およびRFA群の比較を行う。症例数は60例を予定している。

英語
This is a prospective multicenter observational study designed to compare the differences in tissue healing and clinical outcomes after pulsed field ablation (PFA) and radiofrequency ablation (RFA). Patients who provide written informed consent prior to ablation will be enrolled and followed up for 12 months post-procedure. Evaluations include ECG, echocardiography, blood tests, and CT imaging. The primary endpoint is early recurrence of atrial arrhythmia within 3 months after ablation. Secondary endpoints include GP response elimination, arrhythmia recurrence, cardiac function, and changes in biomarkers. A total of 60 patients will be enrolled. Comparative analysis between the PFA and RFA groups will be performed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 18 日



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