UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057654
受付番号	R000065874
科学的試験名	重症患者を対象とした診察指接着型オキシメータでの組織酸素飽和度とMottling scoreのショック離脱時間、死亡率、ICU滞在時間との関係に関する観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/04/18
最終更新日	2025/04/18 18:39:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症患者を対象とした診察指装着型オキシメータでの組織酸素飽和度に関する観察研究

英語
Observational study of tissue oxygen saturation measurement using a finger-mounted oximeter for critically ill patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症患者の組織酸素飽和度観察試験

英語
Observational study of tissue oxygen saturation measurement in critically ill patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症患者を対象とした診察指接着型オキシメータでの組織酸素飽和度とMottling scoreのショック離脱時間、死亡率、ICU滞在時間との関係に関する観察研究

英語
An observational study on the relationship between tissue oxygen saturation and mottling score measured by a finger-mounted oximeter, shock withdrawal time, mortality, and ICU length of stay in critically ill patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症患者を対象とした診察指接着型オキシメータでの組織酸素飽和度に関する観察研究

英語
Observational study of tissue oxygen saturation using a finger-mounted in critically ill patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
循環不全

英語
circulatory failure

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
循環不全患者の組織酸素飽和度とMottling score、ショック離脱時間、死亡率、ICU滞在時間との関係を検証する

英語
To investigate the relationship between tissue oxygen saturation and mottling score, time to shock withdrawal, mortality, and ICU length of stay in patients with circulatory failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ショック離脱時間、死亡率、ICU滞在時間

英語
shock withdrawal time, mortality rate, ICU stay time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
来院時に収縮期血圧≦90mmHg又はLactate≧2 mmol/L

英語
Systolic blood pressure below 90 mmHg or lactate above 2 mmol/L at the time of arrival at the hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心肺蘇生術を受けた患者、20歳未満の患者、および本研究への同意が得られなかった患者。

英語
Patients who had received cardiopulmonary resuscitation, those under 20 years of age, and those who were unable to consent to this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名淳

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Jun

ミドルネーム

姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学系救急集中治療医学分野

英語
Division of Emergency and Critical Care Medicine, Department of Acute Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi Kami-cho Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

sato.jun@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名淳

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Jun

ミドルネーム

姓 Sato

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学系救急集中治療医学分野

英語
Division of Emergency and Critical Care Medicine, Department of Acute Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi Kami-cho Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sato.jun@nihon-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
救急医学系救急集中治療医学分野

個人名/Personal name

日本語
佐藤　淳

英語
Jun Sato

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学病院臨床研究審査委員会

英語
Ethics Committee of Nihon University Hospital

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6, Kanda Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo-to

電話/Tel

03-3293-1711

Email/Email

sato.jun@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2075-4418/14/21/2428

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
循環不全患者において、皮下の組織酸素飽和度は血圧との相関を示さなかったが、SOFAスコアとの間で有意な負の相関を示しました。特に膝の皮下組織酸素飽和度測定が有効であった。

英語
In patients with circulatory failure, subcutaneous tissue oxygen saturation did not correlate with blood pressure but showed a significant negative correlation with the SOFA score. In particular, measurement of subcutaneous tissue oxygen saturation at the knee was valid.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 04 月 18 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024 年 10 月 30 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値は73歳で敗血症性ショックが18例と47％を占めていた

英語
The median age was 73 years, and septic shock accounted for 18 cases (47%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
259例の患者が選定基準を満たし、心停止例129例が除外され、同意が得られなかった92例も除外され、最終的な解析対象は38例となった。

英語
A total of 259 patients met the selection criteria, 129 cases of cardiac arrest were excluded, and 92 cases for which consent could not be obtained were also excluded, resulting in a final analysis of 38 cases.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
組織酸素飽和度と血圧、SOFAスコアの相関関係

英語
Correlation between tissue oxygen saturation, blood pressure, and SOFA score

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 06 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 06 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 06 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目として、バイタルサイン、血液検査所見、mottling score、皮下と脳の組織酸素飽和度等を含む。

英語
Observation parameters include vital signs, blood test results, mottling score, subcutaneous and cerebral tissue oxygen saturation, etc.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065874

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065874

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）