UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058439
受付番号 R000065871
科学的試験名 産後2ヵ月までの初産婦の睡眠・覚醒リズムを整える支援プログラムの開発
一般公開日（本登録希望日） 2025/07/12
最終更新日 2025/07/12 11:21:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
産後2ヵ月までの初産婦の睡眠・覚醒リズムを整える支援プログラムの開発

英語
Development of a Nursing Support Program for Primiparous Women to Regulate Sleep-Wake Rhythm up to Two Months Postpartum

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
産後2ヵ月までの初産婦の睡眠・覚醒リズムを整える支援プログラムの開発

英語
Development of a Nursing Support Program for Primiparous Women to Regulate Sleep-Wake Rhythm up to Two Months Postpartum

科学的試験名/Scientific Title

日本語
産後2ヵ月までの初産婦の睡眠・覚醒リズムを整える支援プログラムの開発

英語
Development of a Nursing Support Program for Primiparous Women to Regulate Sleep-Wake Rhythm up to Two Months Postpartum

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
産後2ヵ月までの初産婦の睡眠・覚醒リズムを整える支援プログラムの開発

英語
Development of a Nursing Support Program for Primiparous Women to Regulate Sleep-Wake Rhythm up to Two Months Postpartum

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な初産婦

英語
Healthy primiparous women

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は，睡眠・覚醒リズムに着目した睡眠の質を良くする支援プログラムを，産後2 ヵ月までの初産婦に妊娠中と産後に提供し，支援プログラムの効果を明らかにすることを目的とした

英語
This study aimed to develop a nursing support program for primiparous women to improve their sleep quality primarily by regulating the sleep-wake rhythm and to demonstrate the effectiveness of the program when administered to primiparous women during pregnancy and up to 2 months postpartum.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ピッツバーグ睡眠質問票日本語版（The Japanese version of the Pittsburgh sleep quality index : 以下PSQI-Jとする）を用いて、産後2 週・4 週・8 週に評価した。

英語
The Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-J) was assessed at 2,4,and 8 weeks postpartum.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠の量は，母親と乳児の睡眠時間，中途覚醒時間・回数，昼寝時間・回数，母親の睡眠効率， 母親と乳児の就寝時刻と起床時刻，睡眠の質は，日本語版エスワープ眠気尺度（ The Japanese version of the Epworth Sleepiness Scale：以下JESS とする）を測定した。調査は、睡眠の量では産後2 週・8 週，睡眠の質は妊娠末期・産後2 週・4 週・8 週におこなった。母親役割の自信尺度と母親であることの満足感尺度，産後の睡眠におけるセルフケア28 項目の実施率を測定した．調査は、産後2 週・4 週・8 週に実施したが，対照群の産後の睡眠におけるセルフケアの実施率は産後8 週のみとした。

英語
Sleep quantity was assessed by measuring the total sleep times of mothers and infants, the total number and duration of wakes after sleep onset (WASO) for both groups, the number and duration of naps,maternal sleep efficiency, and bedtimes and getting-up times of mothers and infants.Sleep quality was assessed using the Japanese version of the Epworth Sleepiness Scale (JESS).Sleep quantity was assessed at 2 and 8 weeks postpartum, while sleep quality was assessed at 2, 4, and 8 weeks postpartum.Outcome measures consisted of the Postpartum Maternal Confidence Scale(PMCS), the Postpartum Maternal Satisfaction Scale (PMSS), and adherence to a 28-item self-care questionnaire regarding postpartum sleep.The outcome measures were also assessed at the same points as sleep quality (2, 4, and 8 weeks postpartum), with the exception of self-care adherence in the control group, which was assessed only at 8 weeks postpartum.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
支援プログラムは，Oremのセルフケア理論を基盤に開発し，自身のセルフケアと乳児の依存的ケアの2つの役割を担う母親に対し，睡眠におけるセルフケアが実施できるよう，妊娠中は妊娠28～36 週の間に2 回，産後は2 週間と1 ヵ月の時期に各１回，個別に提供した．妊娠中の支援プログラムの1 回目は，産後の睡眠を促す方法と乳児の睡眠の特性の情報提供に加え，産後の生活スケジュールについても情報提供をおこない，産後の生活について家族と話し合うよう依頼した．2 回目は，授乳方法の説明と人形を用いた授乳練習をおこない，産後の生活について家族と話し合った内容を確認した．産後の2 回の支援は，母親に睡眠と授乳の状況を確認し，睡眠や授乳に関するセルフケアを母親自身ができるよう看護を提供した．

英語
We developed a program based on Orem's Self-care Theory to support women juggling dual roles in self-care and dependent care for their infants to practice self-care for sleep. The program was administered to the individual participants twice between 28 and 36 weeks of pregnancy and once each at 2 weeks and 1 month postpartum. In the first program session during pregnancy, we provided information on how to induce sleep in the postpartum period, the sleep characteristics of infants, and postpartum daily life schedules. In addition, we asked the participants to discuss their postpartum daily life routines with their families. In the second session, we provided the participants with instructions and a practice session on breastfeeding using a doll. In addition, we reviewed their discussions with their families about their postpartum daily living. During the two sessions after childbirth, we assessed the sleep and breastfeeding status of the participating mothers so that we could provide nursing care to enable them to practice self-care for sleep and breastfeeding.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的なケア

英語
Standard of care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠28～32 週の初産婦

英語
Between 28 and 32 weeks of their first pregnancy women

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中に精神科，神経科，心療内科で治療を受けている女性

英語
Women who are receiving psychiatric, neurological or psychosomatic treatment during pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 加奈子
ミドルネーム
姓 松枝

英語
名 KANAKO
ミドルネーム
姓 MATSUEDA

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
看護学部看護学科

英語
Nursing Department, Nursing Division

郵便番号/Zip code

5690095

住所/Address

日本語
大阪府高槻市八丁西町7-6

英語
7-6 Hachicho, Takatsuki City, Osaka Prefecture, Japan

電話/TEL

0726831221

Email/Email

kanako.matsueda@ompu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 加奈子
ミドルネーム
姓 松枝

英語
名 KANAKO
ミドルネーム
姓 MATSUEDA

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
看護学部看護学科

英語
Nursing Department, Nursing Division

郵便番号/Zip code

5690095

住所/Address

日本語
大阪府高槻市八丁西町7-6

英語
7-6 Hachicho, Takatsuki City, Osaka Prefecture, Japan

電話/TEL

0726831221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanako.matsueda@ompu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫県立大学

英語
University of Hyogo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
看護学部

個人名/Personal name

日本語
松枝加奈子

英語
kanako matsueda


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫県立大学

英語
University of Hyogo

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-71

英語
13-71 Kitaouji-cho, Akashi-shi, Hyogo, Japan

電話/Tel

078-925-0860

Email/Email

kenkyurinri_iinkai@cnas.u-hyogo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

110

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 07 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 10 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 12 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065871

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065871