UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057650
受付番号 R000065869
科学的試験名 勤労者における睡眠健康管理を目的としたウェアラブルデバイスおよび睡眠アプリ・APIの有用性検証
一般公開日（本登録希望日） 2025/04/22
最終更新日 2025/04/18 11:20:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
労働者における睡眠状態管理のためのウェアラブルデバイスおよび睡眠アプリケーションの有用性検証研究

英語
Feasibility Study for Sleep Management by using a Wearable Device and Smartphone Applications in Workers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
労働者の睡眠管理におけるウェアラブルデバイスと睡眠アプリの検証研究

英語
Study of Sleep Management by using a Wearable Device and Smartphone Apps in Workers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
勤労者における睡眠健康管理を目的としたウェアラブルデバイスおよび睡眠アプリ・APIの有用性検証

英語
Feasibility Assessments for Sleep Health Management by using a Wearable Device and Smartphone Applications in Workers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
勤労者の睡眠健康管理を目的としたウェアラブルデバイスおよび睡眠アプリ・APIの検証研究

英語
Study of Sleep Health Management by using Wearable Devices and Smartphone Apps in Workers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
日中に職業に従事する成人。

英語
Adults who are daytime workers.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「健康づくりのための睡眠ガイド2023」に準拠した睡眠チェックシートと同等の機能を備えたスマートフォンアプリケーション/APIおよびウェアラブルデバイス（Fitbit Inspire3：Google LLC）を用いた睡眠習慣管理の実行可能性および有用性を、日勤従事者を対象とし評価することを目的とする。日中のパフォーマンス（プレゼンティーズム）および生活の質を主要評価項目とし、スマートフォンアプリケーション/APIおよびウェアラブルデバイスの使用状況（頻度等）との関連を評価することにより、上記睡眠習慣管理法の実行可能性および有用性を評価する。

英語
The purpose is to evaluate the feasibility and usefulness of sleep habit management using a smartphone application and API and a wearable device (Fitbit Inspire3,Google LLC) equivalent to the sleep check sheet based on the Sleep Guide for Health 2023, targeting day shift workers. The primary outcome measures are daytime performance (presenteeism) and quality of life. By examining the association between these outcomes and the usage pattern (i.e. frequency) of the smartphone application and API and the wearable device.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Work Limitations Questionnaire Short-Form日本語版（WLQ-SF-J）得点、SF-8-J得点

英語
Work Limitations Questionnaire Short-Form Japanese version (WLQ-SF-J) score, 8-Item Short-Form Health Survey-Japanese (SF-8-J) score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠習慣（睡眠チェックシート、スマートフォンアプリ/API）、ウェアラブル睡眠データ、寝室環境（温度、湿度、照度、気圧、騒音、振動、eTVOC）、一般健康診断データ（身長、体重、BMI、腹囲、視力、血圧、喫煙、飲酒習慣、飲酒量、胸部レントゲン所見、尿蛋白、尿糖、ウロビリノーゲン、便潜血、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、MCH、MCV、MCHC、白血球数、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪、AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH、TP、Alb、BUN、クレアチニン、eGFR、尿酸、空腹時血糖、HbA1c等）、自己効力感尺度得点

英語
Sleep habits (by evaluated with Sleep Check Sheet and smartphone app and API), sleep data measured by the wearable device, bedroom environments (temperature, humidity, illuminance, atmospheric pressure, noise, vibration, eTVOC), general health examination data (height, weight, BMI, waist circumference, visual acuity, blood pressure, smoking, drinking habits, alcohol consumption, chest X-ray findings, urinary protein, urinary glucose, urobilinogen, fecal occult blood, red blood cell count, hemoglobin, hematocrit, platelet count, MCH, MCV, MCHC, white blood cell count, total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, AST, ALT, gamma-glutamyltransferase, ALP, LDH, TP, Alb, BUN, creatinine, eGFR, uric acid, fasting blood glucose, HbA1c, etc.), self-efficacy scale score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウェアラブルデバイス（Fitbit Inspire 3）および睡眠アプリ（API）使用群
・ウェアラブルデバイスを装着しFitbitアプリを使用して測定された客観的睡眠時間を基に自らの睡眠時間を管理する。
・1週間に1回、スマートフォン上で自身の睡眠習慣を睡眠チェックシートに準拠したスマートフォンアプリに入力し、改善すべき習慣をフィードバックする機能を用いて自らの睡眠習慣を管理する。
以上の管理を約6ヵ月間行う。

英語
Wearable device (Fitbit Inspire 3) and smartphone app./API usage groups
1.Manage one's sleep time by using the wearable device with the Fitbit app.
2.Manage one's sleep habits using an original smartphone app. that has a function to provide feedback on habits in accordance with the sleep check sheet once a week.
The above management will be conducted for approximately 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
睡眠アプリのみ使用群
1週間に1回、スマートフォン上で自身の睡眠習慣を睡眠チェックシートに準拠したスマートフォンアプリに入力し、改善すべき習慣をフィードバックする機能を用いて自らの睡眠習慣を管理する。
以上の管理を約6ヵ月間行う。

英語
Smartphone app./API only usage group
Manage one's sleep habits using an original smartphone app. that has a function to provide feedback on habits in accordance with the sleep check sheet once a week.
The above management will be conducted for approximately 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ウェアラブルデバイス（Fitbit Inspire 3）のみ使用群
ウェアラブルデバイスを装着しFitbitアプリを使用して測定された客観的睡眠時間を基に自らの睡眠時間を管理する。
以上の管理を約6ヵ月間行う。

英語
Wearable device (Fitbit Inspire 3) and smartphone app./API usage groups
Manage one's sleep time by using the wearable device with the Fitbit app.
The above management will be conducted for approximately 6 months

介入4/Interventions/Control_4

日本語
ウェアラブルデバイス・睡眠アプリいずれも使用しない群（対照群）
ウェアラブルデバイス、スマートフォンアプリを使用した睡眠管理を行わない群。以上の状態を約6ヵ月間維持する。

英語
Neither wearable device nor smartphone app usage group (control group)
Participants in the group does not use a wearable device and the smartphone app. for managing sleep habits.
The above condition will be maintained for about 6 months.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加協力が得られた自治体・企業等の団体に所属する職員のうち、本研究への同意を得た者

英語
Workers belonging to local governments, companies, or other organizations that have agreed to participate in the study and who have given their consent to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) スマートフォンを保有していない者
2）交替勤務に従事している者
3）日常的に時差を伴う海外出張を行っている者
4）Fitbitを含むウェアラブルデバイスを既に日常的に睡眠管理に活用しており、ウェアラブルデバイスを変更もしくは使用中止する指示に従うことができない者
5）その他、研究代表者・研究責任者が不適当と判断した者

英語
1. Individuals who do not own a smartphone
2. Individuals engaged in shift work
3. Individuals who often take overseas business trips with time differences
4. Individuals who are already routinely using wearable devices, including Fitbit, for sleep management and cannot follow instructions to change or stop using their wearable device
5. Others whom the principal investigator or research director deems inappropriate

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健一
ミドルネーム
姓 栗山

英語
名 Kenichi
ミドルネーム
姓 Kuriyama

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神保健研究所　睡眠・覚醒障害研究部

英語
Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

0423462014

Email/Email

kenichik@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 智博
ミドルネーム
姓 内海

英語
名 Tomohiro
ミドルネーム
姓 Utsumi

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神保健研究所　睡眠・覚醒障害研究部

英語
Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

0423462014

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-utsumi@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
精神保健研究所　睡眠・覚醒障害研究部

個人名/Personal name

日本語
栗山　健一

英語
Kenichi Kuriyama


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４－１－１

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

042-341-2712

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 02 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 02 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は解析者盲検化の研究である。

英語
Analysts are blinded in this study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 18 日



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