UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Hololens2を利用した人工呼吸器の使用前点検サポートMR(Mixed Reality)の開発

英語
Development of MR (Mixed Reality) for pre-use inspection support for ventilators using Hololens2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Hololens2を利用した人工呼吸器の使用前点検サポートMR(Mixed Reality)の開発

英語
Development of MR (Mixed Reality) for pre-use inspection support for ventilators using Hololens2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Hololens2を利用した人工呼吸器の使用前点検サポートMR(Mixed Reality)の開発

英語
Development of MR (Mixed Reality) for pre-use inspection support for ventilators using Hololens2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Hololens2を利用した人工呼吸器の使用前点検サポートMR(Mixed Reality)の開発

英語
Development of MR (Mixed Reality) for pre-use inspection support for ventilators using Hololens2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AR/MR技術を活用し、人工呼吸器の点検業務の効率化を図る。経験豊富なスタッフへの依存度を減らし、医療現場での業務支援の新しい手法を検証する。医療安全の向上と人的リソースの最適化を目指す。

英語
Utilize AR/MR technology to improve the efficiency of ventilator inspection operations. Reduce dependence on experienced staff and verify new methods of supporting operations in medical settings. Aim to improve medical safety and optimize human resources.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Control群とMR群の使用前点検の際の呼び出し回数の比較

英語
Comparison of the number of calls during pre-use inspections between the control group and the MR group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Control群とMR群の使用前点検に費やした時間、呼び出し内容の比較

英語
Comparison of time spent on pre-use inspections and call content between the control group and the MR group

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
山形大学医学部附属病院で働く、人工呼吸器の使用前点検の施行経験がない医療スタッフまたは山形大学医学部附属病院で授業を受ける、人工呼吸器の使用前点検の施行経験がない医学部生

英語
Medical staff working at Yamagata University Hospital who have no experience in performing pre-use inspections of ventilators, or medical students attending classes at Yamagata University Hospital who have no experience in performing pre-use inspections of ventilators.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を得られなかった医療スタッフまたは医学部生

英語
Medical staff or medical students who did not give their consent

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達哉
ミドルネーム
姓	早坂

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Hayasaka

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-nishi, Yamagata city, Yamagata 990-9585, Japan

電話/TEL

023-628-5400

Email/Email

hayasakatatsuya1101@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達哉
ミドルネーム
姓	早坂

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Hayasaka

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-nishi, Yamagata city, Yamagata 990-9585, Japan

電話/TEL

023-628-5400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayasakatatsuya1101@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamagata Universal Faculty of Medcine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Anesthesiology, Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理委員会

英語
The Ethical Review Committee of Yamagata University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, iida-nishi, Yamagata City, Yamagata 990-9585, Japan

電話/Tel

0236285015

Email/Email

ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究の背景・目的
夜間・休日等の非常勤時間帯に経験の少ない臨床工学技士が人工呼吸器の使用前点検を担当する際、安全性と効率性に課題がある。本研究では、AR/MR技術を活用したHoloLens 2を導入し、経験豊富なスタッフへの呼び出し・支援回数を減らし、効率的で安全な業務遂行を実現することを目的とする。
研究方法

対象者: 人工呼吸器使用前点検の施行経験がない医療スタッフまたは医学部生

手順:
対象者に使用前点検に関する5分程度の講義実施
無作為にControl群とMR群に分け、それぞれ準備されたマニュアルを元に点検施行
Control群は文書マニュアル、MR群はHoloLens 2投影マニュアルを使用

評価項目: 使用前点検に費やした時間、呼び出し回数、呼び出し内容
統計解析: 有意水準P<0.05

英語
Research Background and Objectives
When clinical engineers with limited experience are responsible for pre-use inspections of ventilators during night shifts, holidays, and other irregular working hours, there are issues with safety and efficiency. This study aims to introduce HoloLens 2, which utilizes AR/MR technology, to reduce the number of calls for assistance from experienced staff and achieve efficient and safe work performance.

Research Methods
Participants: Medical staff or medical students with no prior experience in pre-use inspections of ventilators

Procedure:
Conduct a 5-minute lecture on pre-use inspections for participants
Participants are randomly assigned to a Control group and an MR group, and perform the inspection using prepared manuals
The Control group uses a document manual, while the MR group uses a HoloLens 2 projected manual

Evaluation criteria: Time spent on pre-use inspection, number of calls, and content of calls
Statistical analysis: Significance level P<0.05

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065867

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065867