UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057662
受付番号 R000065865
科学的試験名 パーキンソン病患者における歩行障害に対して四肢協調トレーニングの効果-ランダム化比較試験-
一般公開日（本登録希望日） 2025/04/21
最終更新日 2025/04/20 14:20:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者における歩行障害に対して四肢協調トレーニングの効果-ランダム化比較試験-

英語
The Effects of Limb Coordination Training on Gait Disturbances in Patients with Parkinsons Disease A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者における歩行障害に対して四肢協調トレーニングの効果-ランダム化比較試験-

英語
The Effects of Limb Coordination Training on Gait Disturbances in Patients with Parkinsons Disease A Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者における歩行障害に対して四肢協調トレーニングの効果-ランダム化比較試験-

英語
The Effects of Limb Coordination Training on Gait Disturbances in Patients with Parkinsons Disease A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者における歩行障害に対して四肢協調トレーニングの効果-ランダム化比較試験-

英語
The Effects of Limb Coordination Training on Gait Disturbances in Patients with Parkinsons Disease A Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinsons Disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者を対象として，座式四肢協調運動機器を用いた能動的な四肢協調運動を実施することにより，パーキンソン病患者の歩行機能障害に対する有用性を検討すること．

英語
To investigate the effectiveness of active limb coordination exercises using a seated coordination training device in improving gait dysfunction in patients with Parkinsons disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シート式下肢加重計（ウォークWay-MW-1000，アニマ株式会社）による歩行評価（歩行速度）

英語
Gait assessment using a seat-type lower limb load measurement system (WalkWay-MW-1000, ANIMA Corp.), focusing on gait speed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
座式四肢協調運動機器を用いた能動的な四肢協調運動を実施する。対象者に高振幅とリズミカルトレーニングの両方を実施し，即時的な介入効果の差を比較する．運動順は無作為に割付ける。トレーニングは対象者の耐容性に応じて負荷を段階的に調整し、すべてリハビリスタッフが監督する。

英語
Active limb coordination exercises using a seated coordination training device will be performed. Each participant will undergo both high-amplitude and rhythmic training, and the immediate effects of each intervention will be compared. The order of the exercises will be randomly assigned. The intensity of the training will be gradually adjusted based on individual tolerance, and all sessions will be supervised by rehabilitation staff.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群に割り付けられた対象者には、座式四肢協調運動機器を用いた能動的な四肢協調運動を実施する。上下肢の高振幅な交互運動で構成されており、1回30分の運動を週3回、計4週間実施する。運動強度および可動域は、各対象者の耐容性とパフォーマンスに応じて段階的に調整される。すべてのセッションは、リハビリテーションの専門スタッフの監督のもと、安全性とプロトコールの遵守を確保しながら実施する。

英語
Participants assigned to the intervention group received active limb coordination training using a seated coordination exercise device. The training consisted of rhythmic and high-amplitude reciprocal movements of the upper and lower limbs and was performed for 30 minutes per session, three times a week, over a period of four weeks. The intensity and range of motion were progressively adjusted based on each participants tolerance and performance. All sessions were conducted under the supervision of qualified rehabilitation staff to ensure safety and adherence to the protocol.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ＰＤ及びその他の運動障害の専門知識を持つ神経内科医によって実施されたＰＤの可能性のある診断がある患者
2.PD患者 Hoehn-Yahr重症度分類Ⅰ-Ⅱ
3.1ヶ月間の安定した薬剤コントロールが出来ている患者
4.10M以上の自立歩行が可能な患者
5.18歳以上の男性または女性
6.文書による同意が得られた患者

英語
1.Patients with a possible diagnosis of Parkinsons disease made by a neurologist with expertise in PD and other movement disorders
2.Diagnosis of PD with Hoehn and Yahr stage I to II
3.Patients whose medication regimen has been stable for at least one month
4.Ability to walk independently for more than 10 meters
5.Male or female participants aged 18 years or older
6.Provision of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.認知症のある患者（MMSE24点以下）
2.アルコールまたは薬物乱用，活動性うつ病，不安症または精神病により安定したトレーニングや身体機能評価が出来ない患者
3.併存する障害となる神経学的または整形外科的疾患のある患者
4.脳の外科的治療のある患者
5.トレーニングに影響を与える心臓血管疾患または肺疾患のある患者
6.過去6カ月以内に他の試験に参加した患者
7.その他，試験担当医が不適当と判断した患者

英語
1.Patients with dementia, defined as a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 24 or below
2.Patients unable to participate in consistent training or physical performance assessments due to alcohol or substance abuse, active depression, anxiety disorders, or psychosis
3.Patients with coexisting neurological or orthopedic conditions that interfere with mobility or exercise
4.Patients with a history of neurosurgical procedures
5.Patients with cardiovascular or pulmonary diseases that may interfere with the training
6.Patients who have participated in another clinical trial within the past six months
7.Any other condition that the principal investigator deems inappropriate for study participation

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大
ミドルネーム
姓 松瀬

英語
名 Dai
ミドルネーム
姓 Matsuse

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka,Japan

電話/TEL

+81-92-642-5862

Email/Email

matsuse.dai.302@m.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 友章
ミドルネーム
姓 田中

英語
名 Tomoaki
ミドルネーム
姓 Tanaka

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka,Japan

電話/TEL

+81-92-642-5862

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanaka.tomoaki.132@m.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院ARO次世代医療センター

英語
Center for Clinical and Translational Research, Kyushu University Hospital (ARO Center)

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka,Japan

電話/Tel

092-642-5858

Email/Email

tr-info@med.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 20 日



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