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UMIN試験ID UMIN000057645
受付番号 R000065863
科学的試験名 正中神経の手掌刺激時における尺骨神経への刺激波及の判別に対する検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/05/15
最終更新日 2025/04/17 17:42:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
正中神経の手掌刺激時における尺骨神経への刺激波及の判別に対する検討

英語
Investigation on the Discrimination of Stimulus Propagation to the Ulnar Nerve During Palmar Stimulation of the Median Nerve

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
正中神経の手掌刺激時における尺骨神経への刺激波及の判別に対する検討

英語
Investigation on the Discrimination of Stimulus Propagation to the Ulnar Nerve During Palmar Stimulation of the Median Nerve

科学的試験名/Scientific Title

日本語
正中神経の手掌刺激時における尺骨神経への刺激波及の判別に対する検討

英語
Investigation on the Discrimination of Stimulus Propagation to the Ulnar Nerve During Palmar Stimulation of the Median Nerve

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
正中神経の手掌刺激時における尺骨神経への刺激波及の判別に対する検討

英語
Investigation on the Discrimination of Stimulus Propagation to the Ulnar Nerve During Palmar Stimulation of the Median Nerve

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
正中神経反回枝障害、手根管症候群

英語
Recurrent Branch of Median Nerve Palsy, Carpal Tunnel Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経伝導検査において、正中神経の手掌刺激は手根管症候群や正中神経の反回枝障害の評価に有用である。しかし、手掌部での刺激の際に尺骨神経の深枝へ刺激が波及することがあり、この波及により、正中神経の短母指外転筋記録の手掌-手首間で伝導ブロック様の所見を呈する可能性がある。この現象は、正中神経反回枝障害と誤診を招く危険性がある。本研究の目的は、手掌刺激時の尺骨神経への刺激波及を簡便に判別する方法を確立することである。特に、健常人と正中神経反回枝障害の症例や手根管症候群の症例の親指の動きのパターン観察により、正中神経刺激と尺骨神経刺激を鑑別できるか検討する。

英語
In nerve conduction studies, palmar stimulation of the median nerve is valuable for evaluating carpal tunnel syndrome and recurrent branch of median nerve palsy. However, during palmar stimulation, stimulus may propagate to the deep branch of the ulnar nerve, potentially causing conduction block-like findings in the median nerve recording from the abductor pollicis brevis muscle between the palm and wrist. This phenomenon risks misdiagnosis of recurrent branch of median nerve palsy. The purpose of this study is to establish a simple method to distinguish stimulus propagation to the ulnar nerve during palmar stimulation. Specifically, we will examine whether median nerve stimulation can be differentiated from ulnar nerve stimulation by observing thumb movement patterns in healthy individuals, cases of recurrent branch of median nerve palsy, and cases of carpal tunnel syndrome.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究により、正中神経刺激時の尺骨神経への刺激波及を簡便に判別する方法が確立されれば、手根管症候群や正中神経反回枝障害の診断精度が向上し、誤診を防ぐことができる。また、神経伝導検査の質の向上に寄与し、患者の適切な治療方針決定に貢献する。

英語
If this study establishes a simple method to distinguish stimulus propagation to the ulnar nerve during median nerve stimulation, it will improve the diagnostic accuracy of carpal tunnel syndrome and recurrent branch of median nerve palsy, preventing misdiagnosis. Additionally, it will contribute to improving the quality of nerve conduction studies and help determine appropriate treatment plans for patients

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手首部・手掌部刺激時の親指の動きのパターンによる正中神経刺激と尺骨神経刺激の判別を試みる

英語
Attempting to distinguish between median nerve stimulation and ulnar nerve stimulation by thumb movement patterns during wrist and palmar stimulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手首・手掌での正中神経および尺骨神経の刺激による波形の比較を行い、正中神経反回枝障害症例と尺骨神経への刺激波及の電気生理学的鑑別を試みる。

英語
Comparing waveforms produced by median and ulnar nerve stimulation at the wrist and palm to attempt electrophysiological differentiation between recurrent branch of median nerve palsy cases and stimulus propagation to the ulnar nerve


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常者10名において、手指が軽度屈曲した安静位で手首・手掌部の正中神経および尺骨神経を刺激し、親指の動きを観察・記録する。刺激条件：神経伝導検査装置（Neuropack X）を使用し、持続時間0.2ms、刺激強度は肉眼的に明らかな親指の動きが観察される強度とする。観察項目としては親指の動きのパターン（外転、内転、屈曲、伸展）動画で記録し、正中神経刺激と尺骨神経刺激での違いを比較する。また疾患群では神経伝導検査は診療で必要な検査であり、その検査時に動画を撮影する。また診療で行う検査時に動画を撮影する。電子カルテより情報を収集する。尚、伝導検査の介入は１回のみである

英語
In 10 healthy subjects, the median and ulnar nerves at the wrist and palm will be stimulated while the fingers are in a resting position with mild flexion, and thumb movements will be observed and recorded. Stimulation conditions: Using a nerve conduction study device (Neuropack X), with a duration of 0.2ms, the stimulation intensity will be set to a level that produces visibly obvious thumb movement. The pattern of thumb movement (abduction, adduction, flexion, extension) will be recorded on video as an observation item, and differences between median and ulnar nerve stimulation will be compared. For the disease group, nerve conduction studies are necessary examinations in clinical practice, and videos will be recorded during these examinations. Videos will also be recorded during examinations performed as part of clinical care. Information will be collected from electronic medical records. Note that the conduction testing intervention is performed only once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手根管症候群と正中神経反回枝障害が疑われる方と健常者

英語
Individuals suspected of having carpal tunnel syndrome and recurrent branch of median nerve palsy, as well as healthy individuals

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加に関して十分な同意能力を欠く者。その他、研究責任者が不適当と判断した者。

英語
Those who lack sufficient capacity to consent to research participation. Others whom the research director determines to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

22


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 勇
ミドルネーム
姓 山川

英語
名 Isamu
ミドルネーム
姓 Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta, Tsukinowa-Cho, Otsu-shi, Shiga, Japan

電話/TEL

0775482160

Email/Email

isamu136@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 勇
ミドルネーム
姓 山川

英語
名 Isamu
ミドルネーム
姓 Yamakawa

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta, Tsukinowa-Cho, Otsu-shi, Shiga, Japan

電話/TEL

0775482160

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

isamu136@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta, Tsukinowa-Cho, Otsu-shi, Shiga, Japan

電話/Tel

0775482160

Email/Email

isamu136@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 05 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 17 日



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