UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057643 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065862 |
| 科学的試験名 | 腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対する、術前化学療法後の腋窩郭清省略による影響を検討する前向き介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/17 |
| 最終更新日 | 2025/04/17 16:06:06 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対する、術前化学療法後の腋窩郭清省略による影響を検討する前向き介入研究
英語
A prospective study to evaluate clinical outcomes of targeted axillary dissection after neoadjuvant chemotherapy in Node-positive breast cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
TAD （targeted axillary dissection）による腋窩の評価
英語
Axillary evaluation with targeted axillary dissection
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対する、術前化学療法後の腋窩郭清省略による影響を検討する前向き介入研究
英語
A prospective study to evaluate clinical outcomes of targeted axillary dissection after neoadjuvant chemotherapy in Node-positive breast cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
TAD （targeted axillary dissection）による腋窩の評価
英語
Axillary evaluation with targeted axillary dissection
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
乳癌腋窩リンパ節転移症例において、術前化学療法（NAC）を施行した場合、腋窩リンパ節郭清を省略することにおける安全性、腋窩再発率、合併症の発生率を評価する
英語
To evaluate the safety, axillary recurrence rate, and incidence of complications in TAD when neoadjuvant chemotherapy (NAC) is administered in patients with axillary lymph node metastasis from breast cancer.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
安全性、腋窩再発率、合併症の発生率
英語
Safety, axillary recurrence rate, and complication rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
転移がある腋窩リンパ節にマーカーを留置したのち、術前化学療法を施行する。手術時にマーカー留置したリンパ節、センチネルリンパ節を摘出し、いずれも転移陰性の場合に腋窩リンパ節郭清を省略する。
英語
After placing a marker in the axillary lymph nodes with metastasis, neoadjuvant chemotherapy is performed. The lymph nodes with the marker and the sentinel lymph nodes are removed at the time of surgery, and when both are negative for metastasis, no axillary lymph node dissection is performed.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
腋窩リンパ節に1－3個の転移がある乳癌と診断とされ、術前化学療法が予定されている患者
英語
Patients diagnosed with breast cancer with 1-3 metastases in the axillary lymph nodes and scheduled for neoadjuvant chemotherapy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中、のいずれかに該当する女性
②日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
英語
1. Women who are pregnant, may be pregnant, within 28 days of giving birth, or breastfeeding.
2. Those who suffer from a psychiatric disorder or symptoms that interfere with their daily life and are deemed to have difficulty participating in the study.
3. Those who the principal investigator judges to be inappropriate as study subjects.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 郁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 村上 |
英語
| 名 | Fumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Murakami |
所属組織/Organization
日本語
順天堂練馬病院
英語
Juntendo University Nerima Hospital
所属部署/Division name
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
1778521
住所/Address
日本語
東京都練馬区高野台3丁目1-10
英語
3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5923-3111
Email/Email
fmuraka@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 郁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 村上 |
英語
| 名 | Fumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Murakami |
組織名/Organization
日本語
順天堂練馬病院
英語
Juntendo University Nerima Hospital
部署名/Division name
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
1778521
住所/Address
日本語
東京都練馬区高野台3丁目1-10
英語
3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5923-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
fmuraka@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Juntendo University Nerima Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
順天堂練馬病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Juntendo University Nerima Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
順天堂練馬病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂練馬病院
英語
Juntendo University Nerima Hospital
住所/Address
日本語
東京都練馬区高野台３丁目１-１０
英語
3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5923-3111
Email/Email
gcp@juntendo-nerima.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2033 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
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