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UMIN試験ID UMIN000057639
受付番号 R000065857
科学的試験名 ファリシマブの糖尿病性黄斑浮腫、加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞に伴う黄斑浮腫に対する治療効果および安全性の観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/04/17
最終更新日 2025/10/23 11:01:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病性黄斑浮腫・加齢黄斑変性・網膜静脈閉塞に対するファリシマブ治療の観察研究

英語
An Observational Study of Faricimab Treatment for Diabetic Macular Edema, Age-related Macular Degeneration, and Retinal Vein Occlusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ファリシマブ実臨床観察研究

英語
Faricimab Real-world Observational Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ファリシマブの糖尿病性黄斑浮腫、加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞に伴う黄斑浮腫に対する治療効果および安全性の観察研究

英語
An Observational Study on the Efficacy and Safety of Faricimab for Diabetic Macular Edema, Age-related Macular Degeneration, and Retinal Vein Occlusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FARICIMAB 実臨床研究

英語
FARICIMAB-RO (Observational)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性黄斑浮腫、加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫

英語
Diabetic Macular Edema, Age-related Macular Degeneration, and Macular Edema Secondary to Retinal Vein Occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、加齢黄斑変性（AMD）、および網膜静脈閉塞症（RVO）に対してファリシマブ治療を受けた患者における、視力や網膜厚の変化、網膜液体の解消率、再発率、安全性を後ろ向きに評価することである。また、光干渉断層計（OCT）画像上のバイオマーカーと治療効果の関連性を明らかにすることも目的とする。

英語
The aim of this study is to retrospectively evaluate the changes in visual acuity, central subfield thickness, resolution of retinal fluid, recurrence rate, and safety outcomes in patients with diabetic macular edema (DME), age-related macular degeneration (AMD), or retinal vein occlusion (RVO) treated with intravitreal faricimab. The study also aims to assess the association between optical coherence tomography (OCT)-based biomarkers and treatment outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中心窩網膜厚（Central Subfield Thickness：CST）の変化量（治療開始前から24ヵ月まで）

英語
Change in Central Subfield Thickness (CST) from baseline to 24 months after the initiation of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最良矯正視力（BCVA, logMAR）の変化量

網膜液体（IRFおよびSRF）の解消率および解消までの期間

再発率および再発までの期間

最終的なファリシマブ投与間隔

硝子体内ファリシマブ注射の総回数

治療前後におけるOCTバイオマーカーの変化（SRF、IRF、慢性嚢胞、HRF、DRILs、VMA/VMT、ERM、ELM不整、EZ不整、漿液性PED、SRHM、GA、線維性瘢痕）

治療前バイオマーカーと治療効果（CST変化量、BCVA変化量、再発有無）との関連性

有害事象および全身性副作用の発生頻度

英語
Change in best-corrected visual acuity (BCVA, logMAR)

Resolution rate of intraretinal fluid (IRF) and subretinal fluid (SRF), and time to resolution

Recurrence rate and time to recurrence of retinal fluid

Final injection interval of intravitreal faricimab

Total number of intravitreal faricimab injections

Changes in OCT biomarkers before and after treatment, including SRF, IRF, chronic cysts, HRF, DRILs, VMA/VMT, ERM, ELM disruption, EZ disruption, serous PED, SRHM, GA, and fibrotic scar

Associations between baseline biomarkers and treatment outcomes (CST change, BCVA change, recurrence)

Incidence of ocular and systemic adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下すべてを満たす患者

糖尿病性黄斑浮腫（DME）、加齢黄斑変性（AMD）、または網膜静脈閉塞症（RVO）と診断された患者

ファリシマブ治療を受けた患者

治療開始時年齢が18歳以上

性別不問

英語
Patients who meet all of the following criteria:

Diagnosed with diabetic macular edema (DME), age-related macular degeneration (AMD), or retinal vein occlusion (RVO)

Treated with intravitreal faricimab

Aged 18 years or older at the start of treatment

No restriction on gender

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者

網膜剥離、ぶどう膜炎など他の活動性眼疾患を合併している患者

研究期間中にレーザー治療や手術など他の治療を受けた患者

主な評価項目の分析に必要な診療情報が不完全な患者

妊娠中または授乳中の患者

英語
Patients who meet any of the following criteria:

Presence of other active ocular diseases (e.g., retinal detachment, uveitis)

Underwent other treatments such as laser therapy or surgery during the study period

Incomplete clinical records that preclude analysis of key endpoints

Pregnant or breastfeeding women

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 信久
ミドルネーム
姓 水木

英語
名 Nobuhisa
ミドルネーム
姓 Mizuki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3－9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2683

Email/Email

mizunobu@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 悠喜
ミドルネーム
姓 水木

英語
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Mizuki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3－9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, Japan

電話/TEL

0457872683

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mizuki.yuk.xj@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Yokohama City University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3－9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, Japan

電話/Tel

0453707627

Email/Email

yokohama-cu@esct.bvits.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院/ Yokohama City University Hospital

社会福祉法人 親善福祉協会 国際親善総合病院（診療録情報提供のみ）/ International Goodwill Hospital (Data provision only)

国家公務員共済組合連合会 横浜南共済病院（診療録情報提供のみ）/ Yokohama Minami Kyosai Hospital (Data provision only)





その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語
RVO-ME（3か月）：23眼。BCVAは0.40→0.22 logMARに有意改善（p=0.0025）、CSTは352→194 マイクロmに有意減少（p<0.001）。3か月で黄斑液消失52.2%。重篤な有害事象は認めず。


DME（2年）：16眼。CSTは332→267 マイクロm（p=0.069）、視力は概ね維持（0.49→0.55 logMAR, p=0.208）。固定投与例の72.7%が最終12週以上、36.4%が16週以上の間隔に到達。治療関連有害事象なし。


nAMD（1年）：21眼。CSTは6か月・12か月で有意に減少、視力はおおむね安定。残存液は6か月で大幅に減少。12週以上の間隔達成61.9%、16週以上23.8%。重篤な有害事象なし。

英語
RVO-ME (3 m): 23 eyes; BCVA 0.40 to 0.22 logMAR (p=0.0025); CST 352 to 194 um (p<0.001); fluid-free 52%; no SAEs. DME (2 y): 16 eyes; CST 332 to 267 um (p=0.069); BCVA stable (0.49 to 0.55, p=0.208); fixed-dosing: >=12-wk 72.7%, >=16-wk 36.4%; no TRAEs. nAMD (1 y): 21 eyes; CST fell at 6/12 m with stable vision; >=12-wk 61.9%, >=16-wk 23.8%; no SAEs.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 10 月 23 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
本研究の統合報告に nAMD コホートを含めており、当該結果は現在学術誌に投稿中（査読中）です。査読プロセスへの配慮と重複公表の回避のため、UMINでの結果公開を遅らせました。あわせて多施設間のデータクリーニングと追跡期間の確定にも時間を要しました。

英語
The release was delayed because the integrated report including the nAMD cohort is under journal peer review. To respect the peer-review process and avoid duplicate dissemination, we postponed posting on UMIN. Additional time was required for multi-center data cleaning and confirmation of follow-up.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025 年 08 月 29 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は3コホート：RVO-ME 23眼／DME 16眼／nAMD 21眼。

RVO-ME：ベースライン BCVA 0.40 logMAR、CST 352 マイクロm。

DME：ベースライン BCVA 0.49 logMAR、CST 332 マイクロm。

nAMD：活動性滲出所見を有する症例が中心。

いずれの群も、未治療（naive）とスイッチ症例を含む。

英語
Three cohorts were included: RVO-ME (23 eyes), DME (16 eyes), and nAMD (21 eyes).
RVO-ME: baseline BCVA 0.40 logMAR; CST 352 um.
DME: baseline BCVA 0.49 logMAR; CST 332 um.
nAMD: mainly eyes with active exudation at baseline.
Each cohort included both treatment-naive and switch cases.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加施設：横浜市立大学 医学研究科 眼科学・視覚科学、横浜南共済病院 眼科、国際親善総合病院 眼科。


参加施設でファリシマブ投与を受けた連続症例をスクリーニングした。

登録（解析対象）：RVO-ME 23眼、DME 16眼、nAMD 21眼。

除外：追跡期間不足、画像不良、中心窩評価を妨げる併存疾患など。

解析セット：安全性は全例、有効性は所定時点のデータが得られた眼を含めた。

評価時点：RVO-MEは3か月、DMEは24か月、nAMDは12か月で主要評価を行った。

英語
Participating sites: Department of Ophthalmology and Visual Science, Yokohama City University; Yokohama Minami Kyosai Hospital (Ophthalmology); International Goodwill Hospital (Ophthalmology).


Consecutive eyes treated with faricimab at these sites were screened.

Enrolled and analyzed: RVO-ME 23 eyes, DME 16 eyes, nAMD 21 eyes.

Exclusions: inadequate follow-up, poor image quality, or conditions preventing reliable foveal assessment.

Analysis sets: all treated eyes for safety; eyes with available data at predefined visits for effectiveness.

Assessment points: 3 months for RVO-ME, 24 months for DME, and 12 months for nAMD.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 02 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 04 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、横浜市立大学附属病院を主たる実施施設とし、国際親善総合病院および横浜南共済病院は既存診療録情報の提供のみを行う。いずれの施設においても新たな介入や検査は行わない。得られたデータは個人が特定されない形に加工されたうえで解析される。研究成果は今後、国内外の学会や査読付き論文にて発表を予定している。

英語
This study is conducted at Yokohama City University Hospital as the primary institution. International Goodwill Hospital and Yokohama Minami Kyosai Hospital participate by providing existing medical records only, without any new interventions or examinations. All data will be anonymized prior to analysis. The study findings are expected to be presented at academic conferences and submitted for publication in peer-reviewed journals.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 23 日



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