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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による体脂肪低減効果の検討

英語
Examination of the effect of body fat reduction by consumption of test foods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による体脂肪低減効果の検討

英語
Examination of the effect of body fat reduction by consumption of test foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による体脂肪低減効果の検討

英語
Examination of the effect of body fat reduction by consumption of test foods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による体脂肪低減効果の検討

英語
Examination of the effect of body fat reduction by consumption of test foods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、被験食品を12週間摂取することによる体脂肪低減効果ならびに安全性について検討する事を目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the effect of 12 weeks of consumption of the test food on body fat reduction and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体脂肪評価指標
（摂取前、摂取12週後）

英語
Body Fat Assessment Index
(Week 0, Week 12)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊副次評価項目
1）体脂肪評価関連指標（1）
2）体組成測定（2）
3）自宅での体重測定（3）
4）ウエスト周囲径・臀部周囲長測定/ウエストヒップ比（2）
5）簡易型自記式食事歴法質問票（BDHQ）（2）

＊安全性評価項目
1）血圧/脈拍（2）
2）血液学的検査（2）
3）血液生化学的検査
4）尿一般検査（2）
5）医師による問診（2）
6) 有害事象判定/副作用発現有無の確認（4）
7）被験者日誌（3）

（1）：摂取前、摂取12週後
（2）：摂取前、摂取6週後、摂取12週後
（3）：試験食品摂取開始から試験終了まで毎日
（4）：摂取6週後、摂取12週後

英語
* Secondary indexes
1) Indicators related to body fat assessment (1)
2) Body composition measurement (2)
3) Weighing at home (3)
4) Waist circumference and buttock circumference measurements/waist-to-hip ratio (2)
5) brief-type self-administered diet history questionnaire (2)

* Safety
1) Blood pressure, pulsation (2)
2) Hematologic test (2)
3) Blood biochemical test (2)
4) Urine analysis (2)
5) Doctor's questions (2)
6) Side effects/ Adverse events(4)
7) Subject's diary(3)

(1): Week 0, Week 12
(2): Week 0, Week 6, Week 12
(3): Daily from the start of the study food intake to the end of the study
(4): Week 6, Week 12

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品Aの経口摂取（1日2粒、12週間）

英語
Oral intake of the test food A (2 tablets in a day; 12 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品Bの経口摂取（1日2粒、12週間）

英語
Oral intake of the test food B (2 tablets in a day; 12 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ食品の経口摂取（1日2粒、12週間）

英語
Oral intake of the placebo food (2 tablets in a day; 12 weeks).

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
2)BMIが23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満の者
3)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
4)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
5)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Men and women between 20 and 64 years of age at the time of obtaining consent to participate in the study.
2) Individuals whose BMI is not less than 23.0 kg/m2 and under 30.0 kg/m2.
3) Individuals who have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, understand the study well, voluntarily volunteer to participate, and are able to consent to participation in the study in writing.
4) Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
3)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
4)消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
5)精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
6)取りはずしのできない金属が身体にある者、心臓ペースメーカーを使用している者
7)本試験開始3ヶ月以内に大幅な体重の変化が（目安として±2 kg）あった者
8)過去1ヶ月間において200 ml、又は3ヶ月以内に400 mlを超える献血等をした者
9)試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
10)日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者
11)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など）
12)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、試験食品と同様の成分を含有する健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
13)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、体脂肪低減効果を訴求する特定保健用食品、機能性表示食品および健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
14)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者
15)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
16)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
Individuals
1) using medical products.
2) who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
3) who have a history or current history of serious disorders of the liver, kidney, heart, lungs, blood, etc.
4) with co-morbidities and serious history of gastrointestinal conditions.
5) with a history or current history of mental illness, sleep disorders, diabetes, hypertension, dyslipidemia or serious illness.
6) who have metal objects in their bodies that cannot be removed, individuals with cardiac pacemakers.
7) who have had a significant change in body weight within 3 months of the start of the study.
8) who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
9) who may develop allergic symptoms to the tested food, or to any other food or drug.
10) who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
11) with possible changes of life style during the test period.
12) who are currently, and within the past 3 months have been, or will be during the study period, taking health food products containing ingredients similar to those in the test food.
13) who are currently, or have been within the past 3 months, habitual consumers of foods for specified health uses, foods with functional claims, and health foods that claim to reduce body fat, and who plan to consume such foods during the study period.
14) who are or are possibly pregnant, or are lactating.
15) who are currently participating in another human clinical trial or who have not yet completed 3 months of participation in another human clinical trial.
16) judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

132

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広恵
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Hiroe
ミドルネーム
姓	Maruyama

所属組織/Organization

日本語
アピ株式会社

英語
API CO., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部　製品開発部

英語
Product Development Department, R&D Division

郵便番号/Zip code

500-8558

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市加納桜田町１丁目１

英語
1-1, Kano Sakuradacho, Gifu Shi, Gifu, 500-8468, Japan

電話/TEL

058-271-3838

Email/Email

maruyama-hiroe@api3838.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
API CO., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アピ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

22

日

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