UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における加熱式たばこ製品（HTP）使用者と、紙巻きたばこ（CIG）喫煙者、前喫煙者、非喫煙者を比較したリアルワールドエビデンス後ろ向き心血管転帰研究

英語
Real-World Evidence Retrospective Cardiovascular Outcome Study among Users of Heated Tobacco Products (HTPs) Compared to Smokers of Cigarettes (CIG), Former Smokers, and Never Smokers in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本のHTP使用者を対象としたRWE後ろ向き心血管転帰研究

英語
RWE Retrospective Cardiovascular Outcome Study in Users of HTPs in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における加熱式たばこ製品（HTP）使用者と、紙巻きたばこ（CIG）喫煙者、前喫煙者、非喫煙者を比較したリアルワールドエビデンス後ろ向き心血管転帰研究

英語
Real-World Evidence Retrospective Cardiovascular Outcome Study among Users of Heated Tobacco Products (HTPs) Compared to Smokers of Cigarettes (CIG), Former Smokers, and Never Smokers in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本のHTP使用者を対象としたRWE後ろ向き心血管転帰研究

英語
RWE Retrospective Cardiovascular Outcome Study in Users of HTPs in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非致死的心筋梗塞、不安定狭心症

英語
Non-fatal myocardial infarction, unstable angina

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、非致死的心筋梗塞（MI）、不安定狭心症または緊急冠動脈血行再建術（インデックスイベント）などの心血管イベントを初めて経験した患者（医療法人徳洲会のデータベースで初めて確認された、または初めて記録された患者と定義する）を対象に、CIGからHTPのみの使用（以下、HTP単独使用）に切替えたことが、CIG喫煙の継続（以下、CIG単独喫煙）、CIGとHTPの併用、CIG禁煙（以下、前喫煙者）、非喫煙の場合と比較して、その後の主要心血管イベント（以下、MACE）初発までの期間に及ぼす影響を、社会人口統計学的およびその他のリスク因子で調整した後に後ろ向き研究により評価することである。

英語
The purpose of the study is to retrospectively evaluate the impact of having switched from CIG to exclusive use of HTPs (hereafter, exclusive HTP use) on time to first subsequent major adverse cardiovascular event (hereafter, MACE) compared with continued smoking of CIG (hereafter, exclusive CIG smoking), dual use of CIG and HTP, quitting of CIG (hereafter, former smoking), and never smoking in patients who have already experienced a first-ever (defined as first identified or first recorded in the Tokushukai Medical Database) cardiovascular event of non-fatal myocardial infarction (MI), unstable angina, or urgent coronary revascularization procedure (Index Event), after adjusting for sociodemographic and other risk factors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
主要評価項目は、効果比較に関するもの

英語
The primary outcome is about comparative effectiveness.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HTP単独使用者とCIG単独喫煙者の比較群間で、インデックスイベント発生からその後の最初のMACE発生までの時間を比較する。
・インデックスイベントは、非致死的MI、不安定狭心症または緊急冠動脈血行再建術のいずれかの初発（徳洲会メディカルデータベースで最初に確認された、または最初に記録されたもの）と定義する。
・MACE（以下、Broad Modified MACEと呼び、以下のいずれかの6点評価複合エンドポイントと定義する）：
　ー非致死的MI
　ー非致死的脳卒中
　ー狭心症による入院
　ー心不全による入院
　ー狭心症に対する緊急血行再建術、または
　ー総死亡

英語
To compare the time from Index Event to a first subsequent MACE between comparable groups of exclusive HTP users and exclusive CIG smokers.
-Index Event will be defined as first-ever (defined as first identified or first recorded in the Tokushukai Medical Database) of any of the following: non-fatal MI, unstable angina, or urgent coronary revascularization procedure.
-MACE (called hereafter as Broad Modified MACE, defined as a 6-point composite endpoint of any of the following):
->Non-fatal MI,
->Non-fatal stroke,
->Hospitalization for angina,
->Hospitalization for heart failure,
->Urgent revascularization for angina, or
->All-cause mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.(i) HTP単独使用者とCIG単独喫煙者、(ii) HTP単独使用者とCIGとHTPの併用者、(iii) HTP単独使用者と前喫煙者、(iv)HTP単独使用者と非喫煙者、の比較群間で、インデックスイベントから総死亡までの時間を比較する。
エンドポイント：
・総死亡

2. (i) HTP単独ユーザーと前喫煙者、(ii) HTP単独使用者とCIG/HTPの併用者、(iii) HTP単独使用者と非喫煙者、の比較群間で、インデックスイベントから上記で定義したその後の最初の Broad Modified MACEまでの期間を比較する。

3. その後の初回CVD関連入院（MI、不安定狭心症、ないし脳卒中による入院と定義）回数と頻度を、たばこ曝露群（喫煙歴なし、過去喫煙者、 CIGとHTPの併用使用者、CIG単独喫煙者、HTP単独使用者）間で比較する。
エンドポイント：
・複合エンドポイントとして、MI、不安定狭心症、脳卒中によるその後の初回入院の年間件数と頻度。

4. 上記で定義したHTP単独使用者とCIG単独喫煙者との比較で、HTP単独使用者ではインデックスイベントからその後の最初のMACE発生までの時間が異なるかどうかを、以下の点で評価する：
・HTP使用年数（1年未満、1～3年、3年超）
・インデックスイベント時の年齢
・性別
・インデックスイベント以前の他のCVD既往歴（脳卒中、高血圧、末梢血管疾患[PVD]など）

英語
1.To compare the time from Index Event to all-cause mortality between comparable groups of (i) exclusive HTP users versus exclusive CIG smokers, (ii) exclusive HTP users versus dual users of CIG and HTP, (iii) exclusive HTP users versus former smokers, and (iv) exclusive HTP users versus never smokers.
Endpoint:
-All-cause morality

2.To compare the time from Index Event to a first subsequent Broad Modified MACE defined above between comparable groups of (i) exclusive HTP users versus former smokers, (ii) exclusive HTP users versus dual users of CIG and HTP, and (iii) exclusive HTP users versus and never smokers.

3. To compare the number and frequency of first subsequent CVD-related hospitalizations (defined as hospitalizations due to MI, unstable angina, or stroke) by comparable tobacco exposure groups (never smokers, former smokers, dual users of CIG and HTP, exclusive CIG smokers, and exclusive HTP users).
Endpoint:
-Annual numbers and frequency of first subsequent hospitalizations due to MI, unstable angina, or stroke as a composite endpoint.

4. To evaluate whether the time from Index Event to a first subsequent MACE for exclusive HTP users vs. exclusive CIG smokers as defined above varies for exclusive HTP users by:
-The number of years of HTP use (<1 year, 1-3 years, >3 years).
-Age at Index Event
-Sex
-History of other CVD prior to the Index Event (e.g., stroke, hypertension, peripheral vascular disease [PVD])

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・徳洲会メディカルデータベースに何らかの医療受診記録がある患者
・2016年5月1日～2020年12月31日の間に、インデックスイベント（非致死的MI、不安定狭心症または緊急冠動脈血行再建術）の初回記録（徳洲会メディカルデータベースに最初に特定された、または最初に記録されたものと定義）を有する患者
・インデックスイベント発生時の年齢が30歳以上の患者
・患者の性別は問わない
・適切な同意文書に記載された情報を理解し、それに署名した患者または親族

英語
-Patients with any healthcare encounter records in the Tokushukai Medical Database
-Patients with first record of Index Event (first-ever [defined as first identified or first recorded in the Tokushukai Medical Database] of any of the following: non-fatal MI, unstable angina, or urgent coronary revascularization procedure) from 1st May 2016 to 31st December 2020
-Age 30 years or older at the time of the Index Event
-Patients of any gender
-Patients or relatives who are able to understand the information provided in the ICF and have signed it

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・たばこ業界の社員またはその一親等の親族
・フィリップモリスインターナショナル（PMI）およびその関連会社、医療法人徳洲会、3Hメディ・ソリューション株式会社、サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の社員

英語
-Employees of Tobacco industries or their families such as their parents
-Employees of Philip Morris International (PMI) and its affiliate companies, Tokushukai Medical Corporation, 3H Medi Solution, or Syneos Health Clinical K.K.

目標参加者数/Target sample size

5490

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	日比野

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Hibino

所属組織/Organization

日本語
医療法人徳洲会湘南藤沢徳洲会病院

英語
Tokushukai Medical Corporation Shonan-Fujisawa Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

251-0041

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台 1-5-1

英語
1-5-1 Tsujidokandai, Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0466-35-1177

Email/Email

m-hibino@ctmc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	喬史
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社

英語
Syneos Health Clinical K.K.

部署名/Division name

日本語
クリニカルオペレーション/リアルワールドレイトフェーズ

英語
Clinical Operations/Real World and Late Phase

郵便番号/Zip code

100-7012

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内2-7-2　JPタワー12階

英語
12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6733-9690

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takashi.sato@syneoshealth.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Philip Morris Products S.A.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
フィリップモリスプロダクツ S.A.

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Philip Morris Products S.A.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フィリップモリスプロダクツ S.A.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
スイス連邦

英語
Switzerland

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番1号　東京堂千代田ビルディング15階

英語
Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳洲会グループ/ Tokushukai Group

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

12

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語
HTPのみに切り替えた喫煙者と、引き続き紙巻たばこを喫煙する喫煙者との間で、インデックスイベントから最初のBroad Modified MACEまでの時間に差があることが予想されます。また、CIGとHTPの併用者、前喫煙者、または非喫煙者と比較したHTPの単独使用者におけるインデックス事象から最初のBroad Modified MACEまでの時間に関する調査結果も報告される。本研究の結果は2026年第1四半期に発表される予定です。

英語
It is expected that there will be a difference in the time from Index Event to a first subsequent Broad Modified MACE between smokers who switched to exclusive use of HTP and those that continued to smoke CIG exclusively. The findings on the time from Index Event to a first subsequent Broad Modified MACE in exclusive HTP users compared to dual users of CIG and HTP, former smokers, or never smokers will also be reported. The results of the study will be released in the first quarter of 2026.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065853

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065853