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一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症の骨髄病変に対する体外衝撃波と多血小板血漿療法の効果

英語
Extracorporeal shock wave therapy and platelet-rich plasma for bone marrow lesions in knee osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症の骨髄病変に対する体外衝撃波と多血小板血漿療法の効果

英語
Extracorporeal shock wave therapy and platelet-rich plasma for bone marrow lesions in knee osteoarthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症の骨髄病変に対する体外衝撃波と多血小板血漿療法の効果：非ランダム化比較試験

英語
Extracorporeal shock wave therapy and platelet-rich plasma for bone marrow lesions in knee osteoarthritis: non-randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KOA-BMLに対するESWT-PRP試験

英語
ESWT-PRP trial for KOA-BML

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症に伴う骨髄病変に対する体外衝撃波とPRP療法の併用療法が臨床症状，膝関節機能や運動機能に及ぼす効果を明らかにする

英語
To clarify the effects of combined extracorporeal shock wave and PRP therapy for bone marrow lesions associated with knee osteoarthritis on clinical symptoms, knee joint function and motor function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝関節屈曲可動域，膝関節伸展可動域，膝関節伸展筋力，股関節外転筋力，timed up & go test．時期：介入開始前，1か月，3か月，5か月

英語
Knee flexion range of motion, knee extension range of motion, knee extension muscle strength, hip abduction muscle strength, timed up & go test. time: before intervention, 1 month, 3 months, 5 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者立脚型評価：Visual analogue scale，Knee injury and osteoarthritis outcome score，Physical activity scale for the elderly，Hospital Anxiety and Depression Scale，Pain catastrophizing scale．超音波画像評価：Medial gap，Lateral gap，膝蓋上嚢内距離，下行膝動脈血流速度，Medial meniscal extrusion，内側広筋の筋輝度，膝蓋下脂肪体の線維密度

英語
Patient-reported outcome measures: Visual analogue scale, Knee injury and osteoarthritis outcome score, Physical activity scale for the elderly, Hospital Anxiety and Ultrasonographic assessment: Medial gap, Lateral gap, Distance in suprapatellar sac, Blood flow velocity of descending knee artery, Medial meniscal extrusion, Muscle brightness of medial vastus medialis, Fiber density of infrapatellar fat pad.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
収束型体外衝撃波（2000発，1週間に3回），多血小板血漿注射（1回），理学療法（5か月間，1週間に1回）

英語
Extracorporeal shock wave (2000 shots, 3 times a week), injection of multi-platelet plasma (once), physical therapy (once a week for 5 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
収束型体外衝撃波（2000発，1週間に3回），理学療法（5か月間，1週間に1回）

英語
Extracorporeal shock wave (2000 shots, 3 times a week), physical therapy (once a week for 5 months)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
理学療法（5か月間，1週間に1回）

英語
physical therapy (once a week for 5 months)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性膝関節症と診断された者であり、膝関節内側部におけるVisual Analogue Scaleの評価が30mm以上で、MRIにおいて内側脛骨大腿関節に骨髄病変を認める者

英語
Patients diagnosed with osteoarthritis of the knee, with a Visual Analogue Scale evaluation of 30 mm or more at the medial knee joint and bone marrow lesions at the medial tibiofemoral joint on MRI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Kellgren Lawrence分類におけるGrade IVの者、過去にESWTまたはPRP療法を受けた既往のある者、膝の外傷歴または神経系疾患の既往を有する者、両側性の症候性変形性膝関節症を有する者、MRI所見において骨壊死を伴う骨髄病変を認める者、関節リウマチ・自己免疫疾患・腫瘍などの全身性疾患を有する者、ならびにESWTの禁忌に該当する者

英語
Grade IV in the Kellgren-Lawrence classification, prior ESWT or PRP therapy, history of knee trauma or neurological disease, bilateral symptomatic knee osteoarthritis, bone marrow lesions with osteonecrosis on MRI findings, systemic diseases such as rheumatoid arthritis, autoimmune diseases, tumors, and contraindications to ESWT systemic diseases such as rheumatoid arthritis, autoimmune diseases, and tumors, as well as those with contraindications to extracorporeal shock wave therapy.

目標参加者数/Target sample size

39

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎太郎
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Shintarou
ミドルネーム
姓	Kudo

所属組織/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
インクルーシブ医科学研究所

英語
Inclusive Medical Sciences Research Institute

郵便番号/Zip code

559-8611

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北１丁目２６-１６

英語
1-26-16 Nankoukita, Suminoe-ward, Osaka-city, Osaka

電話/TEL

0666166911

Email/Email

kudo@morinomiya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	舜
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	shun
ミドルネーム
姓	okada

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
研究支援センター

英語
research support center

郵便番号/Zip code

559-8611

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北１丁目２６-１６

英語
1-26-16 Nankoukita, Suminoe-ward, Osaka-city, Osaka

電話/TEL

0666166911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenkyu@morinomiya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北１丁目２６-１６

英語
1-26-16 Nankoukita, Suminoe-ward, Osaka-city, Osaka

電話/Tel

0666166911

Email/Email

kenkyu@morinomiya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

17

日

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日本語
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