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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された日本の加熱式たばこ製品（HTP）使用者におけるCOPDについて、紙巻きたばこ（CIG）喫煙者、および前喫煙者とを比較したリアルワールドエビデンス（RWE）後ろ向き研究

英語
Real-World Evidence (RWE) Retrospective Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Study among Users of Heated Tobacco Products (HTPs) Diagnosed with COPD Compared to Cigarettes (CIG) Smokers and Former Smokers in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPDと診断された加熱式たばこ製品使用者および紙巻たばこ喫煙者を対象としたRWE後ろ向きCOPD研究

英語
RWE Retrospective COPD Study in heated tobacco product users and cigarette smokers diagnosed with COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された日本の加熱式たばこ製品（HTP）使用者におけるCOPDについて、紙巻きたばこ（CIG）喫煙者、および前喫煙者とを比較したリアルワールドエビデンス（RWE）後ろ向き研究

英語
Real-World Evidence (RWE) Retrospective Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Study among Users of Heated Tobacco Products (HTPs) Diagnosed with COPD Compared to Cigarettes (CIG) Smokers and Former Smokers in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPDと診断された加熱式たばこ製品使用者および紙巻たばこ喫煙者を対象としたRWE後ろ向きCOPD研究

英語
RWE Retrospective COPD Study in heated tobacco product users and cigarette smokers diagnosed with COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患（COPD）

英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD関連入院（インデックスイベント）を経験した患者を対象に、CIGからHTPのみの使用（以下、HTP単独使用）に切替えたことが、CIG喫煙の継続（以下、CIG単独喫煙）、CIGとHTPの併用、CIG禁煙（以下、前CIG喫煙者）、と比較して、その後の最初のCOPD関連入院または総死亡までの期間に及ぼす影響を、社会人口統計学的およびその他のリスク因子で調整した後に後ろ向き研究により評価することである。

英語
The purpose of the study is to retrospectively evaluate the impact of having switched from CIG to exclusive use of HTPs (hereafter, exclusive HTP use) on the time to first subsequent COPD-related hospitalization or all-cause mortality compared with continued smoking of CIG (hereafter, exclusive CIG smoking), dual use of CIG and HTP, and quitting of CIG (hereafter, former CIG smoking) among patients who experienced a COPD-related hospitalization (Index Event), after adjusting for sociodemographic and other risk factors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
主要評価項目は、効果比較に関するもの

英語
The primary outcome is about comparative effectiveness.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HTP単独使用者とCIG単独喫煙者の比較群間で、インデックスイベント発生からその後の最初のCOPD関連入院または総死亡までの時間を比較する。
・インデックスイベントは、2016年5月1日から2022年12月31日までの初発のCOPD関連入院と定義する。
・複合エンドポイントは以下のように定義する（いずれか早い方）：
　　・その後の初発COPD関連入院
　　・総死亡

英語
To compare the time from Index Event to a first subsequent COPD-related hospitalization or all-cause mortality between comparable groups of exclusive HTP users and exclusive CIG smokers.
-Index Event defined as a first COPD-related hospitalization between 1st May 2016 and 31st December 2022.
-The composite endpoint defined as (whichever comes first):
-First subsequent COPD-related hospitalization
-All-cause mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. i）HTP単独使用者とCIG単独喫煙者、ii）HTP単独使用者と前喫煙者、iii）HTP単独使用者とCIGとHTPの併用者の比較群間で、インデックスイベントから総死亡までの時間を比較する。
エンドポイント：
・総死亡

2. i）HTP単独使用者とCIG単独喫煙者、ii）HTP単独使用者と前喫煙者、iii）HTP単独使用者とCIGとHTPの併用者の比較群間で、インデックスイベント発生から最初の肺炎関連入院までの時間を比較する。
エンドポイント：
・肺炎関連入院

3. インデックスイベントによる競合リスクとしての死亡を考慮した1年当たりのCOPD 関連入院および総死亡入院の再発回数と割合を、たばこ曝露群（CIG単独喫煙者、HTP単独使用者、 HTPとCIGの併用者、前喫煙者）ごとに比較する。
エンドポイント：
・全観察期間における、各年のインデックスイベント後のCOPD関連入院の発生率と回数
・全観察期間における、各年のインデックスイベント後の総入院数

4. (i) HTP単独使用者と前喫煙者および(ii) HTP単独使用者とCIG/HTPの併用者との比較群間で、インデックスイベントから上記で定義した複合エンドポイント（その後の最初のCOPD関連入院または総死亡）までの期間を比較する。
エンドポイント：
複合エンドポイントは、以下のうちいずれか早い方と定義する。
・COPD関連の最初の入院
・総死亡率

5.HTP単独使用者とCIG単独喫煙者について、インデックスイベントからその後の最初のCOPD関連入院または総死亡までの時間が HTP単独使用者で異なるかどうかを、HTPへの切替え年数（1年未満、1～3年、3年超）で評価する。
エンドポイント：
複合エンドポイントは以下のように定義する（いずれか早い方）。
・その後の初発COPD関連入院
・総死亡

英語
1.To compare the time from Index Event to all-cause mortality between comparable groups of i) exclusive HTP users versus exclusive CIG smokers, ii) exclusive HTP users versus former smokers, and iii) exclusive HTP users versus dual users of CIG and HTP.
Endpoint:
-All-cause mortality

2.To compare the time from Index Event to a first pneumonia-related hospitalization between comparable groups of i) exclusive HTP users versus exclusive CIG smokers, ii) exclusive HTP users versus former smokers, and iii) exclusive HTP users versus dual users of CIG and HTP.
Endpoint:
-Pneumonia-related hospitalization

3.To compare the number and rate of recurrent COPD-related hospitalizations and all-cause hospitalization per year accounting for death as competing risk from Index Event by comparable tobacco exposure groups (exclusive HTP users, dual users of HTP and CIG, and former smokers).
Endpoints:
-Rate and number of COPD-related hospitalizations for each year post-index during the entire observation period
-All-cause hospitalizations for each year post-index during the entire observation period

4.To compare the time from Index Event to the composite endpoint defined above (first subsequent COPD-related hospitalization or all-cause mortality) between comparable groups of i) exclusive HTP users versus former smokers and ii) exclusive HTP users versus dual users of CIG and HTP.
Endpoint:
Composite endpoint defined as (whichever comes first):
-First subsequent COPD-related hospitalization
-All-cause mortality

5.To evaluate whether the time from Index Event to a first subsequent COPD-related hospitalization or all-cause mortality for exclusive HTP users vs exclusive CIG smokers varies for exclusive HTP users by the number of years of switching (<1 year, 1-3 years, >3 years).
Endpoint:
Composite endpoint defined as (whichever comes first):
-First subsequent COPD-related hospitalization
-All-cause mortality

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・徳洲会メディカルデータベースに何らかの医療受診記録がある患者
・インデックスイベント（2016年5月1日～2022年12月31日の間の初めてのCOPD関連入院）の記録を有する患者
・インデックスイベント発生時の年齢が40歳以上の患者
・患者の性別は問わない
・適切な同意文書に記載された情報を理解し、それに署名した患者または親族

英語
-Patients with any healthcare encounter records in the Tokushukai Medical Database
-Patients with a record of Index Event (first COPD-related hospitalization between the 1st of May 2016 and the 31st of December 2022)
-Age 40 year or older at the time of the Index Event
-Patients of any gender
-Patients or relatives who are able to understand the information provided in the ICF and have signed it.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・たばこ業界の社員またはその一親等の親族
・PMI、医療法人徳洲会、SMOまたはCROの社員
・インデックスイベント前12か月以内に5回以上のCOPD関連入院を経験している患者
・非喫煙者：一度もCIGを喫煙したことがないか、質問票記入日までの生涯でCIGを100本未満しか喫煙したことがない患者。COPD患者集団において非喫煙者の割合は極めて低いため、この集団は除外する
・インデックスイベント前に以下の疾患を有していた患者：気管支拡張症、活動性の結核(インデックスイベント前の12か月間の結核診断として定義)、嚢胞性線維症、肺線維症、肺塞栓症、肺癌

英語
-Tobacco industry employees or their first-degree relatives
-Employees of Philip Morris International (PMI) and its affiliate companies, Tokushukai Medical Corporation, 3H Medi Solution, or Syneos Health Clinical K.K.
-Patients who have had five or more COPD-related hospitalizations in the 12 months prior to the Index Event
-Never smokers (this population was excluded because the prevalence of never smoking is extremely low among COPD patient population).
-Patients having any of the following diseases prior to the Index Event: bronchiectasis, active tuberculosis (defined as a tuberculosis diagnosis in the 12 months prior to Index Event), cystic fibrosis, pulmonary fibrosis, pulmonary embolism, lung cancer.

目標参加者数/Target sample size

9638

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	日比野

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Hibino

所属組織/Organization

日本語
医療法人徳洲会湘南藤沢徳洲会病院

英語
Tokushukai Medical Corporation Shonan-Fujisawa Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

251-0041

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台 1-5-1

英語
1-5-1 Tsujidokandai, Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0466-35-1177

Email/Email

m-hibino@ctmc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	喬史
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社

英語
Syneos Health Clinical K.K.

部署名/Division name

日本語
クリニカルオペレーション/リアルワールドレイトフェーズ

英語
Clinical Operations/Real World and Late Phase

郵便番号/Zip code

100-7012

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内2-7-2　JPタワー12階

英語
12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6733-9690

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takashi.sato@syneoshealth.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Philip Morris Products S.A.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
フィリップモリスプロダクツ S.A.

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Philip Morris Products S.A.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フィリップモリスプロダクツ S.A.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
スイス連邦

英語
Switzerland

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番1号　東京堂千代田ビルディング15階

英語
Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳洲会グループ/ Tokushukai Group

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

12

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語
HTPのみに切り替えた喫煙者と、引き続き紙巻たばこを吸い続けた喫煙者では、インデックスイベントから最初のCOPD関連入院および全死因死亡率までの時間に差が生じると予想される。また、HTPのみの使用者と、CIGとHTPの併用使用者および元喫煙者とを比較した、インデックスイベントから最初のCOPD関連入院までの期間と総亡率に関する調査結果も報告される。本研究の結果は2026年第1四半期に発表される予定である。

英語
It is expected that there will be a difference in the time from Index Event to a first subsequent COPD-related hospitalization and all-cause mortality between smokers who switched to exclusive use of HTP and those that continued to smoke CIG exclusively. The findings on the time from Index Event to a first subsequent COPD-related hospitalization and all-cause mortality in exclusive HTP users compared to dual users of CIG and HTP and former smokers will also be reported. The results of the study will be released in the first quarter of 2026.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065849

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